Disrupt PAD BTK II Study with the Shockwave Peripheral IVL System

Bevételi kritériumok:

- Általános befogadási kritériumok

1. Az alany életkora ≥ 18 év.
2. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
3. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
4. Kritikus végtag ischaemia (CLI) a célvégtagban a popliteális artéria distalis szegmensétől (P3) a bokaízületig a Rutherford 4-5 kategóriájú vizsgálati eljárás előtt; vagy Rutherford 3 a célvégtagban a popliteális artéria distalis szegmensétől (P3) a bokaízületig a vizsgálati eljárás előtt.

5. Becsült élettartam > 1 év.

   • Az angiográfiás befogadási kritériumok
6. Legfeljebb 2 térd alatti céllézió a natív erekben az egyik vagy mindkét végtagon.
7. A lézió referencia érátmérője (RVD) a vizsgáló vizuális becslése szerint 2,0 mm és 4,0 mm között van.
8. Céllézió ≥70%-os szűkülettel a vizsgáló vizuális becslése szerint.
9. A vizsgáló vizuális becslése szerint a lézió célhossza ≤200 mm. A céllézió lehet a 200 mm-es kezelt zóna egésze vagy egy része.
10. Legalább egy pedálér disztális helyreállítása (<50% szűkület) (a sivatagi láb kivételével).

11. Bizonyíték arra, hogy a lézió célhelyén legalább mérsékelt meszesedés van angiográfiával/IVUS-val VAGY nem tágítható lézióval, amely kalcium jelenlétét jelzi. Meg kell felelnie az alábbiak egyikének:

    1. Az angiográfia fluoroszkópos bizonyítékot igényel az ér párhuzamos oldalain, és a lézió hosszának > 50%-ára kiterjedő meszesedésről.
    2. Az IVUS-hoz legalább 10 mm-en keresztül ≥270 fokos kalcium jelenléte szükséges.
    3. Nem tágítható lézió esetén meg kell kísérelni a PTA-val végzett kezelést az index-eljárás során, ahol a reziduális szűkület > 50%, és nincs súlyos angiográfiás szövődmény.

Kizárási kritériumok:

- Általános kizárási kritériumok

1. Rutherford 0., 1., 2. vagy 6. kategória (célvégtag).
2. Osteomyelitis vagy a lábközépcsonttól proximálisan terjedő mély lágyszöveti fertőzés, amely nem kezelhető egyéni lábujjsugár-amputációval vagy transzmetatarsalis amputációval (TMA).
3. Endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás a kórelőzményben a célvégtagon az utolsó 30 napon belül, vagy az indexes beavatkozást követő 30 napon belül tervezett.
4. Alany, akinek a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt.
5. Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
6. Az alany ismerten allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
7. Szívinfarktus a felvételt megelőző 30 napon belül.
8. A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
9. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI formulával), kivéve, ha vesepótló kezelés alatt áll.
10. Az alany terhes vagy szoptat.
11. Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.
12. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.
13. Covid-19 diagnózis 90 napon belül.
14. Vágó/pontozó ballonok, re-entry vagy atherectomiás eszközök tervezett használata célléziókban az indexeljárás során.
15. Tervezett nagy amputáció (mindkét lábon).
16. Akut végtagi ischaemia.
17. Az összes inframalleoláris kiáramlási artéria/erek elzáródása (azaz a sivatagi láb).
18. Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy (1) év.

19. Az alany már beiratkozott ebbe a tanulmányba.

    • Angiográfiás kizárási kritériumok
20. Klinikailag jelentős beáramlási léziók kezelésének elmulasztása az azonos oldali csípő-, femorális vagy poplitealis artériákban ≤30%-os reziduális szűkülettel, és nincsenek súlyos angiográfiás szövődmények (pl. embólia).
21. A jelentős, nem célzott infra-poplitealis elváltozások sikeres kezelésének elmulasztása a céllézió(k) kezelése előtt. Sikeres kezelésnek minősül, ha ≤50%-os reziduális szűkületet kapunk súlyos angiográfiás szövődmények (pl. embólia) nélkül.
22. Sikertelen PTA a céllézióban az indexeljárás során, súlyos angiográfiai szövődmények angiográfiás bizonyítékaival.
23. A céllézió magában foglalja az in-stent resztenózist.
24. Aneurizma vagy trombus bizonyítéka a célérben.
25. Nincs kalcium vagy enyhe kalcium a céllézióban.
26. Céllézió natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
27. A vezetődrót sikeres keresztezése a céllézión; sikeres keresztezés, amelyet úgy határoznak meg, mint a vezetődrót hegye a célléziótól távolabb, áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció hiányában.