Interruption de l'étude PAD BTK II avec le système Shockwave Perpheral IVL
22 avril 2026 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.
Étude prospective, multicentrique et à un seul bras du système médical de lithotritie intravasculaire périphérique (IVL) Shockwave pour le traitement de la maladie artérielle périphérique calcifiée (MAP) dans les artères sous le genou (BTK)
Évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'utilisation clinique optimale du système Shockwave Medical Peripheral IVL pour le traitement des artères BTK calcifiées et sténosées.
Étude post-commercialisation, prospective, multicentrique, à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne, 59759
- Karolinen-Hospital Hüsten
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Ucsf Fresno
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health
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St. Helena, California, États-Unis, 94574
- St. Helena Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Olney, Maryland, États-Unis, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Southcoast Hospitals Group
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
- Charlotte Radiology
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Ascension St Johns Heart & Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères généraux d'inclusion
- L'âge du sujet est ≥ 18 ans.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
- Ischémie critique des membres (CLI) dans le membre cible du segment distal (P3) de l'artère poplitée à l'articulation de la cheville avant la procédure d'étude avec la catégorie 4-5 de Rutherford ; ou Rutherford 3 dans le membre cible du segment distal (P3) de l'artère poplitée à l'articulation de la cheville avant la procédure d'étude.
Espérance de vie estimée > 1 an.
- Critères d'inclusion angiographiques
- Jusqu'à 2 lésions cibles sous le genou dans les vaisseaux natifs d'un ou des deux membres.
- Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (RVD) entre 2,0 mm et 4,0 mm par estimation visuelle de l'investigateur.
- Lésion cible avec une sténose ≥ 70 % par estimation visuelle de l'investigateur.
- La longueur de la lésion cible est ≤ 200 mm selon l'estimation visuelle de l'investigateur. La lésion cible peut être tout ou partie de la zone traitée de 200 mm.
- Reconstitution distale d'au moins un vaisseau pédieux (sténose < 50 %) (pied du désert exclu).
Preuve d'une calcification au moins modérée au site de la lésion cible par angiographie/IVUS OU lésion non dilatable indiquant la présence de calcium. Doit répondre à l'un des critères suivants :
- L'angiographie nécessite des preuves fluoroscopiques de calcification sur les côtés parallèles du vaisseau et s'étendant sur > 50 % de la longueur de la lésion.
- L'IVUS nécessite la présence de ≥ 270 degrés de calcium sur au moins 10 mm.
- Une lésion non dilatable nécessite une tentative de traitement par ATP au cours de la procédure d'index avec une sténose résiduelle > 50 % et aucune complication angiographique grave.
Critère d'exclusion:
- Critères généraux d'exclusion
- Rutherford Catégorie 0, 1, 2 ou 6 (membre cible).
- Ostéomyélite ou infection profonde des tissus mous s'étendant à proximité des métatarsiens qui ne peut pas être traitée par une amputation individuelle des rayons des orteils ou une amputation transmétatarsienne (TMA) .
- Antécédents de procédure endovasculaire ou chirurgicale sur le membre cible au cours des 30 derniers jours, ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
- Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique avec un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (en utilisant la formule CKD-EPI), sauf sous thérapie de remplacement rénal.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
- Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.
- Diagnostic Covid-19 dans les 90 jours.
- L'utilisation prévue de ballons coupants/inciseur, de dispositifs de réentrée ou d'athérectomie dans les lésions cibles au cours de la procédure d'indexation.
- Amputation majeure planifiée (de l'une ou l'autre jambe).
- Ischémie aiguë des membres.
- Occlusion de toutes les artères/vaisseaux de sortie sous-malléolaires (c'est-à-dire, pied du désert).
- Le sujet a une durée de vie prévue de moins d'un (1) an.
Sujet déjà inscrit à cette étude.
- Critères d'exclusion angiographiques
- Échec du traitement des lésions d'afflux cliniquement significatives dans les artères iliaques, fémorales ou poplitées homolatérales avec une sténose résiduelle ≤ 30 % et aucune complication angiographique grave (par exemple, une embolie).
- Échec du traitement réussi des lésions infrapoplitées importantes non ciblées avant le traitement de la ou des lésions cibles. Un traitement réussi est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % sans complications angiographiques graves (par exemple, une embolie).
- Échec de l'ATP dans la lésion cible au cours de la procédure index avec preuves angiographiques de complications angiographiques graves.
- La lésion cible comprend la resténose intra-stent.
- Preuve d'anévrisme ou de thrombus dans le vaisseau cible.
- Absence de calcium ou de calcium léger dans la lésion cible.
- Lésion cible dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
- Échec de traverser avec succès le fil de guidage à travers la lésion cible ; traversée réussie définie comme la pointe du fil-guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monobras
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Lithotritie intravasculaire périphérique localisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès de procédure
Délai: 30 jours
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Succès de la procédure définie comme ≤ 50% de sténose résiduelle pour toutes les lésions cibles traitées sans complications angiographiques graves (dissection limitant le débit, perforation, embolisation distale ou fermeture aiguë des vaisseaux), comme évalué par le laboratoire de noyau angiographique au point de cale final.
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30 jours
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Nombre de participants avec des événements de membre défavorables majeurs (masculin) + décès postopératoire (POD)
Délai: 30 jours
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Événements de membre défavorable majeur (mâle) + décès postopératoire (POD) à 30 jours définis comme un composite de:
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30 jours
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Sujets sans complications angiographiques graves
Délai: 30 jours
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Le succès du sujet a défini comme une sténose résiduelle finale ≤ 50% dans la lésion cible sans complications angiographiques graves, comme évalué par le laboratoire de noyau angiographique.
Les complications angiographiques graves incluent (dissection de limitation de flux, perforation, embolisation distale ou fermeture aiguë des vaisseaux), comme évalué par le laboratoire de noyau angiographique
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions avec succès technique
Délai: 30 jours
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Succès de la lésion définie comme une sténose résiduelle finale ≤ 50% dans la lésion cible sans complications angiographiques graves, comme évalué par le laboratoire de noyau angiographique
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30 jours
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Nombre de patients présentant une perméabilité primaire
Délai: 6 et 12 mois
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Rume primaire à 6 et 12 mois définie comme l'absence à la fois d'occlusion totale (sténose de diamètre à 100% par DUS) dans toutes les lésions cibles dans une voie d'écoulement, ainsi qu'une revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique (CD-TLR)
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6 et 12 mois
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Nombre de participants exempts de revascularisation des lésions cibles axées sur la clinique (CD-TLR)
Délai: 30 jours
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La revascularisation de la lésion cible induite par clinique (CD-TLR) définie comme un composite de:
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30 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
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Événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours définis comme un composite de:
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30 jours
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Vascuqol a signalé un changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Le vascuqol-6 est un court questionnaire spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (PAD), en particulier celles atteints de claudication intermittente et d'ischémie critique des membres.
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30 jours, 6, 12 et 24 mois
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L'indice de la cheville-brachial (ABI) a été signalé comme changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours
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L'ABI est le rapport de la pression artérielle systolique mesurée à la cheville à la pression artérielle systolique mesurée à l'artère brachiale.
Idéalement, ce rapport doit être de 1,0, mais est souvent moins dans un sujet atteint d'une maladie artérielle périphérique.
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30 jours
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La catégorie Rutherford a rapporté le changement par rapport
Délai: 30 jours
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La classification de Rutherford est un système utilisé pour classer la gravité de la maladie des artères périphériques (PAD), en particulier l'ischémie mortelle chronique (CLTI), sur la base des symptômes et de la perte de tissu.
Les gammes de classification proviennent de la classe 0 où aucun symptôme de PAD n'est présent et le patient n'a pas de claudication ni de perte de tissu à la classe 6 où les patients ont une perte tissulaire étendue, y compris la gangrène, qui s'étend au-dessus du niveau transmétatarsien (la zone au-dessus des os du pied).
Un score plus élevé sur l'échelle de classification de Rutherford indique un résultat pire.
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30 jours
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L'indice Boe-Brachial (TBI) a été signalé comme changement par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours
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Le TBI est le rapport de la pression artérielle systolique mesurée à l'orteil à la pression artérielle systolique à l'artère brachiale.
Idéalement, ce rapport doit être de 1,0, mais est souvent moins dans un sujet atteint d'une maladie artérielle périphérique.
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30 jours
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Nombre de participants exempts d'amputation des membres cibles majeurs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 65007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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