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Interrompere lo studio PAD BTK II con il sistema IVL periferico Shockwave

22 aprile 2026 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di litotripsia intravascolare periferica medica (IVL) Shockwave per il trattamento della malattia arteriosa periferica calcificata (PAD) nelle arterie sotto il ginocchio (BTK)

Valutare la sicurezza continua, l'efficacia e l'uso clinico ottimale del sistema IVL periferico Shockwave Medical per il trattamento delle arterie BTK calcificate e stenotiche.

Studio post-marketing, prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Karolinen-Hospital Hüsten
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St Johns Heart & Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criteri generali di inclusione

  1. L'età del soggetto è ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
  3. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  4. Ischemia critica dell'arto (CLI) nell'arto bersaglio dal segmento distale (P3) dell'arteria poplitea all'articolazione della caviglia prima della procedura di studio con Rutherford Categoria 4-5; o Rutherford 3 nell'arto bersaglio dal segmento distale (P3) dell'arteria poplitea all'articolazione della caviglia prima della procedura di studio.

  5. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

    • Criteri di inclusione angiografica
  6. Fino a 2 lesioni bersaglio sotto il ginocchio in vasi nativi in ​​uno o entrambi gli arti.
  7. Diametro del vaso di riferimento della lesione target (RVD) compreso tra 2,0 mm e 4,0 mm secondo la stima visiva dell'investigatore.
  8. Lesione target con stenosi ≥70% secondo la stima visiva dell'investigatore.
  9. La lunghezza della lesione target è ≤200 mm secondo la stima visiva dell'investigatore. La lesione target può essere tutta o parte della zona trattata di 200 mm.
  10. Ricostituzione distale di almeno un vaso pedale (stenosi <50%) (escluso piede del deserto).

  11. Evidenza di calcificazione almeno moderata nel sito della lesione target mediante angiografia/IVUS OPPURE lesione non dilatabile che indica la presenza di calcio. Deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    1. L'angiografia richiede evidenza fluoroscopica di calcificazione sui lati paralleli del vaso e che si estenda > 50% della lunghezza della lesione.
    2. IVUS richiede la presenza di ≥270 gradi di calcio nel corso di almeno 10 mm.
    3. La lesione non dilatabile richiede un tentativo di trattamento con PTA durante la procedura indice con stenosi residua > 50% e senza gravi complicanze angiografiche.

Criteri di esclusione:

- Criteri generali di esclusione

  1. Rutherford Categoria 0, 1, 2 o 6 (arto bersaglio).
  2. Osteomielite o infezione profonda dei tessuti molli che si estende prossimalmente dai metatarsi che non possono essere trattati con un'amputazione individuale del raggio del dito del piede o con un'amputazione transmetatarsale (TMA).
  3. Anamnesi di procedura endovascolare o chirurgica sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice.
  4. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
  5. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  6. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
  7. Infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (utilizzando la formula CKD-EPI), a meno che non sia in terapia sostitutiva renale.
  10. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  11. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  12. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
  13. Diagnosi Covid-19 entro 90 giorni.
  14. L'uso pianificato di palloncini di taglio/incisione, dispositivi di rientro o aterectomia nelle lesioni bersaglio durante la procedura di indicizzazione.
  15. Amputazione importante pianificata (di entrambe le gambe).
  16. Ischemia acuta degli arti.
  17. Occlusione di tutte le arterie/vasi di deflusso inframalleolari (cioè piede del deserto).
  18. Il soggetto ha una durata di vita prevista inferiore a un (1) anno.

  19. Soggetto già arruolato in questo studio.

    • Criteri di esclusione angiografica
  20. Mancato trattamento di lesioni di afflusso clinicamente significative nelle arterie iliache, femorali o poplitee omolaterali con stenosi residua ≤30% e senza gravi complicanze angiografiche (ad esempio, embolia).
  21. Mancato trattamento di lesioni infrapoplitee non bersaglio significative prima del trattamento della/e lesione/i bersaglio. Il successo del trattamento è definito come l'ottenimento di una stenosi residua ≤50% senza gravi complicanze angiografiche (ad esempio, embolia).
  22. PTA fallito nella lesione bersaglio durante la procedura indice con evidenza angiografica di gravi complicanze angiografiche.
  23. La lesione target include la restenosi interna allo stent.
  24. Evidenza di aneurisma o trombo nel vaso bersaglio.
  25. Assenza di calcio o calcio lieve nella lesione target.
  26. Target lesione all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
  27. Fallimento nell'attraversare con successo il filo guida attraverso la lesione target; attraversamento riuscito definito come punta del filo guida distale alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A braccio singolo
Dispositivo: Litotripsia intravascolare
Litotripsia intravascolare periferica localizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Procedura Successo definito come ≤50% di stenosi residua per tutte le lesioni bersaglio trattate senza gravi complicanze angiografiche (dissezione per limitazione del flusso, perforazione, embolizzazione distale o chiusura di vasi acuti) come valutato dal laboratorio di core angiografico al timepoint finale.
30 giorni
Numero di partecipanti con importanti eventi avversi degli arti (maschio) + morte post-operatoria (POD)
Lasso di tempo: 30 giorni

Principali eventi avversi degli arti (maschio) + morte post-operatoria (POD) a 30 giorni definiti come composito di:

  • morte per tutte le cause
  • amputazione al di sopra dell'annuncio dell'arto indice
  • reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) dell'arto indice che coinvolge un'arteria BTK
30 giorni
Soggetti senza gravi complicanze angiografiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo del soggetto definito come stenosi residua finale ≤ 50% nella lesione bersaglio senza gravi complicanze angiografiche come valutato dal laboratorio di core angiografico. Le gravi complicanze angiografiche includono (dissezione per limitazione del flusso, perforazione, embolizzazione distale o chiusura acuta) come valutato dal laboratorio di core angiografico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con successo tecnico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo della lesione definita come stenosi residua finale ≤50% nella lesione bersaglio senza gravi complicanze angiografiche valutate dal laboratorio di core angiografico
30 giorni
Numero di pazienti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La pervietà primaria a 6 e 12 mesi definita come assenza di occlusione totale (stenosi del diametro del 100% da DUS) in tutte le lesioni bersaglio in una via di flusso, nonché una rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
6 e 12 mesi
Numero di partecipanti liberi dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni

Revascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) definita come composito di:

  • Cd-Tlr
  • Maggiore amputazione dell'arto target
30 giorni
Numero di partecipanti con importanti eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni

Importanti eventi avversi (MAE) a 30 giorni definiti come composito di:

  • Necessità di rivascolarizzazione chirurgica di emergenza dell'arto bersaglio
  • Arto target non pianificato amputazione maggiore (sopra la caviglia)
  • Trombo sintomatico o emboli distali che richiedono mezzi chirurgici, meccanici o farmacologici per migliorare il flusso ed estendere il ricovero in ospedale
  • Perforazioni che richiedono un intervento, incluso lo stenting di salvataggio
30 giorni
Vascuqol riportato come cambiamento dal basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Il vascuqol-6 è un breve questionario specifico per la malattia utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD), in particolare quelli con claudicatura intermittente e ischemia critica degli arti.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
L'indice della caviglia-brachiale (ABI) riportato come cambiamento dal basale
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ABI è il rapporto tra pressione arteriosa sistolica misurata dalla caviglia e dalla pressione arteriosa sistolica misurata nell'arteria brachiale. Idealmente, questo rapporto dovrebbe essere 1,0, ma è spesso meno in un soggetto con malattia arteriosa periferica.
30 giorni
Categoria Rutherford riportata come cambiamento dal basale
Lasso di tempo: 30 giorni
La classificazione di Rutherford è un sistema utilizzato per classificare la gravità della malattia dell'arteria periferica (PAD), in particolare l'ischemia cronica (CLTI), in base ai sintomi e alla perdita di tessuto. Gli intervalli di classificazione provengono dalla classe 0 in cui non sono presenti sintomi del pad e il paziente non ha claudication o perdita di tessuto alla classe 6 in cui i pazienti hanno una vasta perdita di tessuto, inclusa la cancrena, che si estende al di sopra del livello transmetarsale (l'area sopra le ossa del piede). Un punteggio più alto nella scala di classificazione di Rutherford è indicativo di un risultato peggiore.
30 giorni
L'indice di punta-brachiale (TBI) riportato come cambiamento dal basale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il TBI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica misurata dalla pressione arteriosa sistolica nell'arteria brachiale. Idealmente, questo rapporto dovrebbe essere 1,0, ma è spesso meno in un soggetto con malattia arteriosa periferica.
30 giorni
Numero di partecipanti liberi dall'amputazione dell'arto target principale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 65007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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