Shockwave ペリフェラル IVL システムで PAD BTK II スタディを妨害
2026年4月22日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
膝下（BTK）動脈の石灰化末梢動脈疾患（PAD）の治療のための衝撃波医療用末梢血管内砕石術（IVL）システムの前向き多施設単腕研究
石灰化した狭窄 BTK 動脈の治療のための Shockwave Medical Peripheral IVL システムの継続的な安全性、有効性、および最適な臨床使用を評価すること。
市販後、前向き、多施設、単群試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Ucsf Fresno
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
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St. Helena、California、アメリカ、94574
- St. Helena Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Olney、Maryland、アメリカ、20832
- Medstar Montgomery Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Southcoast Hospitals Group
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- McLaren Greater Lansing
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
- Charlotte Radiology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart & Vascular
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
- Ascension St Johns Heart & Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Karolinen-Hospital Hüsten
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般的な包含基準
- -被験者の年齢は18歳以上です。
- -被験者は、研究のすべての評価を順守することができ、順守する意思があります。
- -被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質を知らされ、参加することに同意し、承認された同意書に署名しています。
- -膝窩動脈の遠位セグメント（P3）から足首関節までの標的肢の重症虚血肢（CLI）、ラザフォードカテゴリー4〜5の研究手順の前;または研究手順の前に膝窩動脈の遠位セグメント (P3) から足首関節までのターゲット肢のラザフォード 3。
推定余命は1年以上。
- 血管造影の包含基準
- 1 つまたは両方の手足の自然な血管の最大 2 つの膝下の標的病変。
- 2.0 mm から 4.0 mm の間の標的病変参照血管径 (RVD) は、治験責任医師の目視推定によるものです。
- 治験責任医師の視覚的推定による狭窄率が 70% 以上の標的病変。
- -治験責任医師の視覚的推定によると、標的病変の長さは≤200 mmです。 標的病変は、200 mm の治療ゾーンの全体または一部である可能性があります。
- 少なくとも 1 つのペダル血管の遠位再構成 (<50% 狭窄) (砂漠の足を除く)。
-血管造影/ IVUSによる標的病変部位での少なくとも中程度の石灰化の証拠、またはカルシウムの存在を示す非拡張性病変。 次のいずれかを満たす必要があります。
- 血管造影では、血管の平行な側面に石灰化が見られ、病変の長さが 50% を超えていることが蛍光透視法で証明される必要があります。
- IVUS では、少なくとも 10mm にわたって 270 度以上のカルシウムが存在する必要があります。
- 非拡張性病変は、残存狭窄が 50% を超えており、重篤な血管造影上の合併症がない場合、インデックス手順中に PTA による治療を試みる必要があります。
除外基準:
- 一般的な除外基準
- -ラザフォード カテゴリ 0、1、2、または 6（対象肢）。
- 中足骨から近位に広がる骨髄炎または深部軟部組織感染症で、個別の足指切断術または経中足骨切断術 (TMA) では治療できません。
- -過去30日以内の対象肢の血管内または外科的処置の履歴、またはインデックスプロシージャの30日以内に計画されています。
- -抗血小板または抗凝固療法が禁忌である被験者。
- -被験者は、適切に前処理できない血管内介入を行うために使用される造影剤または薬物に対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者は、ウレタン、ナイロン、またはシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
- -登録前30日以内の心筋梗塞。
- -登録前60日以内の脳卒中の病歴。
- 被験者は eGFR <30 ml/分/1.73 の急性または慢性腎疾患を患っている m2 (CKD-EPI フォーミュラを使用)、腎代替療法の場合を除きます。
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、主要なエンドポイントに達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、治療前および治療後の手順と評価。
- 90日以内にCovid-19の診断。
- インデックス手順中の標的病変へのカッティング/スコアリング バルーン、リエントリーまたはアテレクトミー デバイスの計画的な使用。
- （いずれかの脚の）計画的な大切断。
- 急性肢虚血。
- くるぶし下のすべての流出動脈/血管 (すなわち、砂漠の足) の閉塞。
- 被験者の予想寿命は1年未満です。
被験者はすでにこの研究に登録されています。
- 血管造影の除外基準
- 同側の腸骨動脈、大腿動脈、または膝窩動脈の臨床的に重要な流入病変を治療できず、残存狭窄が 30% 以下で、重篤な血管造影合併症 (塞栓症など) がない。
- -標的病変の治療前に、重要な非標的膝窩下病変の治療に成功しなかった。 治療の成功は、深刻な血管造影上の合併症 (塞栓症など) がなく、残存狭窄が 50% 以下であることと定義されます。
- 重大な血管造影合併症の血管造影の証拠を伴うインデックス手順中の標的病変でのPTAの失敗。
- 標的病変には、ステント内再狭窄が含まれます。
- 標的血管内の動脈瘤または血栓の証拠。
- 標的病変にカルシウムがないか、軽度のカルシウム。
- ネイティブまたは合成の血管移植片内の病変を標的にします。
- 標的病変を横切ってガイドワイヤーをうまく横切ることができない。成功した交差とは、流れを制限する切開または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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ローカライズされた末梢血管内砕石術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功を収めた参加者の数
時間枠：30日
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最終時点で血管造影コアラボで評価されているように、深刻な血管造影合併症（フロー制限解剖、穿孔、遠位塞栓術、または急性血管閉鎖）のない、すべての治療された標的病変の50％以下の残留狭窄症として定義された手順の成功。
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30日
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主要な手足イベントを持つ参加者の数（男性） +術後死（POD）
時間枠：30日
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主要な有害な四肢イベント（男性） +術後死（POD）30日での複合として定義されています。
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30日
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深刻な血管造影の合併症のない被験者
時間枠：30日
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被験者の成功は、血管造影コアラボで評価されているように、深刻な血管造影合併症のない標的病変の最終的な残留狭窄≤50％として定義されました。
血管造影コアラボで評価されるように、深刻な血管造影合併症には（流量制限解剖、穿孔、遠位塞栓術、または急性血管閉鎖）
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功のある病変の数
時間枠：30日
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病変の成功は、血管造影コアラボで評価されているように、深刻な血管造影合併症のない標的病変の最終的な残留狭窄≤50％として定義されました
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30日
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一次証人の患者の数
時間枠：6か月と12か月
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6ヶ月と12か月での主要なパートンシーは、フロー経路のすべての標的病変における全閉塞（DUSによる直径100％狭窄）と臨床駆動型標的病変の両方の標的病変（CD-TLR）の両方の欠如として定義されました。
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6か月と12か月
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臨床駆動型の標的病変の血行再建術（CD-TLR）のない参加者の数
時間枠：30日
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臨床駆動型標的病変の血行再建（CD-TLR）は、次の複合として定義されています。
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30日
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主要な有害事象の参加者の数（MAE）
時間枠：30日
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次のように定義された30日間の主要な有害事象（MAE）：
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30日
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Vascuqolは、ベースラインからの変更として報告されています
時間枠：30日、6、12、24か月
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Vascuqol-6は、末梢動脈疾患（PAD）患者の健康関連の生活の質（HRQOL）を測定するために使用される短い疾患固有のアンケートです。
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30日、6、12、24か月
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Ankle-Brachial Index（ABI）は、ベースラインからの変化として報告されています
時間枠：30日
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ABIは、足首で測定された収縮期血圧と上腕動脈で測定された収縮期血圧の比です。
理想的には、この比率は1.0でなければなりませんが、多くの場合、末梢動脈疾患の被験者では少なくなります。
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30日
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ラザフォードのカテゴリは、ベースラインからの変更として報告されています
時間枠：30日
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Rutherford分類は、症状と組織の喪失に基づいて、末梢動脈疾患（PAD）、特に慢性四肢を脅かす虚血（CLTI）の重症度を分類するために使用されるシステムです。
分類範囲は、PADの症状が存在しないクラス0からのものであり、患者は壊gangを含む広範な組織損失があるクラス6に告発または組織の損失を持ちません。
ラザフォード分類スケールのより高いスコアは、結果の悪い結果を示しています。
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30日
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TOE-BRACHIAL INDEX（TBI）は、ベースラインからの変更として報告されています
時間枠：30日
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TBIは、つま先で測定された収縮期血圧と上腕動脈での収縮期血圧の比率です。
理想的には、この比率は1.0でなければなりませんが、多くの場合、末梢動脈疾患の被験者では少なくなります。
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30日
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主要な標的肢切断から解放されない参加者の数
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2026年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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