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Risposta al vaccino nei pazienti con leucemia linfocitica cronica

5 luglio 2023 aggiornato da: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Valutazione di SARS-CoV2 (vaccini a base di mRNA e adenovirus) e pneumococco coniugato (PCV13) in pazienti con leucemia linfocitica cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con CLL/SLL che ricevono la vaccinazione PCV13 +/- COVID19.

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  • Età >18 anni.
  • Diagnosi di CLL o SLL secondo i criteri dell'OMS.

  • Per i pazienti trattati con inibitore BTK (coorti 1 e 2):

    • Il paziente non deve avere una storia di chemioterapia citotossica entro 1 anno (non è consentita una precedente storia di bendamustina o fludarabina) e nessuna storia di anticorpo monoclonale CD20 entro 6 mesi.
    • Il paziente non deve avere alcuna evidenza clinica o radiografica nota di progressione della CLL.

  • Per i pazienti non in terapia attiva (Coorte 3):

    • Il paziente non deve avere una storia di chemioterapia citotossica entro 1 anno (non è consentita una precedente storia di bendamustina o fludarabina) e nessuna storia di anticorpo monoclonale CD20 entro 6 mesi.
    • Lo sperimentatore curante non deve avere intenzione di iniziare la terapia per la LLC entro 2 mesi.
  • I pazienti non devono aver ricevuto il PCV13 entro 2 anni. Per i pazienti con PCV13 entro 5 anni, le concentrazioni di anticorpi IgG S. pneumoniae devono essere inferiori al valore di riferimento per almeno il 50% dei sierotipi S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A,19F e 23F. I pazienti possono aver ricevuto un precedente PPV23 in qualsiasi periodo di tempo.
  • Il paziente non deve avere una storia nota di HIV o disturbo da immunodeficienza primaria, né deve assumere un farmaco immunosoppressore concomitante (ad es. steroidi, metotrexato, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna terapia attiva
Età ≥18 anni e LLC/SLL (criteri OMS). Sono stati esclusi i pazienti con HIV noto o disturbo da immunodeficienza primaria, progressione attiva nota di CLL/SLL, terapia attiva, medico curante intenzionato a iniziare la terapia per CLL/SLL entro ≤2 mesi, precedente chemioterapia citotossica entro ≤1 anno, Ab monoclonale CD20 entro ≤ 6 mesi o qualsiasi precedente bendamustina o fludarabina. Sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto PCV13 entro ≤2 anni o entro 2-5 anni con titoli non protettivi per ≥50% dei titoli IgG S. pneumonia specifici per PCV13.
Biologico: Vaccino PCV13 e qualsiasi prodotto vaccinale COVID-19 approvato dalla FDA (BNT162b2, mRNA-1273 o Ad26.COV2.S) in base alla disponibilità locale.
Vaccini somministrati secondo standard di cura
Terapia con inibitori BTK (continua)
Età ≥18 anni, CLL/SLL (criteri OMS) e terapia attiva con un inibitore BTK continuata attraverso la vaccinazione. Sono stati esclusi i pazienti con HIV noto o disturbo da immunodeficienza primaria, progressione attiva nota di CLL/SLL, precedente chemioterapia citotossica entro ≤1 anno, Ab monoclonale CD20 entro ≤6 mesi o qualsiasi precedente bendamustina o fludarabina. Sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto PCV13 entro ≤2 anni o entro 2-5 anni con titoli non protettivi per ≥50% dei titoli IgG S. pneumonia specifici per PCV13.
Biologico: Vaccino PCV13 e qualsiasi prodotto vaccinale COVID-19 approvato dalla FDA (BNT162b2, mRNA-1273 o Ad26.COV2.S) in base alla disponibilità locale.
Vaccini somministrati secondo standard di cura
Terapia con inibitori BTK (interrotta)
Età ≥18 anni, CLL/SLL (criteri OMS) e terapia attiva con un inibitore BTK che viene interrotta al momento della vaccinazione. Sono stati esclusi i pazienti con HIV noto o disturbo da immunodeficienza primaria, progressione attiva nota di CLL/SLL, precedente chemioterapia citotossica entro ≤1 anno, Ab monoclonale CD20 entro ≤6 mesi o qualsiasi precedente bendamustina o fludarabina. Sono stati esclusi i pazienti che hanno ricevuto PCV13 entro ≤2 anni o entro 2-5 anni con titoli non protettivi per ≥50% dei titoli IgG S. pneumonia specifici per PCV13.
Biologico: Vaccino PCV13 e qualsiasi prodotto vaccinale COVID-19 approvato dalla FDA (BNT162b2, mRNA-1273 o Ad26.COV2.S) in base alla disponibilità locale.
Vaccini somministrati secondo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria efficace (EIR) alla vaccinazione contro il PCV13
Lasso di tempo: 35 giorni (+/- 14 giorni) dopo la vaccinazione
L'EIR è definito come un aumento >2 volte o la conversione da un titolo non protettivo a uno protettivo per >50% dei titoli IgG specifici per S. pneumonia (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F, 23F) rispetto al basale.
35 giorni (+/- 14 giorni) dopo la vaccinazione
Risposta immunitaria efficace (EIR) alla vaccinazione COVID19
Lasso di tempo: 35 giorni (+/- 14 giorni) dopo la vaccinazione

L'EIR è definito come un aumento >4 volte rispetto al basale, o sieroconversione definita come cambiamento da negativo a entro l'intervallo di misurazione, per specifici titoli anticorpali SARS-CoV-2 (spike protein). Per i pazienti senza vaccinazione pre-COVID-19.

sierologia, un titolo anticorpale nucleocapsidico post-vaccinazione post-COVID-19 negativo verrà utilizzato come surrogato per nessuna precedente infezione e in questo caso un titolo anticorpale del picco di vaccinazione post-COVID-19 all'interno dell'intervallo di misurazione sarà interpretato come un EIR.
35 giorni (+/- 14 giorni) dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti anonimizzati e un dizionario di dati che definisce ogni campo nel set, saranno resi disponibili alla chiusura dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla chiusura dello studio e per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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