Ansprechen auf Impfstoffe bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
5. Juli 2023 aktualisiert von: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Bewertung von SARS-CoV2 (mRNA- und Adenovirus-basierte Impfstoffe) und konjugierten Pneumokokken (PCV13) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit CLL/SLL, die eine Impfung gegen PCV13 +/- COVID19 erhalten.
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Diagnose von CLL oder SLL gemäß WHO-Kriterien.
Für Patienten, die einen BTK-Inhibitor erhalten (Kohorten 1 und 2):
- Der Patient darf innerhalb eines Jahres keine Vorgeschichte einer zytotoxischen Chemotherapie haben (Vorgeschichte von Bendamustin oder Fludarabin ist nicht zulässig) und keine Vorgeschichte von monoklonalen CD20-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten.
- Beim Patienten dürfen keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf ein Fortschreiten der CLL vorliegen.
Für Patienten, die keine aktive Therapie erhalten (Kohorte 3):
- Der Patient darf innerhalb eines Jahres keine Vorgeschichte einer zytotoxischen Chemotherapie haben (Vorgeschichte von Bendamustin oder Fludarabin ist nicht zulässig) und keine Vorgeschichte von monoklonalen CD20-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten.
- Der behandelnde Prüfer darf nicht die Absicht haben, innerhalb von 2 Monaten mit der CLL-Therapie zu beginnen.
- Die Patienten dürfen innerhalb von 2 Jahren kein PCV13 erhalten haben. Bei Patienten mit PCV13 innerhalb von 5 Jahren müssen die S. pneumoniae-IgG-Antikörperkonzentrationen für mindestens 50 % der S. pneumoniae-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C unter dem Referenzwert liegen , 19A, 19F und 23F. Patienten können innerhalb eines beliebigen Zeitraums zuvor PPV23 erhalten haben.
- Der Patient darf keine bekannte Vorgeschichte von HIV oder einer primären Immunschwächekrankheit haben und darf auch nicht gleichzeitig ein immunsupprimierendes Medikament einnehmen (z. B. Steroide, Methotrexat usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Keine aktive Therapie
Alter ≥18 Jahre und CLL/SLL (WHO-Kriterien).
Wir haben Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder primärer Immunschwächestörung, bekannter aktiver Progression von CLL/SLL, aktiver Therapie, der Absicht des behandelnden Arztes, die CLL/SLL-Therapie innerhalb von ≤ 2 Monaten zu beginnen, vorheriger zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von ≤ 1 Jahr und monoklonalem CD20-Ab innerhalb von ≤ ausgeschlossen 6 Monate oder eine vorherige Behandlung mit Bendamustin oder Fludarabin.
Wir haben Patienten ausgeschlossen, die PCV13 innerhalb von ≤ 2 Jahren oder innerhalb von 2–5 Jahren mit nicht schützenden Titern für ≥ 50 % der PCV13-spezifischen S. pneumonia-IgG-Titer erhalten haben.
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Gemäß Pflegestandard verabreichte Impfstoffe
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BTK-Inhibitor-Therapie (Fortsetzung)
Alter ≥ 18 Jahre, CLL/SLL (WHO-Kriterien) und aktive Therapie mit einem BTK-Inhibitor, die durch Impfung fortgesetzt wird.
Wir haben Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder primärer Immunschwächestörung, bekannter aktiver Progression von CLL/SLL, vorheriger zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von ≤ 1 Jahr, monoklonalem CD20-Ab innerhalb von ≤ 6 Monaten oder vorherigem Bendamustin oder Fludarabin ausgeschlossen.
Wir haben Patienten ausgeschlossen, die PCV13 innerhalb von ≤ 2 Jahren oder innerhalb von 2–5 Jahren mit nicht schützenden Titern für ≥ 50 % der PCV13-spezifischen S. pneumonia-IgG-Titer erhalten haben.
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Gemäß Pflegestandard verabreichte Impfstoffe
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BTK-Inhibitor-Therapie (unterbrochen)
Alter ≥ 18 Jahre, CLL/SLL (WHO-Kriterien) und aktive Therapie mit einem BTK-Inhibitor, die zum Zeitpunkt der Impfung unterbrochen wird.
Wir haben Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder primärer Immunschwächestörung, bekannter aktiver Progression von CLL/SLL, vorheriger zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von ≤ 1 Jahr, monoklonalem CD20-Ab innerhalb von ≤ 6 Monaten oder vorherigem Bendamustin oder Fludarabin ausgeschlossen.
Wir haben Patienten ausgeschlossen, die PCV13 innerhalb von ≤ 2 Jahren oder innerhalb von 2–5 Jahren mit nicht schützenden Titern für ≥ 50 % der PCV13-spezifischen S. pneumonia-IgG-Titer erhalten haben.
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Gemäß Pflegestandard verabreichte Impfstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektive Immunantwort (EIR) auf die PCV13-Impfung
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage) nach der Impfung
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EIR ist definiert als ein > 2-facher Anstieg oder eine Umwandlung von einem nicht schützenden zu einem schützenden Titer für > 50 % der spezifischen S. pneumonia IgG-Titer (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C). , 19A, 19F, 23F) im Vergleich zum Ausgangswert.
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35 Tage (+/- 14 Tage) nach der Impfung
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Effektive Immunantwort (EIR) auf die COVID19-Impfung
Zeitfenster: 35 Tage (+/- 14 Tage) nach der Impfung
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EIR ist definiert als ein >4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder Serokonversion, definiert als Änderung von negativ auf innerhalb des Messintervalls, für spezifische SARS-CoV-2-Antikörpertiter (Spike-Protein). Für Patienten ohne Prä-COVID-19-Impfung. Serologie wird ein negativer Nukleokapsid-Antikörpertiter nach der COVID-19-Impfung als Ersatz dafür verwendet, dass keine vorherige Infektion vorliegt. In diesem Fall wird ein Spike-Antikörpertiter nach der COVID-19-Impfung innerhalb des Messintervalls als EIR interpretiert. |
35 Tage (+/- 14 Tage) nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle für die Studie gesammelten Daten, einschließlich der Daten einzelner nicht identifizierter Teilnehmer und eines Datenwörterbuchs, das jedes Feld im Satz definiert, werden bei Studienabschluss zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden bei Studienende und für 5 Jahre verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage an den Hauptermittler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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