만성 림프구성 백혈병 환자의 백신 반응성
2023년 7월 5일 업데이트: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
만성 림프구성 백혈병 환자의 SARS-CoV2(mRNA 및 아데노바이러스 기반 백신) 및 접합 폐구균(PCV13) 평가
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCV13 +/- COVID19 백신 접종을 받는 CLL/SLL 성인 환자.
설명
포함/제외 기준:
- 연령 >18세.
- WHO 기준에 따른 CLL 또는 SLL 진단.
BTK 억제제를 투여받는 환자의 경우(코호트 1 및 2):
- 환자는 1년 이내에 세포독성 화학요법의 병력이 없어야 하고(벤다무스틴 또는 플루다라빈의 이전 병력은 허용되지 않음) 6개월 이내에 CD20 단클론 항체의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 CLL 진행에 대해 알려진 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
활성 요법을 받고 있지 않은 환자의 경우(코호트 3):
- 환자는 1년 이내에 세포독성 화학요법의 병력이 없어야 하고(벤다무스틴 또는 플루다라빈의 이전 병력은 허용되지 않음) 6개월 이내에 CD20 단클론 항체의 병력이 없어야 합니다.
- 치료 조사자는 2개월 이내에 CLL 요법을 시작할 의도가 없어야 합니다.
- 환자는 2년 이내에 PCV13을 투여받지 않았어야 합니다. 5년 이내 PCV13 환자의 경우, S. pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C의 최소 50%에 대해 S. pneumoniae IgG 항체 농도가 기준값 미만이어야 합니다. , 19A, 19F 및 23F. 환자는 임의의 기간 내에 이전 PPV23을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 HIV 또는 원발성 면역 결핍 장애의 알려진 병력이 없어야 하며 동시 면역 억제 약물(예: 스테로이드, 메토트렉세이트 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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적극적인 치료 없음
연령 ≥18세 및 CLL/SLL(WHO 기준).
알려진 HIV 또는 원발성 면역 결핍 장애, 알려진 CLL/SLL의 활성 진행, 활성 요법, ≤2개월 이내에 CLL/SLL 요법을 시작하려는 치료 의사, ≤1년 이내에 이전 세포 독성 화학 요법, ≤ 이내의 CD20 단일 클론 Ab가 있는 환자를 제외했습니다. 6개월, 또는 이전 벤다무스틴 또는 플루다라빈.
PCV13 특이 S. pneumoniae IgG 역가가 50% 이상인 비보호적 역가가 있는 2년 이내 또는 2-5년 이내에 PCV13을 받은 환자는 제외했습니다.
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치료 표준에 따라 투여되는 백신
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BTK 억제제 요법(계속)
연령 ≥18세, CLL/SLL(WHO 기준), 백신 접종을 통해 지속되는 BTK 억제제를 사용한 활성 요법.
HIV 또는 원발성 면역 결핍 장애가 있는 환자, CLL/SLL의 활성 진행이 알려진 환자, 1년 이내의 이전 세포 독성 화학 요법, 6개월 이내의 CD20 단클론 항체 또는 이전 벤다무스틴 또는 플루다라빈이 있는 환자를 제외했습니다.
PCV13 특이 S. pneumoniae IgG 역가가 50% 이상인 비보호적 역가가 있는 2년 이내 또는 2-5년 이내에 PCV13을 받은 환자는 제외했습니다.
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치료 표준에 따라 투여되는 백신
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BTK 억제제 요법(중단)
연령 ≥18세, CLL/SLL(WHO 기준), 백신 접종 시 중단되는 BTK 억제제를 사용한 활성 요법.
HIV 또는 원발성 면역 결핍 장애가 있는 환자, CLL/SLL의 활성 진행이 알려진 환자, 1년 이내의 이전 세포 독성 화학 요법, 6개월 이내의 CD20 단클론 항체 또는 이전 벤다무스틴 또는 플루다라빈이 있는 환자를 제외했습니다.
PCV13 특이 S. pneumoniae IgG 역가가 50% 이상인 비보호적 역가가 있는 2년 이내 또는 2-5년 이내에 PCV13을 받은 환자는 제외했습니다.
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치료 표준에 따라 투여되는 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV13 백신 접종에 대한 효과적인 면역 반응(EIR)
기간: 접종 후 35일(+/- 14일)
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EIR은 특정 S. pneumoniae IgG 역가(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F, 23F) 대 기준선.
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접종 후 35일(+/- 14일)
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COVID19 백신 접종에 대한 효과적인 면역 반응(EIR)
기간: 접종 후 35일(+/- 14일)
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EIR은 특정 SARS-CoV-2 항체 역가(스파이크 단백질)에 대해 기준선에서 >4배 증가 또는 음성에서 측정 간격 내로의 변화로 정의되는 혈청 전환으로 정의됩니다. COVID-19 사전 예방접종을 받지 않은 환자의 경우. 혈청학에서 음성 COVID-19 백신 접종 후 nucleocapsid 항체 역가는 이전 감염이 없는 경우 대용으로 사용되며 이 경우 측정 간격 내의 COVID-19 백신 접종 후 스파이크 항체 역가는 EIR로 해석됩니다. |
접종 후 35일(+/- 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터와 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전을 포함하여 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 연구 완료 시 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 시 및 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자에 대한 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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