Reakcja na szczepionkę u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Ocena SARS-CoV2 (szczepionki oparte na mRNA i adenowirusach) oraz skoniugowanych pneumokoków (PCV13) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z CLL/SLL otrzymujący szczepionkę PCV13 +/- COVID19.
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia:
- Wiek >18 lat.
- Rozpoznanie CLL lub SLL według kryteriów WHO.
Dla pacjentów otrzymujących inhibitor BTK (kohorty 1 i 2):
- Pacjent nie może mieć historii chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 1 roku (niedopuszczalna jest wcześniejsza historia bendamustyny lub fludarabiny) ani przeciwciała monoklonalnego CD20 w przeszłości w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjent nie może mieć żadnych znanych klinicznych ani radiograficznych dowodów na progresję PBL.
Dla pacjentów niepoddawanych aktywnej terapii (kohorta 3):
- Pacjent nie może mieć historii chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 1 roku (niedopuszczalna jest wcześniejsza historia bendamustyny lub fludarabiny) ani przeciwciała monoklonalnego CD20 w przeszłości w ciągu 6 miesięcy.
- Badacz prowadzący nie może mieć zamiaru rozpoczynania terapii PBL w ciągu 2 miesięcy.
- Pacjenci nie mogli otrzymać szczepionki PCV13 w ciągu ostatnich 2 lat. U pacjentów zakażonych PCV13 w ciągu 5 lat, stężenie przeciwciał S. pneumonia IgG musi być niższe niż wartość referencyjna dla co najmniej 50% serotypów S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F i 23F. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej PPV23 w dowolnym przedziale czasowym.
- Pacjent nie może mieć znanej historii HIV ani pierwotnego niedoboru odporności, ani nie może przyjmować jednocześnie leków obniżających odporność (np. sterydy, metotreksat itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak aktywnej terapii
Wiek ≥18 lat i CLL/SLL (kryteria WHO).
Wykluczyliśmy pacjentów z rozpoznanym HIV lub pierwotnym niedoborem odporności, znaną czynną progresją CLL/SLL, aktywną terapią, zamiarem lekarza prowadzącego do rozpoczęcia terapii CLL/SLL w ciągu ≤2 miesięcy, wcześniejszą chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ≤1 roku, przeciwciałami monoklonalnymi CD20 w ciągu ≤ 6 miesięcy lub jakąkolwiek wcześniejszą bendamustynę lub fludarabinę.
Wykluczyliśmy pacjentów, którzy otrzymali PCV13 w ciągu ≤2 lat lub w ciągu 2-5 lat z nieochronnymi mianami dla ≥50% mian S. pneumonia swoistych dla PCV13.
|
Szczepionki podawane zgodnie ze standardami opieki
|
|
Terapia inhibitorem BTK (ciąg dalszy)
Wiek ≥18 lat, PBL/SLL (kryteria WHO) oraz aktywna terapia inhibitorem BTK, kontynuowana poprzez szczepienie.
Wykluczyliśmy pacjentów z rozpoznanym HIV lub pierwotnym niedoborem odporności, znaną aktywną progresją PBL/SLL, wcześniejszą chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ≤1 roku, przeciwciałami monoklonalnymi CD20 w ciągu ≤6 miesięcy lub jakąkolwiek wcześniejszą bendamustyną lub fludarabiną.
Wykluczyliśmy pacjentów, którzy otrzymali PCV13 w ciągu ≤2 lat lub w ciągu 2-5 lat z nieochronnymi mianami dla ≥50% mian S. pneumonia swoistych dla PCV13.
|
Szczepionki podawane zgodnie ze standardami opieki
|
|
Terapia inhibitorem BTK (przerwana)
Wiek ≥18 lat, PBL/SLL (kryteria WHO) oraz aktywna terapia inhibitorem BTK, która zostaje przerwana w momencie szczepienia.
Wykluczyliśmy pacjentów z rozpoznanym HIV lub pierwotnym niedoborem odporności, znaną aktywną progresją PBL/SLL, wcześniejszą chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ≤1 roku, przeciwciałami monoklonalnymi CD20 w ciągu ≤6 miesięcy lub jakąkolwiek wcześniejszą bendamustyną lub fludarabiną.
Wykluczyliśmy pacjentów, którzy otrzymali PCV13 w ciągu ≤2 lat lub w ciągu 2-5 lat z nieochronnymi mianami dla ≥50% mian S. pneumonia swoistych dla PCV13.
|
Szczepionki podawane zgodnie ze standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna odpowiedź immunologiczna (EIR) na szczepienie PCV13
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni) po szczepieniu
|
EIR definiuje się jako >2-krotny wzrost lub konwersję miana nieochronnego do miana ochronnego dla >50% swoistych mian IgG S. pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F, 23F) względem linii podstawowej.
|
35 dni (+/- 14 dni) po szczepieniu
|
|
Skuteczna odpowiedź immunologiczna (EIR) na szczepienie przeciwko COVID19
Ramy czasowe: 35 dni (+/- 14 dni) po szczepieniu
|
EIR definiuje się jako >4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych lub serokonwersję definiuje się jako zmianę z ujemnej na mieszczącą się w przedziale pomiarowym dla określonych mian przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (białko kolczaste). Dla pacjentów bez szczepienia przed COVID-19. serologiczne, ujemne miano przeciwciał nukleokapsydowych po szczepieniu COVID-19 zostanie użyte jako surogat dla braku wcześniejszej infekcji i w tym przypadku miano przeciwciał po szczepieniu po szczepieniu COVID-19 mieszczące się w przedziale pomiarowym zostanie zinterpretowane jako EIR. |
35 dni (+/- 14 dni) po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych zanonimizowanych uczestników oraz słownik danych definiujący każde pole w zestawie, zostaną udostępnione po zamknięciu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu badania i przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba do głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .