Interrompa o estudo PAD BTK II com o sistema Shockwave Peripheral IVL
22 de abril de 2026 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único do Sistema de Litotripsia Intravascular Periférica Médica por Ondas de Choque (IVL) para Tratamento de Doença Arterial Periférica Calcificada (DAP) em Artérias Abaixo do Joelho (BTK)
Avaliar a segurança contínua, a eficácia e o uso clínico ideal do sistema Shockwave Medical Peripheral IVL para o tratamento de artérias BTK estenóticas e calcificadas.
Estudo pós-mercado, prospectivo, multicêntrico, de braço único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha, 59759
- Karolinen-Hospital Hüsten
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Ucsf Fresno
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
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St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
- St. Helena Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Southcoast Hospitals Group
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Charlotte Radiology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Ascension St Johns Heart & Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios Gerais de Inclusão
- A idade do sujeito é ≥ 18.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o formulário de consentimento aprovado.
- Isquemia crítica do membro (CLI) no membro alvo do segmento distal (P3) da artéria poplítea até a articulação do tornozelo antes do procedimento do estudo com Rutherford Categoria 4-5; ou Rutherford 3 no membro alvo do segmento distal (P3) da artéria poplítea até a articulação do tornozelo antes do procedimento do estudo.
Expectativa de vida estimada > 1 ano.
- Critérios de inclusão angiográfica
- Até 2 lesões-alvo abaixo do joelho em vasos nativos em um ou ambos os membros.
- Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) entre 2,0 mm e 4,0 mm por estimativa visual do investigador.
- Lesão alvo com estenose ≥70% por estimativa visual do investigador.
- O comprimento da lesão alvo é ≤200 mm pela estimativa visual do investigador. A lesão alvo pode ser toda ou parte da zona tratada de 200 mm.
- Reconstituição distal de pelo menos um vaso pedal (<50% de estenose) (pé deserto excluído).
Evidência de pelo menos calcificação moderada no local da lesão alvo por angiografia/IVUS OU lesão não dilatável indicando presença de cálcio. Deve atender a um dos seguintes:
- A angiografia requer evidências fluoroscópicas de calcificação em lados paralelos do vaso e estendendo-se > 50% do comprimento da lesão.
- O IVUS requer a presença de ≥270 graus de cálcio ao longo de pelo menos 10 mm.
- Lesão não dilatável requer tentativa de tratamento com PTA durante o procedimento índice com estenose residual > 50% e sem complicações angiográficas graves.
Critério de exclusão:
- Critérios Gerais de Exclusão
- Rutherford Categoria 0, 1, 2 ou 6 (membro alvo).
- Osteomielite ou infecção profunda dos tecidos moles estendendo-se proximalmente a partir dos metatarsos que não pode ser tratada com uma amputação individual do raio do dedo do pé ou amputação transmetatarsal (TMA).
- Histórico de procedimento endovascular ou cirúrgico no membro alvo nos últimos 30 dias ou planejado nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
- Sujeito em quem a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra-indicada.
- O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
- O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
- Infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes da inscrição.
- História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
- O sujeito tem doença renal aguda ou crônica com eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando a fórmula CKD-EPI), exceto em terapia renal substitutiva.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
- Diagnóstico de Covid-19 em 90 dias.
- O uso planejado de balões de corte/pontuação, dispositivos de reentrada ou aterectomia em lesões-alvo durante o procedimento índice.
- Amputação maior planejada (de qualquer perna).
- Isquemia aguda de membro.
- Oclusão de todas as artérias/vasos de saída inframaleolar (ou seja, pé deserto).
- O sujeito tem uma vida útil prevista de menos de um (1) ano.
Indivíduo já inscrito neste estudo.
- Critérios de Exclusão Angiográfica
- Falha no tratamento de lesões de influxo clinicamente significativas nas artérias ilíacas, femorais ou poplíteas ipsilaterais com estenose residual ≤30% e sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
- Falha no tratamento bem-sucedido de lesões infra-poplíteas não-alvo significativas antes do tratamento da(s) lesão(ões)-alvo. O sucesso do tratamento é definido como a obtenção de ≤50% de estenose residual sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
- PTA falhado na lesão-alvo durante o procedimento índice com evidência angiográfica de complicações angiográficas graves.
- A lesão-alvo inclui reestenose intra-stent.
- Evidência de aneurisma ou trombo no vaso alvo.
- Sem cálcio ou cálcio leve na lesão-alvo.
- Lesão-alvo dentro de enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
- Falha ao cruzar com sucesso o fio-guia na lesão-alvo; cruzamento bem-sucedido definido como a ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
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Litotripsia intravascular periférica localizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso no procedimento
Prazo: 30 dias
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Procedimento Sucesso definido como estenose residual ≤50% para todas as lesões alvo tratadas sem complicações angiográficas graves (dissecção limitadora de fluxo, perfuração, embolização distal ou fechamento agudo dos vasos), avaliado pelo laboratório de núcleo angiográfico no ponto final.
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30 dias
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Número de participantes com os principais eventos adversos dos membros (masculino) + morte pós-operatória (POD)
Prazo: 30 dias
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Principais eventos adversos dos membros (masculino) + morte pós-operatória (POD) aos 30 dias definidos como um composto de:
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30 dias
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Assuntos sem complicações angiográficas graves
Prazo: 30 dias
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Sucesso do sujeito definido como estenose residual final ≤ 50% na lesão alvo sem complicações angiográficas graves, conforme avaliado pelo Laboratório Core Angiográfico.
Complicações angiográficas graves incluem (dissecção limitadora de fluxo, perfuração, embolização distal ou fechamento agudo dos vasos), avaliado pelo Laboratório Core Angiográfico
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões com sucesso técnico
Prazo: 30 dias
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Sucesso da lesão definido como estenose residual final ≤50% na lesão -alvo sem complicações angiográficas graves, conforme avaliado pelo Laboratório Core Angiográfico
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30 dias
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Número de pacientes com perviedade primária
Prazo: 6 e 12 meses
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Patância primária aos 6 e 12 meses definida como a ausência de oclusão total (estenose de 100% de diâmetro por DUS) em todas as lesões-alvo em uma via de fluxo, bem como uma revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada
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6 e 12 meses
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Número de participantes livres de revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
Prazo: 30 dias
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (CD-TLR) definida como um composto de:
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30 dias
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Número de participantes com grandes eventos adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
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Principais eventos adversos (MAE) aos 30 dias definidos como um composto de:
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30 dias
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Vascuqol relatado como mudança da linha de base
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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O vascuqol-6 é um questionário curto e específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com doença arterial periférica (PAD), especificamente aqueles com claudicação intermitente e isquemia crítica dos membros.
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Índice de tornozelo-brachial (ABI) relatado como mudança da linha de base
Prazo: 30 dias
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A ABI é a proporção de pressão arterial sistólica medida no tornozelo e pressão arterial sistólica medida na artéria braquial.
Idealmente, essa proporção deve ser de 1,0, mas geralmente é menor em um sujeito com doença arterial periférica.
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30 dias
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Categoria Rutherford relatada como alteração da linha de base
Prazo: 30 dias
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A classificação de Rutherford é um sistema usado para categorizar a gravidade da doença arterial periférica (PAD), especificamente a isquemia que ameaçam os membros crônicos (CLTI), com base em sintomas e perda de tecido.
Os intervalos de classificação são da Classe 0, onde não estão presentes sintomas e o paciente não tem claudicação ou perda de tecido para a classe 6, onde os pacientes têm uma extensa perda de tecido, incluindo gangrena, que se estende acima do nível transmeteracário (a área acima dos ossos do pé).
Uma pontuação mais alta na escala de classificação de Rutherford é indicativa de um resultado pior.
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30 dias
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Índice de Toe-Brachial (TBI) relatado como mudança da linha de base
Prazo: 30 dias
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O TCE é a proporção de pressão arterial sistólica medida no dedo do pé e pressão arterial sistólica na artéria braquial.
Idealmente, essa proporção deve ser de 1,0, mas geralmente é menor em um sujeito com doença arterial periférica.
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30 dias
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Número de participantes livres da amputação principal do membro alvo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 65007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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