Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccingevoeligheid bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

5 juli 2023 bijgewerkt door: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Beoordeling van SARS-CoV2 (op mRNA en adenovirus gebaseerde vaccins) en geconjugeerde pneumokokken (PCV13) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met CLL/SLL die PCV13 +/- COVID19-vaccinatie krijgen.

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Diagnose van CLL of SLL volgens criteria van de WHO.

  • Voor patiënten die een BTK-remmer krijgen (cohorten 1 en 2):

    • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van cytotoxische chemotherapie binnen 1 jaar (geen voorgeschiedenis van bendamustine of fludarabine is toegestaan) en geen voorgeschiedenis van CD20 monoklonaal antilichaam binnen 6 maanden.
    • De patiënt mag geen bekend klinisch of radiografisch bewijs hebben van CLL-progressie.

  • Voor patiënten die geen actieve therapie krijgen (cohort 3):

    • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van cytotoxische chemotherapie binnen 1 jaar (geen voorgeschiedenis van bendamustine of fludarabine is toegestaan) en geen voorgeschiedenis van CD20 monoklonaal antilichaam binnen 6 maanden.
    • De behandelend onderzoeker mag niet de intentie hebben om binnen 2 maanden met CLL-therapie te beginnen.
  • Patiënten mogen binnen 2 jaar geen PCV13 hebben gekregen. Voor patiënten met PCV13 binnen 5 jaar moeten de IgG-antilichaamconcentraties voor S. pneumonia lager zijn dan de referentiewaarde voor ten minste 50% van de S. pneumoniae-serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F en 23F. Patiënten kunnen binnen elk tijdsbestek eerder PPV23 hebben gekregen.
  • De patiënt mag geen bekende voorgeschiedenis hebben van HIV of primaire immuundeficiëntie, noch gelijktijdig een immuunonderdrukkende medicatie gebruiken (bijv. steroïden, methotrexaat, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen actieve therapie
Leeftijd ≥18 jaar en CLL/SLL (WHO-criteria). We hebben patiënten uitgesloten met bekende HIV of primaire immuundeficiëntiestoornis, bekende actieve progressie van CLL/SLL, actieve therapie, de intentie van de behandelend arts om CLL/SLL-therapie te starten binnen ≤2 maanden, eerdere cytotoxische chemotherapie binnen ≤1 jaar, CD20 monoklonaal Ab binnen ≤ 6 maanden, of eerder bendamustine of fludarabine. We hebben patiënten uitgesloten die PCV13 binnen ≤2 jaar kregen, of binnen 2-5 jaar met niet-beschermende titers voor ≥50% van PCV13-specifieke S. pneumonia IgG-titers.
Biologisch: PCV13-vaccin en een van de door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccinproducten (BNT162b2, mRNA-1273 of Ad26.COV2.S) op basis van lokale beschikbaarheid.
Vaccins toegediend volgens zorgstandaard
BTK-remmertherapie (vervolg)
Leeftijd ≥18 jaar, CLL/SLL (WHO-criteria) en actieve therapie met een BTK-remmer die wordt voortgezet door middel van vaccinatie. We hebben patiënten uitgesloten met bekende hiv of primaire immuundeficiëntiestoornis, bekende actieve progressie van CLL/SLL, eerdere cytotoxische chemotherapie binnen ≤1 jaar, CD20 monoklonaal Ab binnen ≤6 maanden, of eerdere bendamustine of fludarabine. We hebben patiënten uitgesloten die PCV13 binnen ≤2 jaar kregen, of binnen 2-5 jaar met niet-beschermende titers voor ≥50% van PCV13-specifieke S. pneumonia IgG-titers.
Biologisch: PCV13-vaccin en een van de door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccinproducten (BNT162b2, mRNA-1273 of Ad26.COV2.S) op basis van lokale beschikbaarheid.
Vaccins toegediend volgens zorgstandaard
BTK-remmertherapie (onderbroken)
Leeftijd ≥18 jaar, CLL/SLL (WHO-criteria) en actieve therapie met een BTK-remmer die wordt onderbroken op het moment van vaccinatie. We hebben patiënten uitgesloten met bekende hiv of primaire immuundeficiëntiestoornis, bekende actieve progressie van CLL/SLL, eerdere cytotoxische chemotherapie binnen ≤1 jaar, CD20 monoklonaal Ab binnen ≤6 maanden, of eerdere bendamustine of fludarabine. We hebben patiënten uitgesloten die PCV13 binnen ≤2 jaar kregen, of binnen 2-5 jaar met niet-beschermende titers voor ≥50% van PCV13-specifieke S. pneumonia IgG-titers.
Biologisch: PCV13-vaccin en een van de door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccinproducten (BNT162b2, mRNA-1273 of Ad26.COV2.S) op basis van lokale beschikbaarheid.
Vaccins toegediend volgens zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve immuunrespons (EIR) op PCV13-vaccinatie
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen) na vaccinatie
EIR wordt gedefinieerd als een >2-voudige toename of conversie van een niet-beschermende naar een beschermende titer voor >50% van specifieke S. pneumonia IgG-titers (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F, 23F) versus basislijn.
35 dagen (+/- 14 dagen) na vaccinatie
Effectieve immuunrespons (EIR) op COVID19-vaccinatie
Tijdsspanne: 35 dagen (+/- 14 dagen) na vaccinatie

EIR wordt gedefinieerd als een >4-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde, of seroconversie gedefinieerd als verandering van negatief naar binnen het meetinterval, voor specifieke SARS-CoV-2-antilichaamtiters (spike-eiwit). Voor patiënten zonder pre-COVID-19 vaccinatie.

serologie, zal een negatieve post-COVID-19-vaccinatie nucleocapside-antilichaamtiter worden gebruikt als een surrogaat voor geen eerdere infectie en in dit geval zal een post-COVID-19-vaccinatie-piekantilichaamtiter binnen het meetinterval worden geïnterpreteerd als een EIR.
35 dagen (+/- 14 dagen) na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en een datadictionary die elk veld in de set definieert, zullen beschikbaar worden gesteld bij het beëindigen van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen bij het beëindigen van de studie en gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek aan hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren