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Unterbrechen Sie die PAD BTK II-Studie mit dem peripheren IVL-System von Shockwave

22. April 2026 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.

Prospektive, multizentrische, einarmige Studie des peripheren intravaskulären Lithotripsie-Systems (IVL) von Shockwave Medical zur Behandlung von verkalkter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) in Arterien unterhalb des Knies (BTK).

Bewertung der anhaltenden Sicherheit, Wirksamkeit und optimalen klinischen Anwendung des peripheren IVL-Systems von Shockwave Medical zur Behandlung von verkalkten, stenotischen BTK-Arterien.

Post-Market, prospektive, multizentrische, einarmige Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Karolinen-Hospital Hüsten
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Ascension St Johns Heart & Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter des Probanden ist ≥ 18.
  2. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
  3. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  4. Kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität vom distalen Segment (P3) der Kniekehlenarterie bis zum Sprunggelenk vor dem Studienverfahren mit Rutherford-Kategorie 4-5; oder Rutherford 3 in der Zielextremität vom distalen Segment (P3) der Kniekehlenarterie bis zum Knöchelgelenk vor dem Studienverfahren.

  5. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr.

    • Angiographische Einschlusskriterien
  6. Bis zu 2 Zielläsionen unterhalb des Knies in nativen Gefäßen in einer oder beiden Gliedmaßen.
  7. Zielläsions-Referenzgefäßdurchmesser (RVD) zwischen 2,0 mm und 4,0 mm nach visueller Schätzung des Untersuchers.
  8. Zielläsion mit ≥70 % Stenose nach visueller Einschätzung des Prüfarztes.
  9. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 200 mm nach visueller Schätzung des Untersuchers. Die Zielläsion kann die gesamte oder ein Teil der behandelten Zone von 200 mm sein.
  10. Distale Rekonstitution mindestens eines Fußgefäßes (< 50 % Stenose) (ausgenommen Wüstenfuß).

  11. Nachweis einer mindestens mäßigen Verkalkung an der Zielläsionsstelle durch Angiographie/IVUS ODER nicht dilatierbare Läsion, die auf das Vorhandensein von Kalzium hinweist. Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Angiographie erfordert den fluoroskopischen Nachweis einer Verkalkung auf parallelen Seiten des Gefäßes, die sich über > 50 % der Länge der Läsion erstreckt.
    2. IVUS erfordert das Vorhandensein von ≥270 Grad Kalzium über einen Zeitraum von mindestens 10 mm.
    3. Eine nicht dilatierbare Läsion erfordert eine versuchte Behandlung mit PTA während des Indexverfahrens mit einer Reststenose von > 50 % und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen.

Ausschlusskriterien:

- Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Rutherford-Kategorie 0, 1, 2 oder 6 (Zielgliedmaß).
  2. Osteomyelitis oder tiefe Weichteilinfektion, die sich proximal von den Mittelfußknochen erstreckt und nicht mit einer individuellen Zehenstrahlamputation oder transmetatarsalen Amputation (TMA) behandelt werden kann.
  3. Vorgeschichte eines endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs an der Zielextremität innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant.
  4. Subjekt, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
  7. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  8. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  9. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel), außer bei Nierenersatztherapie.
  10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  11. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  12. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
  13. Covid-19-Diagnose innerhalb von 90 Tagen.
  14. Die geplante Verwendung von Schneide-/Ritzballons, Wiedereintritts- oder Atherektomiegeräten in Zielläsionen während des Indexverfahrens.
  15. Geplante Major-Amputation (an beiden Beinen).
  16. Akute Extremitätenischämie.
  17. Verschluss aller inframalleolären Abflussarterien/-gefäße (d. h. Wüstenfuß).
  18. Das Subjekt hat eine erwartete Lebensdauer von weniger als einem (1) Jahr.

  19. Proband bereits in diese Studie eingeschrieben.

    • Angiographische Ausschlusskriterien
  20. Versäumnis, klinisch signifikante Einstromläsionen in den ipsilateralen Becken-, Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien mit einer Reststenose von ≤ 30 % und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie) zu behandeln.
  21. Versäumnis, signifikante infrapopliteale Nicht-Zielläsionen vor der Behandlung der Zielläsion(en) erfolgreich zu behandeln. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤50 % ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie).
  22. Fehlgeschlagene PTA in der Zielläsion während des Indexverfahrens mit angiographischem Nachweis schwerwiegender angiographischer Komplikationen.
  23. Zielläsion umfasst In-Stent-Restenose.
  24. Nachweis eines Aneurysmas oder Thrombus im Zielgefäß.
  25. Kein Kalzium oder schwaches Kalzium in der Zielläsion.
  26. Zielläsion innerhalb nativer oder synthetischer Gefäßtransplantate.
  27. Fehler beim erfolgreichen Überqueren des Führungsdrahts über die Zielläsion; erfolgreiche Überquerung definiert als Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion ohne flussbegrenzende Dissektionen oder Perforationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie
Lokalisierte periphere intravaskuläre Lithotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg definiert als ≤ 50% Reststenose für alle behandelten Zielläsionen ohne schwerwiegende angiografische Komplikationen (fließlimitierende Dissektion, Perforation, distale Embolisation oder akutes Gefäßverschluss), wie das angiografische Kernlabor am endgültigen Zeitpunkt bewertet.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit großen unerwünschten Ereignissen (männlich) + postoperativer Tod (POD)
Zeitfenster: 30 Tage

Wichtige unerwünschte Extremitätenereignisse (männlich) + postoperativer Tod (POD) nach 30 Tagen als Komposit von:

  • Gesamt Tod
  • Oben die Amputation des Index-Gliedes
  • Hauptretervention (Neue Bypass -Transplantat, Sprung/Interposition -Transplantatrevision oder Thrombektomie/Thrombolyse) des Index -Gliedes mit einer BTK -Arterie
30 Tage
Probanden ohne ernsthafte angiografische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Subjekter Erfolg definiert als endgültige Reststenose ≤ 50% in der Zielläsion ohne schwerwiegende angiografische Komplikationen, wie das angiografische Kernlabor bewertet. Zu den schwerwiegenden angiographischen Komplikationen gehören (fließlimitierende Dissektion, Perforation, distale Embolisation oder akutes Gefäßverschluss), wie das angiografische Kernlabor bewertet wird
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Läsionserfolg definiert als endgültige Reststenose ≤ 50% in der Zielläsion ohne schwerwiegende angiografische Komplikationen, wie vom angiographischen Kernlabor bewertet
30 Tage
Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten definiert als das Fehlen einer Gesamtverschluss (100% -Idienstenose durch DUS) in allen Zielläsionen in einem Durchflussweg sowie eine klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR) (CD-TLR)
6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die frei von klinisch gesteuerten Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR)
Zeitfenster: 30 Tage

Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR) definiert als Komposit von:

  • CD-TLR
  • Hauptzielamputation
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit großen unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage

Haupt unerwünschte Ereignisse (MAE) nach 30 Tagen als Komposit von:

  • Notwendigkeit einer chirurgischen Notfallrevaskularisierung von Zielglied
  • Ungeplante Ziel -Gliedmaßen -Hauptamputation (über dem Knöchel)
  • Symptomatische Thrombus oder distale Embolien, die chirurgische, mechanische oder pharmakologische Mittel erfordern, um den Fluss zu verbessern und den Krankenhausaufenthalt zu verlängern
  • Perforationen, die eine Intervention erfordern, einschließlich Rettungsstenting
30 Tage
Vascuqol als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtete
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Das Vascuqol-6 ist ein kurzer, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung (PAD), insbesondere bei Patienten mit intermittierendem Claudicatio und kritischer Ischämie mit kritischer Extremität.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Knöchel-Brachialindex (ABI) als Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet
Zeitfenster: 30 Tage
Das ABI ist das Verhältnis des systolischen Blutdrucks, der am Knöchel zu systolischem Blutdruck gemessen wird, gemessen an der Brachialarterie. Idealerweise sollte dieses Verhältnis 1,0 betragen, ist jedoch in einem Subjekt mit peripheren arteriellen Erkrankungen oft weniger.
30 Tage
Die Kategorie Rutherford wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rutherford-Klassifizierung ist ein System, das zur Kategorisierung der Schwere der peripheren Arterienerkrankung (PAD), insbesondere der chronisch-drohenden Ischämie (CLTI), basierend auf Symptomen und Gewebeverlust kategorisiert wird. Die Klassifizierungsbereiche stammen aus der Klasse 0, in der keine PAD -Symptome vorhanden sind und der Patient keinen Claudicatik- oder Gewebeverlust gegen Klasse 6 aufweist, bei dem Patienten einen umfangreichen Gewebeverlust haben, einschließlich Gangrän, das sich über dem Transmetatarsalen Niveau erstreckt (der Bereich über den Fußknochen). Eine höhere Punktzahl auf der Rutherford -Klassifizierungsskala weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
30 Tage
Zehen-Brachialindex (TBI) als Änderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet
Zeitfenster: 30 Tage
Das TBI ist das Verhältnis des systolischen Blutdrucks, der am Zeh zu systolischem Blutdruck an der Brachialarterie gemessen wird. Idealerweise sollte dieses Verhältnis 1,0 betragen, ist jedoch in einem Subjekt mit peripheren arteriellen Erkrankungen oft weniger.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer frei von der Amputation der Zielziele
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 65007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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