Citlivost na vakcínu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
5. července 2023 aktualizováno: Jacob Soumerai, MD, Massachusetts General Hospital
Hodnocení SARS-CoV2 (vakcíny na bázi mRNA a adenoviru) a konjugovaného pneumokoka (PCV13) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s CLL/SLL, kteří jsou očkováni proti COVID19 PCV13 +/-.
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
- Věk >18 let.
- Diagnostika CLL nebo SLL podle kritérií WHO.
U pacientů užívajících inhibitor BTK (skupiny 1 a 2):
- Pacient nesmí mít v anamnéze cytotoxickou chemoterapii během 1 roku (žádná předchozí anamnéza bendamustin nebo fludarabin není povolena) a žádná anamnéza monoklonální protilátky CD20 během 6 měsíců.
- Pacient nesmí mít žádné známé klinické nebo radiografické známky progrese CLL.
Pro pacienty, kteří nejsou na aktivní terapii (Kohorta 3):
- Pacient nesmí mít v anamnéze cytotoxickou chemoterapii během 1 roku (žádná předchozí anamnéza bendamustin nebo fludarabin není povolena) a žádná anamnéza monoklonální protilátky CD20 během 6 měsíců.
- Ošetřující zkoušející nesmí mít v úmyslu zahájit léčbu CLL během 2 měsíců.
- Pacienti nesměli dostat PCV13 během 2 let. U pacientů s PCV13 do 5 let musí být koncentrace IgG protilátek proti S. pneumoniae nižší než referenční hodnota pro alespoň 50 % sérotypů S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C 19A, 19F a 23F. Pacienti mohou dostat předchozí PPV23 v jakémkoli časovém rámci.
- Pacient nesmí mít v anamnéze HIV nebo primární poruchu imunitního deficitu, ani nesmí současně užívat léky na potlačení imunity (např. steroidy, methotrexát atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná aktivní terapie
Věk ≥18 let a CLL/SLL (kritéria WHO).
Vyloučili jsme pacienty se známou HIV nebo poruchou primární imunodeficience, známou aktivní progresí CLL/SLL, aktivní terapií, záměrem ošetřujícího lékaře zahájit léčbu CLL/SLL do ≤ 2 měsíců, předchozí cytotoxickou chemoterapií do ≤ 1 roku, CD20 monoklonální Ab do ≤ 6 měsíců nebo jakýkoli předchozí bendamustin nebo fludarabin.
Vyloučili jsme pacienty, kteří dostali PCV13 během ≤ 2 let nebo během 2–5 let s nechráněnými titry pro ≥ 50 % titrů IgG proti S. pneumonii specifických pro PCV13.
|
Vakcíny podávané podle standardní péče
|
|
Léčba inhibitory BTK (pokračování)
Věk ≥18 let, CLL/SLL (kritéria WHO) a aktivní léčba inhibitorem BTK, která pokračuje vakcinací.
Vyloučili jsme pacienty se známou HIV nebo poruchou primární imunodeficience, známou aktivní progresí CLL/SLL, předchozí cytotoxickou chemoterapií do ≤ 1 roku, CD20 monoklonální Ab do ≤ 6 měsíců nebo jakýkoli předchozí bendamustin nebo fludarabin.
Vyloučili jsme pacienty, kteří dostali PCV13 během ≤ 2 let nebo během 2–5 let s nechráněnými titry pro ≥ 50 % titrů IgG proti S. pneumonii specifických pro PCV13.
|
Vakcíny podávané podle standardní péče
|
|
Léčba inhibitorem BTK (přerušena)
Věk ≥18 let, CLL/SLL (kritéria WHO) a aktivní léčba inhibitorem BTK, která je v době očkování přerušena.
Vyloučili jsme pacienty se známou HIV nebo poruchou primární imunodeficience, známou aktivní progresí CLL/SLL, předchozí cytotoxickou chemoterapií do ≤ 1 roku, CD20 monoklonální Ab do ≤ 6 měsíců nebo jakýkoli předchozí bendamustin nebo fludarabin.
Vyloučili jsme pacienty, kteří dostali PCV13 během ≤ 2 let nebo během 2–5 let s nechráněnými titry pro ≥ 50 % titrů IgG proti S. pneumonii specifických pro PCV13.
|
Vakcíny podávané podle standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní imunitní odpověď (EIR) na vakcinaci PCV13
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní) po očkování
|
EIR je definována jako >2násobné zvýšení nebo konverze z nechráněného na ochranný titr pro >50 % specifických titrů IgG proti S. pneumonia (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C , 19A, 19F, 23F) oproti základní linii.
|
35 dní (+/- 14 dní) po očkování
|
|
Efektivní imunitní odpověď (EIR) na očkování proti COVID19
Časové okno: 35 dní (+/- 14 dní) po očkování
|
EIR je definována jako >4násobné zvýšení od výchozí hodnoty nebo sérokonverze definovaná jako změna z negativní na hodnotu v rámci intervalu měření pro specifické titry protilátek SARS-CoV-2 (špičkový protein). Pro pacienty bez pre-COVID-19 očkování. sérologii, negativní titr nukleokapsidových protilátek po vakcinaci COVID-19 bude použit jako náhrada za žádnou předchozí infekci a v tomto případě bude titr špiček protilátek po vakcinaci COVID-19 v rámci intervalu měření interpretován jako EIR. |
35 dní (+/- 14 dní) po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 20-296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data shromážděná pro studii, včetně jednotlivých deidentifikovaných dat účastníků a datového slovníku definujícího každé pole v sadě, budou zpřístupněna při ukončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po ukončení studie a po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost hlavnímu řešiteli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .