Respuesta a la vacuna en pacientes con leucemia linfocítica crónica
5 de julio de 2023 actualizado por: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Evaluación de SARS-CoV2 (vacunas basadas en ARNm y adenovirus) y neumocócica conjugada (PCV13) en pacientes con leucemia linfocítica crónica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con CLL/SLL que reciben vacuna PCV13 +/- COVID19.
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Edad >18 años.
- Diagnóstico de LLC o SLL según criterios de la OMS.
Para pacientes que reciben inhibidor de BTK (cohortes 1 y 2):
- El paciente no debe tener antecedentes de quimioterapia citotóxica dentro de 1 año (no se permiten antecedentes previos de bendamustina o fludarabina) y sin antecedentes de anticuerpos monoclonales CD20 dentro de los 6 meses.
- El paciente no debe tener evidencia clínica o radiográfica conocida de progresión de LLC.
Para pacientes que no están en terapia activa (cohorte 3):
- El paciente no debe tener antecedentes de quimioterapia citotóxica dentro de 1 año (no se permiten antecedentes previos de bendamustina o fludarabina) y sin antecedentes de anticuerpos monoclonales CD20 dentro de los 6 meses.
- El investigador tratante no debe tener intención de iniciar el tratamiento para la LLC en un plazo de 2 meses.
- Los pacientes no deben haber recibido PCV13 dentro de los 2 años. Para pacientes con PCV13 dentro de los 5 años, las concentraciones de anticuerpos IgG contra S. pneumoniae deben ser inferiores al valor de referencia para al menos el 50 % de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C de S. pneumoniae , 19A, 19F y 23F. Los pacientes pueden haber recibido PPV23 anterior dentro de cualquier marco de tiempo.
- El paciente no debe tener antecedentes conocidos de VIH o trastorno de inmunodeficiencia primaria, ni estar tomando un medicamento inmunosupresor concurrente (p. esteroides, metotrexato, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin terapia activa
Edad ≥18 años y LLC/SLL (criterios de la OMS).
Excluimos a los pacientes con VIH conocido o trastorno de inmunodeficiencia primaria, progresión activa conocida de LLC/SLL, terapia activa, intención del médico tratante de iniciar la terapia para LLC/SLL dentro de ≤2 meses, quimioterapia citotóxica previa dentro de ≤1 año, anticuerpos monoclonales CD20 dentro de ≤ 6 meses, o cualquier bendamustina o fludarabina anterior.
Excluimos a los pacientes que recibieron PCV13 dentro de ≤2 años, o dentro de 2-5 años con títulos no protectores para ≥50% de los títulos de IgG contra S. pneumoniae específicos de PCV13.
|
Vacunas administradas por estándar de atención
|
|
Terapia con inhibidores de BTK (continuación)
Edad ≥18 años, CLL/SLL (criterios de la OMS) y terapia activa con un inhibidor de BTK que se continúa con la vacunación.
Excluimos a los pacientes con VIH conocido o trastorno de inmunodeficiencia primaria, progresión activa conocida de CLL/SLL, quimioterapia citotóxica previa dentro de ≤1 año, anticuerpos monoclonales CD20 dentro de ≤6 meses o cualquier bendamustina o fludarabina previa.
Excluimos a los pacientes que recibieron PCV13 dentro de ≤2 años, o dentro de 2-5 años con títulos no protectores para ≥50% de los títulos de IgG contra S. pneumoniae específicos de PCV13.
|
Vacunas administradas por estándar de atención
|
|
Terapia con inhibidores de BTK (interrumpida)
Edad ≥18 años, CLL/SLL (criterios de la OMS) y terapia activa con un inhibidor de BTK que se interrumpe en el momento de la vacunación.
Excluimos a los pacientes con VIH conocido o trastorno de inmunodeficiencia primaria, progresión activa conocida de CLL/SLL, quimioterapia citotóxica previa dentro de ≤1 año, anticuerpos monoclonales CD20 dentro de ≤6 meses o cualquier bendamustina o fludarabina previa.
Excluimos a los pacientes que recibieron PCV13 dentro de ≤2 años, o dentro de 2-5 años con títulos no protectores para ≥50% de los títulos de IgG contra S. pneumoniae específicos de PCV13.
|
Vacunas administradas por estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inmune efectiva (EIR) a la vacunación PCV13
Periodo de tiempo: 35 días (+/- 14 días) después de la vacunación
|
EIR se define como un aumento de >2 veces o la conversión de un título no protector a uno protector para >50% de los títulos de IgG específicos de S. pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F, 23F) frente al valor inicial.
|
35 días (+/- 14 días) después de la vacunación
|
|
Respuesta inmune efectiva (EIR) a la vacunación COVID19
Periodo de tiempo: 35 días (+/- 14 días) después de la vacunación
|
EIR se define como un aumento de >4 veces desde el valor inicial, o seroconversión definida como un cambio de negativo a dentro del intervalo de medición, para títulos de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 (proteína de pico). Para pacientes sin vacunación pre-COVID-19. serología, un título de anticuerpos contra la nucleocápsida posterior a la vacunación con COVID-19 negativo se usará como sustituto de ninguna infección previa y, en este caso, un título de anticuerpos pico posterior a la vacunación con COVID-19 dentro del intervalo de medición se interpretará como un EIR. |
35 días (+/- 14 días) después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 20-296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos individuales de participantes no identificados y un diccionario de datos que define cada campo en el conjunto, estarán disponibles al cierre del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al cierre del estudio y durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud al Investigador Principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .