Häiritse PAD BTK II -tutkimus Shockwave Peripheral IVL -järjestelmällä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Potentiaalinen, monikeskus, yhden käden tutkimus Shockwave Medicalin perifeerisen intravaskulaarisen litotripsia (IVL) järjestelmästä kalkkeutuneen ääreisvaltimotaudin (PAD) hoitoon polven alavaltimoissa (BTK)
Arvioida Shockwave Medical Peripheral IVL -järjestelmän jatkuvaa turvallisuutta, tehokkuutta ja optimaalista kliinistä käyttöä kalkkeutuneiden, ahtautuneiden BTK-valtimoiden hoitoon.
Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, yhden haaran tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Karolinen-Hospital Hüsten
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- Charlotte Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- Ascension St Johns Heart & Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta.
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
- Kriittinen raajan iskemia (CLI) kohderaajassa polvivaltimon distaalisesta segmentistä (P3) nilkkaniveleen ennen tutkimusmenettelyä Rutherfordin kategorialla 4-5; tai Rutherford 3 kohderaajassa polvivaltimon distaalisesta segmentistä (P3) nilkkaniveleen ennen tutkimusmenettelyä.
Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
- Angiografiset inkluusiokriteerit
- Jopa 2 polven alapuolella olevaa kohdevauriota alkuperäisissä verisuonissa yhdessä tai molemmissa raajoissa.
- Tavoitevaurion vertailusuonenhalkaisija (RVD) on 2,0–4,0 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
- Kohdeleesio, jossa on ≥70 % ahtauma tutkijan visuaalisen arvion mukaan.
- Leesion tavoitepituus on ≤200 mm tutkijan visuaalisen arvion mukaan. Kohdeleesio voi olla koko 200 mm:n käsitelty vyöhyke tai osa siitä.
- Vähintään yhden poljinsuonen distaalinen palautuminen (<50 % ahtauma) (ei sisällä aavikon jalkaa).
Todisteet vähintään kohtalaisesta kalkkeutumisesta kohdeleesiokohdassa angiografialla/IVUS- TAI ei-laajentuvasta vauriosta, mikä viittaa kalsiumin esiintymiseen. On täytettävä jokin seuraavista:
- Angiografia vaatii fluoroskopiaa kalkkeutumisesta verisuonen yhdensuuntaisilla sivuilla ja ulottuu > 50 % leesion pituudesta.
- IVUS vaatii vähintään 270 asteen kalsiumia vähintään 10 mm:n matkalla.
- Ei-laajentuva leesio vaatii PTA-hoitoa indeksitoimenpiteen aikana, kun jäljellä oleva ahtauma on > 50 % eikä vakavia angiografisia komplikaatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset poissulkemiskriteerit
- Rutherford Kategoria 0, 1, 2 tai 6 (kohderaaja).
- Osteomyeliitti tai syvä pehmytkudostulehdus, joka ulottuu proksimaalisesti jalkapöydän kannoista ja jota ei voida hoitaa yksittäisellä varvassädeamputaatiolla tai transmetatarsaalisella amputaatiolla (TMA).
- Kohderaajan endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Potilaat, joille verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
- Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
- Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöllä on akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (käytettäessä CKD-EPI-kaavaa), ellei ole munuaiskorvaushoidossa.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
- Covid-19-diagnoosi 90 päivän sisällä.
- Leikkaus-/pisteytyspallojen, re-entry- tai aterektomialaitteiden suunniteltu käyttö kohdeleesioissa indeksitoimenpiteen aikana.
- Suunniteltu suuri amputaatio (jommankumman jalan).
- Akuutti raajan iskemia.
- Kaikkien inframalleolaaristen ulosvirtausvaltimoiden/verisuonten (eli aavikon jalka) tukkeutuminen.
- Kohteen arvioitu elinikä on alle yksi (1) vuosi.
Kohde on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Kliinisesti merkittävien sisäänvirtausvaurioiden hoitamatta jättäminen ipsilateraalisissa suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa, joissa on ≤30 % jäännösstenoosi, eikä vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
- Epäonnistunut merkittävien ei-kohteena olevien intrapoliittisten leesioiden hoitaminen ennen kohdevaurion (kohdevaurioiden) hoitoa. Onnistunut hoito määritellään ≤50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
- Epäonnistunut PTA kohdevauriossa indeksitoimenpiteen aikana, ja angiografiset todisteet vakavista angiografisista komplikaatioista.
- Kohdevaurio sisältää in-stentin restenoosin.
- Todisteet aneurysmista tai trombista kohdesuoneen.
- Ei kalsiumia tai lievää kalsiumia kohdevauriossa.
- Kohdevaurio alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirreissä.
- Ohjauslangan ylittäminen kohdevaurion poikki epäonnistui; onnistunut risteytys, joka määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta ilman virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
|
Paikallinen perifeerinen intravaskulaarinen litotripsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn menestysten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn menestys määritettiin ≤50% jäännös stenoosiksi kaikille hoidetuille kohdevaurioille, joilla ei ole vakavia angiografisia komplikaatioita (virtausta rajoittava leikkaus, rei'itys, distaalinen embolisaatio tai akuutti aluksen sulkeminen), kuten angiografinen ydinlaboratorio arvioi lopullisessa ajassa.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria haitallisia raajojen tapahtumia (mies) + leikkauksen jälkeinen kuolema (POD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurimmat haitalliset raajojen tapahtumat (uros) + leikkauksen jälkeinen kuolema (POD) 30 päivässä määritelty yhdistelmä:
|
30 päivää
|
|
Aiheet, joilla ei ole vakavia angiografisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kohteen menestys määritettiin lopulliseksi jäännös stenoosiksi ≤ 50% kohdevauriossa ilman vakavia angiografisia komplikaatioita angiografisen ydinlaboratorion arvioimana.
Vakavia angiografisia komplikaatioita ovat (virtausta rajoittava leikkaus, perforointi, distaalinen embolisaatio tai akuutti suonen sulkeminen) angiografisen ydinlaboratorion arvioimana
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen menestyksen vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vaurion menestys määritettiin lopulliseksi jäännös stenoosiksi ≤ 50% kohdevauriossa ilman vakavia angiografisia komplikaatioita, kuten angiografisen ydinlaboratorion arvioimana
|
30 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on primaarinen patenssi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Primaarinen patenssi 6 ja 12 kuukauden kohdalla määritelty molempien kokonaistukkeiden (halkaisijaltaan 100%: n stenoosi DUS: n) puuttuminen kaikissa virtausreitin kohdevaurioissa, samoin kuin kliinisesti ohjattujen kohdevaurioiden revaskularisaatio (CD-TLR)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (CD-TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisestivetoinen kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR), joka on määritelty komposiitiksi:
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurimmat haittavaikutukset (MAE) 30 päivän kohdalla, joka on määritelty yhdistelmäksi:
|
30 päivää
|
|
Vascuqol ilmoitettiin muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Vascuqol-6 on lyhyt, sairauskohtainen kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamiseen potilailla, joilla on perifeerinen valtimoiden sairaus (PAD), erityisesti potilailla, joilla on ajoittainen claudication ja kriittinen raajojen iskemia.
|
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Nilkka-brachial-indeksi (ABI) ilmoitettiin muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ABI on systolisen verenpaineen suhde, joka mitataan nilkassa systoliseen verenpaineeseen mitattuna brachial -valtimossa.
Ihannetapauksessa tämän suhteen tulisi olla 1,0, mutta se on usein vähemmän kohde, jolla on perifeerinen valtimoiden sairaus.
|
30 päivää
|
|
Rutherford -kategoria ilmoitettiin muutoksena lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rutherford-luokittelu on järjestelmä, jota käytetään perifeerisen valtimon sairauden (PAD) vakavuuden luokittelemiseen, erityisesti krooniseen raajojen uhkaavaan iskemiaan (CLTI), joka perustuu oireisiin ja kudoksen menetykseen.
Luokittelualueet ovat luokasta 0, joissa ei ole PAD -oireita, ja potilaalla ei ole claudication tai kudosten menetystä luokkaan 6, jossa potilailla on laaja kudosten menetys, mukaan lukien gangreeni, joka ulottuu transmpatatariaalisen tason yläpuolelle (jalan luiden yläpuolella oleva alue).
Rutherford -luokitusasteikon korkeampi pistemäärä on viitattava huonompaan tulokseen.
|
30 päivää
|
|
Varpa-brachial-indeksi (TBI) ilmoitettiin muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TBI on systolisen verenpaineen suhde, joka mitataan varpaassa systoliseen verenpaineeseen brachial -valtimossa.
Ihannetapauksessa tämän suhteen tulisi olla 1,0, mutta se on usein vähemmän kohde, jolla on perifeerinen valtimoiden sairaus.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole suurta kohderajojen amputaatiota
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 65007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .