Vaksinerespons hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
5. juli 2023 oppdatert av: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Vurdering av SARS-CoV2 (mRNA og adenovirus-baserte vaksiner) og konjugert pneumokokk (PCV13) hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med CLL/SLL som får PCV13 +/- COVID19-vaksinasjon.
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
- Alder >18 år.
- Diagnose av CLL eller SLL i henhold til WHOs kriterier.
For pasienter som får BTK-hemmer (kohorter 1 og 2):
- Pasienten må ikke ha noen historie med cytotoksisk kjemoterapi innen 1 år (ingen tidligere historie med bendamustin eller fludarabin er tillatt) og ingen historie med CD20 monoklonalt antistoff innen 6 måneder.
- Pasienten må ikke ha noen kjente kliniske eller radiografiske tegn på CLL-progresjon.
For pasienter som ikke er i aktiv terapi (Kohort 3):
- Pasienten må ikke ha noen historie med cytotoksisk kjemoterapi innen 1 år (ingen tidligere historie med bendamustin eller fludarabin er tillatt) og ingen historie med CD20 monoklonalt antistoff innen 6 måneder.
- Den behandlende etterforskeren må ikke ha noen intensjon om å starte CLL-behandling innen 2 måneder.
- Pasienter skal ikke ha fått PCV13 innen 2 år. For pasienter med PCV13 innen 5 år må konsentrasjoner av S. pneumonia IgG-antistoff være mindre enn referanseverdien for minst 50 % av S. pneumoniae serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F og 23F. Pasienter kan ha mottatt tidligere PPV23 innen en hvilken som helst tidsramme.
- Pasienten må ikke ha noen kjent historie med HIV eller primær immunsvikt, og skal heller ikke ta samtidig immundempende medisin (f. steroider, metotreksat, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen aktiv terapi
Alder ≥18 år og CLL/SLL (WHO-kriterier).
Vi ekskluderte pasienter med kjent HIV eller primær immunsviktlidelse, kjent aktiv progresjon av KLL/SLL, aktiv terapi, behandlende leges intensjon om å starte CLL/SLL-behandling innen ≤2 måneder, tidligere cytotoksisk kjemoterapi innen ≤1 år, CD20 monoklonal Ab innen ≤ 6 måneder, eller tidligere bendamustin eller fludarabin.
Vi ekskluderte pasienter som fikk PCV13 innen ≤2 år, eller innen 2-5 år med ikke-beskyttende titere for ≥50 % av PCV13-spesifikke S. pneumonia IgG-titre.
|
Vaksiner gitt i henhold til standard behandling
|
|
BTK-hemmerbehandling (fortsatt)
Alder ≥18 år, CLL/SLL (WHO-kriterier), og aktiv behandling med en BTK-hemmer som fortsettes gjennom vaksinasjon.
Vi ekskluderte pasienter med kjent HIV eller primær immunsvikt, kjent aktiv progresjon av KLL/SLL, tidligere cytotoksisk kjemoterapi innen ≤1 år, CD20 monoklonalt Ab innen ≤6 måneder, eller tidligere bendamustin eller fludarabin.
Vi ekskluderte pasienter som fikk PCV13 innen ≤2 år, eller innen 2-5 år med ikke-beskyttende titere for ≥50 % av PCV13-spesifikke S. pneumonia IgG-titre.
|
Vaksiner gitt i henhold til standard behandling
|
|
BTK-hemmerbehandling (avbrutt)
Alder ≥18 år, CLL/SLL (WHO-kriterier), og aktiv behandling med en BTK-hemmer som avbrytes ved vaksinasjonstidspunktet.
Vi ekskluderte pasienter med kjent HIV eller primær immunsvikt, kjent aktiv progresjon av KLL/SLL, tidligere cytotoksisk kjemoterapi innen ≤1 år, CD20 monoklonalt Ab innen ≤6 måneder, eller tidligere bendamustin eller fludarabin.
Vi ekskluderte pasienter som fikk PCV13 innen ≤2 år, eller innen 2-5 år med ikke-beskyttende titere for ≥50 % av PCV13-spesifikke S. pneumonia IgG-titre.
|
Vaksiner gitt i henhold til standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv immunrespons (EIR) mot PCV13-vaksinasjon
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager) etter vaksinasjon
|
EIR er definert som en >2 ganger økning eller konvertering fra en ikke-beskyttende til en beskyttende titer for >50 % av spesifikke S. pneumonia IgG-titere (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F, 23F) vs baseline.
|
35 dager (+/- 14 dager) etter vaksinasjon
|
|
Effektiv immunrespons (EIR) på covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 35 dager (+/- 14 dager) etter vaksinasjon
|
EIR er definert som en >4 ganger økning fra baseline, eller serokonversjon definert som endring fra negativ til innenfor måleintervallet, for spesifikke SARS-CoV-2 antistofftitere (spike protein). For pasienter uten pre-COVID-19 vaksinasjon. serologi, vil en negativ nukleokapsid-antistofftiter for post-COVID-19-vaksinasjon bli brukt som et surrogat for ingen tidligere infeksjon, og i dette tilfellet vil en antistofftiter for post-COVID-19-vaksinasjon innenfor måleintervallet bli tolket som en EIR. |
35 dager (+/- 14 dager) etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 20-296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data som samles inn for studien, inkludert individuelle avidentifiserte deltakerdata og en dataordbok som definerer hvert felt i settet, vil bli gjort tilgjengelig ved studieavslutning.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved studieavslutning og i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel til hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .