Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstyrr PAD BTK II-studien med Shockwave Perifer IVL-systemet

22. april 2026 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv, multisenter, enarmsstudie av Shockwave Medical Periferal Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet for behandling av forkalket perifer arteriell sykdom (PAD) i arterier under kneet (BTK).

For å vurdere den fortsatte sikkerheten, effektiviteten og optimal klinisk bruk av Shockwave Medical Peripheral IVL-systemet for behandling av forkalkede, stenotiske BTK-arterier.

Post-market, prospektiv, multisenter, enarmsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forente stater, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Ascension St Johns Heart & Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Karolinen-Hospital Hüsten
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Generelle inkluderingskriterier

  1. Alder på emnet er ≥ 18 år.
  2. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
  3. Subjektets eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
  4. Kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) i mållemmet fra det distale segmentet (P3) av poplitealarterien til ankelleddet før studieprosedyren med Rutherford Kategori 4-5; eller Rutherford 3 i mållemmet fra det distale segmentet (P3) av poplitealarterien til ankelleddet før studieprosedyren.

  5. Estimert forventet levealder >1 år.

    • Angiografiske inklusjonskriterier
  6. Opptil 2 mållesjon(er) under kneet i innfødte kar i ett eller begge lemmer.
  7. Mål lesjonsreferansekardiameter (RVD) mellom 2,0 mm og 4,0 mm ved visuelt estimat av etterforskeren.
  8. Mållesjon med ≥70 % stenose etter visuelt estimat av etterforsker.
  9. Mållengden på lesjonen er ≤200 mm ved visuelt estimat av etterforskeren. Mållesjon kan være hele eller deler av den 200 mm behandlede sonen.
  10. Distal rekonstituering av minst ett pedalkar (<50 % stenose) (ekskludert ørkenfot).

  11. Bevis på minst moderat forkalkning ved mållesjonsstedet ved angiografi/IVUS ELLER ikke-dilaterbar lesjon som indikerer tilstedeværelse av kalsium. Må oppfylle ett av følgende:

    1. Angiografi krever fluoroskopiske bevis på forkalkning på parallelle sider av karet og som strekker seg > 50 % av lesjonens lengde.
    2. IVUS krever tilstedeværelse av ≥270 grader kalsium i løpet av minst 10 mm.
    3. Ikke-utvidbar lesjon krever forsøk på behandling med PTA under indeksprosedyren med reststenose > 50 % og ingen alvorlige angiografiske komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

- Generelle eksklusjonskriterier

  1. Rutherford Kategori 0, 1, 2 eller 6 (mållem).
  2. Osteomyelitt eller dyp bløtvevsinfeksjon som strekker seg proksimalt fra metatarsalene som ikke kan behandles med individuell tåstråleamputasjon eller transmetatarsal amputasjon (TMA).
  3. Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på mållemmet i løpet av de siste 30 dagene, eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  4. Person hvor antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  5. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  6. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
  7. Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding.
  8. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
  9. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (med CKD-EPI-formel), med mindre på nyreerstatningsterapi.
  10. Personen er gravid eller ammer.
  11. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
  12. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
  13. Covid-19 diagnose innen 90 dager.
  14. Den planlagte bruken av kutte/skåre ballonger, re-entry- eller aterektomiutstyr i mållesjoner under indeksprosedyren.
  15. Planlagt større amputasjon (av begge ben).
  16. Akutt iskemi i lemmer.
  17. Okklusjon av alle inframalleolære utstrømningsarterier/kar (dvs. ørkenfot).
  18. Emnet har en forventet levetid på mindre enn ett (1) år.

  19. Emnet er allerede registrert i denne studien.

    • Angiografiske eksklusjonskriterier
  20. Unnlatelse av å behandle klinisk signifikante innstrømningslesjoner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arteriene med ≤30 % gjenværende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. emboli).
  21. Unnlatelse av å behandle signifikante ikke-mål infra-popliteale lesjoner før behandling av mållesjon(er). Vellykket behandling er definert som å oppnå ≤50 % gjenværende stenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. emboli).
  22. Mislykket PTA i mållesjon under indeksprosedyre med angiografiske tegn på alvorlige angiografiske komplikasjoner.
  23. Mållesjon inkluderer in-stent restenose.
  24. Bevis på aneurisme eller trombe i målkar.
  25. Ingen kalsium eller mildt kalsium i mållesjonen.
  26. Mållesjon i naturlige eller syntetiske kartransplantater.
  27. Unnlatelse av å krysse guidewiren over mållesjonen; vellykket kryssing definert som spissen av ledetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm
Enhet: Intravaskulær litotripsi
Lokalisert perifer intravaskulær litotripsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyre suksess definert som ≤50% gjenværende stenose for alle behandlede mållesjoner uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (strømningsbegrensende disseksjon, perforering, distal embolisering eller akutt kar-lukking) som vurdert av den angiografiske kjernelaboratoriet på det endelige tidspunktet.
30 dager
Antall deltakere med store bivirkninger (mannlige) + postoperativ død (POD)
Tidsramme: 30 dager

Store bivirkninger (mannlige) + postoperativ død (POD) etter 30 dager definert som en sammensatt av:

  • All-årsak
  • Over-ankel amputasjon av indekslemmen
  • Major Reintervention (nytt bypass -transplantat, hopp/interposisjons transplantasjonsrevisjon, eller trombektomi/trombolyse) av indekslemmen som involverer en BTK -arterie
30 dager
Personer uten alvorlige angiografiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Suksess suksess definert som endelig gjenværende stenose ≤ 50% i mållesjonen uten alvorlige angiografiske komplikasjoner som vurdert av det angiografiske kjernelaboratoriet. Alvorlige angiografiske komplikasjoner inkluderer (strømningsbegrensende disseksjon, perforering, distal embolisering eller akutt kar-lukking) som vurdert av den angiografiske kjernelaboratoriet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Lesjonssuksess definert som endelig gjenværende stenose ≤50% i mållesjonen uten alvorlige angiografiske komplikasjoner som vurdert av den angiografiske kjernelaboratoriet
30 dager
Antall pasienter med primær patency
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Primær patency etter 6 og 12 måneder definert som fravær av både total okklusjon (stenose på 100% diameter med DU) i alle mållesjonene i en strømningsvei, samt en klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR)
6 og 12 måneder
Antall deltakere fri fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 30 dager

Klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR) definert som en sammensatt av:

  • CD-TLR
  • Major mållem amputasjon
30 dager
Antall deltakere med store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager

Store bivirkninger (MAE) etter 30 dager definert som en sammensatt av:

  • Behov for nødkirurgisk revaskularisering av mållemmen
  • Uplanlagt mål lem store amputasjon (over ankelen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli som krever kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for å forbedre strømmen, og utvide sykehusinnleggelse
  • Perforeringer som krever inngrep, inkludert kausjonsstenting
30 dager
Vascuqol rapporterte som endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Vascuqol-6 er et kort, sykdomsspesifikt spørreskjema som brukes til å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD), spesielt de med intermitterende claudication og kritisk lem i lemmer.
30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Ankel-brachial Index (ABI) rapporterte som endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager
ABI er forholdet mellom systolisk blodtrykk målt ved ankelen til systolisk blodtrykk målt ved brachialarterien. Ideelt sett bør dette forholdet være 1,0, men er ofte mindre i et individ med perifer arteriell sykdom.
30 dager
Rutherford -kategorien rapportert som endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager
Rutherford-klassifiseringen er et system som brukes til å kategorisere alvorlighetsgraden av perifer arteriesykdom (PAD), spesielt kronisk lem-truende iskemi (CLTI), basert på symptomer og vevstap. Klassifiseringsområdene er fra klasse 0 der ingen symptomer på PAD er til stede og pasienten ikke har noen klaudisering eller vevstap til klasse 6 der pasienter har omfattende vevstap, inkludert koldbrann, som strekker seg over transmetatarsalt nivå (området over fotens bein). En høyere poengsum på Rutherford -klassifiseringsskalaen er en indikasjon på et dårligere resultat.
30 dager
TOE-BRACHIAL INDEX (TBI) rapporterte som endring fra baseline
Tidsramme: 30 dager
TBI er forholdet mellom systolisk blodtrykk målt ved tå til systolisk blodtrykk ved brachialarterien. Ideelt sett bør dette forholdet være 1,0, men er ofte mindre i et individ med perifer arteriell sykdom.
30 dager
Antall deltakere som er fri for amputasjon av større mållemmer
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 65007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere