Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность к вакцине у пациентов с хроническим лимфолейкозом

5 июля 2023 г. обновлено: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Оценка SARS-CoV2 (вакцины на основе мРНК и аденовируса) и конъюгированного пневмококка (PCV13) у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ХЛЛ/СЛЛ, получающие вакцину против ЦВС13 +/- COVID19.

Описание

Критерии включения/исключения:

  • Возраст >18 лет.
  • Диагноз ХЛЛ или СЛЛ по критериям ВОЗ.

  • Для пациентов, получающих ингибитор BTK (когорты 1 и 2):

    • У пациента не должно быть в анамнезе цитотоксической химиотерапии в течение 1 года (в анамнезе не допускается бендамустин или флударабин) и моноклональных антител к CD20 в анамнезе в течение 6 месяцев.
    • У пациента не должно быть известных клинических или рентгенологических признаков прогрессирования ХЛЛ.

  • Для пациентов, не получающих активной терапии (группа 3):

    • У пациента не должно быть в анамнезе цитотоксической химиотерапии в течение 1 года (в анамнезе не допускается бендамустин или флударабин) и моноклональных антител к CD20 в анамнезе в течение 6 месяцев.
    • Лечащий исследователь не должен иметь намерения начинать терапию ХЛЛ в течение 2 месяцев.
  • Пациенты не должны получать PCV13 в течение 2 лет. Для пациентов с ЦВС13 в течение 5 лет концентрации антител IgG к S. pneumoniae должны быть ниже референтного значения по крайней мере для 50% серотипов S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C. , 19А, 19F и 23F. Пациенты могут получить PPV23 ранее в любой период времени.
  • Пациент не должен иметь в анамнезе ВИЧ или первичного иммунодефицита, а также не должен одновременно принимать иммуносупрессивные препараты (например, стероиды, метотрексат и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет активной терапии
Возраст ≥18 лет и ХЛЛ/СЛЛ (критерии ВОЗ). Мы исключили пациентов с известным ВИЧ или первичным иммунодефицитом, известным активным прогрессированием ХЛЛ/СЛЛ, активной терапией, намерением лечащего врача начать терапию ХЛЛ/СЛЛ в течение ≤2 месяцев, предшествующей цитотоксической химиотерапией в течение ≤1 года, моноклональными антителами к CD20 в течение ≤ 6 месяцев или любой предшествующий бендамустин или флударабин. Мы исключили пациентов, получавших PCV13 в течение ≤2 лет или в течение 2-5 лет с незащитными титрами для ≥50% титров IgG, специфичных для PCV13 S. pneumonia.
Биологический: Вакцина PCV13 и любые одобренные FDA вакцины против COVID-19 (BNT162b2, мРНК-1273 или Ad26.COV2.S) в зависимости от наличия на месте.
Вакцины, вводимые в соответствии со стандартом медицинской помощи
Терапия ингибиторами БТК (продолжение)
Возраст ≥18 лет, ХЛЛ/СЛЛ (критерии ВОЗ) и активная терапия ингибитором BTK, которая продолжается посредством вакцинации. Мы исключили пациентов с известным ВИЧ или первичным иммунодефицитом, известным активным прогрессированием CLL/SLL, предшествующей цитотоксической химиотерапией в течение ≤1 года, моноклональными антителами к CD20 в течение ≤6 месяцев или любым предшествующим бендамустином или флударабином. Мы исключили пациентов, получавших PCV13 в течение ≤2 лет или в течение 2-5 лет с незащитными титрами для ≥50% титров IgG, специфичных для PCV13 S. pneumonia.
Биологический: Вакцина PCV13 и любые одобренные FDA вакцины против COVID-19 (BNT162b2, мРНК-1273 или Ad26.COV2.S) в зависимости от наличия на месте.
Вакцины, вводимые в соответствии со стандартом медицинской помощи
Терапия ингибиторами БТК (прервана)
Возраст ≥18 лет, ХЛЛ/СЛЛ (критерии ВОЗ) и активная терапия ингибитором BTK, которая прерывается во время вакцинации. Мы исключили пациентов с известным ВИЧ или первичным иммунодефицитом, известным активным прогрессированием CLL/SLL, предшествующей цитотоксической химиотерапией в течение ≤1 года, моноклональными антителами к CD20 в течение ≤6 месяцев или любым предшествующим бендамустином или флударабином. Мы исключили пациентов, получавших PCV13 в течение ≤2 лет или в течение 2-5 лет с незащитными титрами для ≥50% титров IgG, специфичных для PCV13 S. pneumonia.
Биологический: Вакцина PCV13 и любые одобренные FDA вакцины против COVID-19 (BNT162b2, мРНК-1273 или Ad26.COV2.S) в зависимости от наличия на месте.
Вакцины, вводимые в соответствии со стандартом медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективный иммунный ответ (ЭИР) на вакцинацию против ЦВС-13
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней) после вакцинации
EIR определяется как > 2-кратное увеличение или преобразование из незащитного титра в защитный для > 50% титров специфических IgG S. pneumonia (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C). , 19A, 19F, 23F) по сравнению с исходным уровнем.
35 дней (+/- 14 дней) после вакцинации
Эффективный иммунный ответ (ЭИР) на вакцинацию против COVID-19
Временное ограничение: 35 дней (+/- 14 дней) после вакцинации

EIR определяется как более чем 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем или сероконверсия, определяемая как изменение от отрицательного до уровня в пределах интервала измерения для титров специфических антител против SARS-CoV-2 (спайковый белок). Для пациентов без предварительной вакцинации против COVID-19.

серологии, отрицательный титр нуклеокапсидных антител после вакцинации против COVID-19 будет использоваться в качестве суррогата отсутствия предшествующей инфекции, и в этом случае титр антител после вакцинации против COVID-19 в пределах интервала измерения будет интерпретироваться как EIR.
35 дней (+/- 14 дней) после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, собранные для исследования, включая данные отдельных деидентифицированных участников и словарь данных, определяющий каждое поле в наборе, будут доступны при закрытии исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после закрытия исследования и в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос к главному исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться