Responsividade à Vacina em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica
5 de julho de 2023 atualizado por: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Avaliação de SARS-CoV2 (mRNA e vacinas baseadas em adenovírus) e pneumocócica conjugada (PCV13) em pacientes com leucemia linfocítica crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com LLC/SLL recebendo vacinação PCV13 +/- COVID19.
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- Idade > 18 anos.
- Diagnóstico de LLC ou SLL de acordo com os critérios da OMS.
Para pacientes recebendo inibidor de BTK (Coortes 1 e 2):
- O paciente não deve ter história de quimioterapia citotóxica dentro de 1 ano (nenhuma história prévia de bendamustina ou fludarabina é permitida) e nenhuma história de anticorpo monoclonal CD20 dentro de 6 meses.
- O paciente não deve ter nenhuma evidência clínica ou radiográfica conhecida de progressão da LLC.
Para pacientes que não estão em terapia ativa (Coorte 3):
- O paciente não deve ter história de quimioterapia citotóxica dentro de 1 ano (nenhuma história prévia de bendamustina ou fludarabina é permitida) e nenhuma história de anticorpo monoclonal CD20 dentro de 6 meses.
- O investigador responsável pelo tratamento não deve ter intenção de iniciar a terapia para LLC dentro de 2 meses.
- Os pacientes não devem ter recebido PCV13 em 2 anos. Para pacientes com PCV13 dentro de 5 anos, as concentrações de anticorpos IgG de S. pneumonia devem ser menores que o valor de referência para pelo menos 50% dos sorotipos de S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F e 23F. Os pacientes podem ter recebido PPV23 anterior em qualquer período de tempo.
- O paciente não deve ter histórico conhecido de HIV ou distúrbio de imunodeficiência primária, nem estar tomando medicação imunossupressora concomitante (p. esteróides, metotrexato, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem terapia ativa
Idade ≥18 anos e CLL/SLL (critérios da OMS).
Excluímos pacientes com HIV conhecido ou distúrbio de imunodeficiência primária, progressão ativa conhecida de LLC/SLL, terapia ativa, intenção do médico assistente em iniciar terapia para LLC/SLL em ≤ 2 meses, quimioterapia citotóxica anterior em ≤ 1 ano, Ab monoclonal CD20 em ≤ 6 meses, ou qualquer bendamustina ou fludarabina anterior.
Excluímos pacientes que receberam PCV13 em ≤2 anos, ou dentro de 2-5 anos com títulos não protetores para ≥50% dos títulos de IgG de S. pneumonia específicos de PCV13.
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Vacinas administradas por padrão de atendimento
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Terapia com inibidores de BTK (continuação)
Idade ≥18 anos, CLL/SLL (critérios da OMS) e terapia ativa com um inibidor de BTK que é continuada por meio de vacinação.
Excluímos pacientes com HIV conhecido ou distúrbio de imunodeficiência primária, progressão ativa conhecida de LLC/SLL, quimioterapia citotóxica anterior em ≤1 ano, Ab monoclonal CD20 em ≤6 meses ou qualquer bendamustina ou fludarabina anterior.
Excluímos pacientes que receberam PCV13 em ≤2 anos, ou dentro de 2-5 anos com títulos não protetores para ≥50% dos títulos de IgG de S. pneumonia específicos de PCV13.
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Vacinas administradas por padrão de atendimento
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Terapia com inibidores de BTK (interrompida)
Idade ≥18 anos, CLL/SLL (critérios da OMS) e terapia ativa com um inibidor de BTK que é interrompida no momento da vacinação.
Excluímos pacientes com HIV conhecido ou distúrbio de imunodeficiência primária, progressão ativa conhecida de LLC/SLL, quimioterapia citotóxica anterior em ≤1 ano, Ab monoclonal CD20 em ≤6 meses ou qualquer bendamustina ou fludarabina anterior.
Excluímos pacientes que receberam PCV13 em ≤2 anos, ou dentro de 2-5 anos com títulos não protetores para ≥50% dos títulos de IgG de S. pneumonia específicos de PCV13.
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Vacinas administradas por padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune efetiva (EIR) à vacinação contra PCV13
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias) após a vacinação
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EIR é definido como um aumento > 2 vezes ou conversão de um título não protetor para um título protetor para > 50% dos títulos específicos de S. pneumonia IgG (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F, 23F) vs linha de base.
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35 dias (+/- 14 dias) após a vacinação
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Resposta imune efetiva (EIR) à vacinação contra COVID19
Prazo: 35 dias (+/- 14 dias) após a vacinação
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EIR é definido como um aumento > 4 vezes desde a linha de base, ou soroconversão definida como mudança de negativo para dentro do intervalo de medição, para títulos específicos de anticorpos SARS-CoV-2 (proteína de pico). Para pacientes sem vacinação pré-COVID-19. sorologia, um título de anticorpo de nucleocapsídeo negativo pós-vacinação com COVID-19 será usado como um substituto para nenhuma infecção anterior e, neste caso, um título de anticorpo de pico de vacinação pós-COVID-19 dentro do intervalo de medição será interpretado como um EIR. |
35 dias (+/- 14 dias) após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 20-296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados para o estudo, incluindo dados individuais de participantes não identificados e um dicionário de dados definindo cada campo no conjunto, serão disponibilizados no encerramento do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no encerramento do estudo e por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido ao Investigador Principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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