Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden rokotusvaste

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
SARS-CoV2:n (mRNA- ja adenoviruspohjaiset rokotteet) ja konjugoidun pneumokokkibakteerin (PCV13) arviointi potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset CLL/SLL-potilaat, jotka saavat PCV13 +/- COVID19-rokotuksen.

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta.
  • CLL- tai SLL-diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan.

  • Potilaille, jotka saavat BTK-estäjää (kohortit 1 ja 2):

    • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut sytotoksista kemoterapiaa 1 vuoden sisällä (aiempaa bendamustiinia tai fludarabiinia ei sallita) eikä CD20 monoklonaalista vasta-ainetta 6 kuukauden sisällä.
    • Potilaalla ei saa olla kliinisiä tai radiologisia todisteita CLL:n etenemisestä.

  • Potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa (kohortti 3):

    • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut sytotoksista kemoterapiaa 1 vuoden sisällä (aiempaa bendamustiinia tai fludarabiinia ei sallita) eikä CD20 monoklonaalista vasta-ainetta 6 kuukauden sisällä.
    • Hoitavalla tutkijalla ei saa olla aikomusta aloittaa CLL-hoitoa 2 kuukauden sisällä.
  • Potilaat eivät ole saaneet PCV13:a 2 vuoden sisällä. Potilailla, joilla on PCV13 5 vuoden sisällä, S. pneumoniaen IgG-vasta-ainepitoisuuksien on oltava alle viitearvon vähintään 50 %:lla S. pneumoniaen serotyypeistä 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F ja 23F. Potilaat ovat voineet saada aikaisemman PPV23:n milloin tahansa.
  • Potilaalla ei saa olla tiedossa HIV:tä tai primaarista immuunikatohäiriötä, eikä hän saa käyttää samanaikaisesti immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. steroidit, metotreksaatti jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei aktiivista terapiaa
Ikä ≥18 vuotta ja CLL/SLL (WHO-kriteerit). Jätimme pois potilaat, joilla oli tunnettu HIV tai primaarinen immuunipuutoshäiriö, CLL/SLL:n tunnettu aktiivinen eteneminen, aktiivinen hoito, hoitavan lääkärin aikomus aloittaa CLL/SLL-hoito ≤ 2 kuukauden sisällä, aiempi sytotoksinen kemoterapia ≤ 1 vuoden sisällä, CD20 monoklonaalinen Ab kuluessa ≤ 6 kuukautta tai mikä tahansa aikaisempi bendamustiini tai fludarabiini. Jätimme pois potilaat, jotka saivat PCV13:a ≤ 2 vuoden sisällä tai 2–5 vuoden sisällä suojaamattomilla tiittereillä ≥ 50 %:lla PCV13-spesifisistä S. pneumonia IgG-tiittereistä.
Biologinen: PCV13-rokote ja mikä tahansa FDA:n hyväksymä COVID-19-rokotetuote (BNT162b2, mRNA-1273 tai Ad26.COV2.S) paikallisen saatavuuden mukaan.
Rokotteet annettu hoitostandardin mukaan
BTK-estäjähoito (jatkuu)
Ikä ≥18 vuotta, CLL/SLL (WHO-kriteerit) ja aktiivinen hoito BTK-estäjillä, jota jatketaan rokotuksen kautta. Suljemme pois potilaat, joilla oli tunnettu HIV tai primaarinen immuunipuutoshäiriö, tunnettu CLL/SLL:n aktiivinen eteneminen, aikaisempi sytotoksinen kemoterapia ≤ 1 vuoden sisällä, CD20 monoklonaalinen Ab ≤ 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi bendamustiini tai fludarabiini. Jätimme pois potilaat, jotka saivat PCV13:a ≤ 2 vuoden sisällä tai 2–5 vuoden sisällä suojaamattomilla tiittereillä ≥ 50 %:lla PCV13-spesifisistä S. pneumonia IgG-tiittereistä.
Biologinen: PCV13-rokote ja mikä tahansa FDA:n hyväksymä COVID-19-rokotetuote (BNT162b2, mRNA-1273 tai Ad26.COV2.S) paikallisen saatavuuden mukaan.
Rokotteet annettu hoitostandardin mukaan
BTK-inhibiittorihoito (keskeytetty)
Ikä ≥ 18 vuotta, CLL/SLL (WHO-kriteerit) ja aktiivinen hoito BTK-estäjillä, joka keskeytetään rokotuksen yhteydessä. Suljemme pois potilaat, joilla oli tunnettu HIV tai primaarinen immuunipuutoshäiriö, tunnettu CLL/SLL:n aktiivinen eteneminen, aikaisempi sytotoksinen kemoterapia ≤ 1 vuoden sisällä, CD20 monoklonaalinen Ab ≤ 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi bendamustiini tai fludarabiini. Jätimme pois potilaat, jotka saivat PCV13:a ≤ 2 vuoden sisällä tai 2–5 vuoden sisällä suojaamattomilla tiittereillä ≥ 50 %:lla PCV13-spesifisistä S. pneumonia IgG-tiittereistä.
Biologinen: PCV13-rokote ja mikä tahansa FDA:n hyväksymä COVID-19-rokotetuote (BNT162b2, mRNA-1273 tai Ad26.COV2.S) paikallisen saatavuuden mukaan.
Rokotteet annettu hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas immuunivaste (EIR) PCV13-rokotteelle
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää) rokotuksen jälkeen
EIR määritellään yli 2-kertaiseksi lisäyksiksi tai muuttumiseksi suojaamattomasta suojaavaksi tiitteriksi > 50 %:lle spesifisistä S. pneumonia -IgG-tiittereistä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C) , 19A, 19F, 23F) vs. lähtötaso.
35 päivää (+/- 14 päivää) rokotuksen jälkeen
Tehokas immuunivaste (EIR) COVID19-rokotteelle
Aikaikkuna: 35 päivää (+/- 14 päivää) rokotuksen jälkeen

EIR määritellään > 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta tai serokonversioksi, joka määritellään muutokseksi negatiivisesta mittausvälin sisällä spesifisille SARS-CoV-2-vasta-ainetiittereille (piikkiproteiini). Potilaille, joilla ei ole esi-COVID-19-rokotusta.

serologiassa COVID-19-rokotuksen jälkeistä negatiivista nukleokapsidivasta-ainetiitteriä käytetään korvikkeena sille, ettei aiempaa infektiota ole, ja tässä tapauksessa COVID-19-rokotuksen jälkeinen vasta-ainetiitteri mittausvälin sisällä tulkitaan EIR-arvoksi.
35 päivää (+/- 14 päivää) rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksittäisten identifioimattomien osallistujien tiedot ja joukon kunkin kentän määrittelevä tietosanakirja, ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätteeksi ja 5 vuodeksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa