Vaccinrespons hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
5 juli 2023 uppdaterad av: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Bedömning av SARS-CoV2 (mRNA och adenovirus-baserade vacciner) och konjugerade pneumokocker (PCV13) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med CLL/SLL som får PCV13 +/- COVID19-vaccination.
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
- Ålder >18 år.
- Diagnos av KLL eller SLL enligt WHOs kriterier.
För patienter som får BTK-hämmare (kohorter 1 och 2):
- Patienten får inte ha någon historia av cytotoxisk kemoterapi inom 1 år (ingen tidigare historia av bendamustin eller fludarabin är tillåten) och ingen historia av monoklonal CD20-antikropp inom 6 månader.
- Patienten får inte ha några kända kliniska eller radiografiska tecken på KLL-progression.
För patienter som inte är i aktiv terapi (kohort 3):
- Patienten får inte ha någon historia av cytotoxisk kemoterapi inom 1 år (ingen tidigare historia av bendamustin eller fludarabin är tillåten) och ingen historia av monoklonal CD20-antikropp inom 6 månader.
- Den behandlande utredaren får inte ha för avsikt att påbörja KLL-behandling inom 2 månader.
- Patienter får inte ha fått PCV13 inom 2 år. För patienter med PCV13 inom 5 år måste koncentrationerna av S. pneumonia IgG-antikroppar vara lägre än referensvärdet för minst 50 % av S. pneumoniae serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C 19A, 19F och 23F. Patienter kan ha fått tidigare PPV23 inom vilken tidsram som helst.
- Patienten får inte ha någon känd historia av hiv eller primär immunbriststörning, och får inte heller ta en samtidig immundämpande medicin (t. steroider, metotrexat, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen aktiv terapi
Ålder ≥18 år och CLL/SLL (WHO-kriterier).
Vi uteslöt patienter med känd HIV eller primär immunbriststörning, känd aktiv progression av KLL/SLL, aktiv terapi, behandlande läkares avsikt att initiera CLL/SLL-behandling inom ≤2 månader, tidigare cytotoxisk kemoterapi inom ≤1 år, CD20 monoklonal Ab inom ≤ 6 månader, eller något tidigare bendamustin eller fludarabin.
Vi uteslöt patienter som fick PCV13 inom ≤2 år, eller inom 2-5 år med icke-skyddande titrar för ≥50 % av PCV13-specifika S. pneumonia IgG-titrar.
|
Vaccin administreras enligt vårdstandard
|
|
Behandling med BTK-hämmare (fortsättning)
Ålder ≥18 år, CLL/SLL (WHO-kriterier), och aktiv behandling med en BTK-hämmare som fortsätter genom vaccination.
Vi uteslöt patienter med känd HIV eller primär immunbriststörning, känd aktiv progression av KLL/SLL, tidigare cytotoxisk kemoterapi inom ≤1 år, CD20 monoklonalt Ab inom ≤6 månader eller något tidigare bendamustin eller fludarabin.
Vi uteslöt patienter som fick PCV13 inom ≤2 år, eller inom 2-5 år med icke-skyddande titrar för ≥50 % av PCV13-specifika S. pneumonia IgG-titrar.
|
Vaccin administreras enligt vårdstandard
|
|
BTK-hämmarebehandling (avbruten)
Ålder ≥18 år, CLL/SLL (WHO-kriterier) och aktiv behandling med en BTK-hämmare som avbryts vid vaccinationstillfället.
Vi uteslöt patienter med känd HIV eller primär immunbriststörning, känd aktiv progression av KLL/SLL, tidigare cytotoxisk kemoterapi inom ≤1 år, CD20 monoklonalt Ab inom ≤6 månader eller något tidigare bendamustin eller fludarabin.
Vi uteslöt patienter som fick PCV13 inom ≤2 år, eller inom 2-5 år med icke-skyddande titrar för ≥50 % av PCV13-specifika S. pneumonia IgG-titrar.
|
Vaccin administreras enligt vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivt immunsvar (EIR) mot PCV13-vaccination
Tidsram: 35 dagar (+/- 14 dagar) efter vaccination
|
EIR definieras som en >2-faldig ökning eller omvandling från en icke-skyddande till en skyddande titer för >50 % av specifika S. pneumonia IgG-titer (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C 19A, 19F, 23F) kontra baslinjen.
|
35 dagar (+/- 14 dagar) efter vaccination
|
|
Effektivt immunsvar (EIR) mot covid19-vaccination
Tidsram: 35 dagar (+/- 14 dagar) efter vaccination
|
EIR definieras som en >4-faldig ökning från baslinjen, eller serokonversion definierad som förändring från negativ till inom mätintervallet, för specifika SARS-CoV-2-antikroppstitrar (spikprotein). För patienter utan pre-COVID-19 vaccination. serologi, kommer en negativ nukleokapsidantikroppstiter för post-COVID-19-vaccination att användas som ett surrogat för ingen tidigare infektion och i detta fall kommer en antikroppstiter för post-COVID-19-vaccination inom mätintervallet att tolkas som en EIR. |
35 dagar (+/- 14 dagar) efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 20-296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data som samlas in för studien, inklusive individuella avidentifierade deltagardata och en datalexikon som definierar varje fält i uppsättningen, kommer att göras tillgänglig vid studiens avslutning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga vid studieavslutning och i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran till huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .