Przerwij badanie PAD BTK II za pomocą peryferyjnego systemu IVL Shockwave
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie systemu medycznej litotrypsji wewnątrznaczyniowej fali uderzeniowej (IVL) do leczenia zwapniałych tętnic obwodowych (PAD) w tętnicach poniżej kolana (BTK)
Ocena stałego bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnego zastosowania klinicznego systemu Shockwave Medical Peripheral IVL do leczenia zwapniałych, zwężonych tętnic BTK.
Postmarketingowe, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Karolinen-Hospital Hüsten
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health
-
St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
- Charlotte Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
- Ascension St Johns Heart & Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne kryteria włączenia
- Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat.
- Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w kończynie docelowej od dystalnego odcinka (P3) tętnicy podkolanowej do stawu skokowego przed procedurą badania z kategorią Rutherforda 4-5; lub Rutherforda 3 w kończynie docelowej od dystalnego odcinka (P3) tętnicy podkolanowej do stawu skokowego przed badaniem.
Szacunkowa długość życia > 1 rok.
- Kryteria włączenia angiograficznego
- Do 2 docelowych zmian poniżej kolana w naczyniach własnych w jednej lub obu kończynach.
- Docelowa średnica naczynia wzorcowego zmiany chorobowej (RVD) między 2,0 mm a 4,0 mm według wizualnej oceny badacza.
- Docelowa zmiana ze zwężeniem ≥70% na podstawie wizualnej oceny badacza.
- Docelowa długość zmiany wynosi ≤200 mm według wizualnej oceny badacza. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o średnicy 200 mm.
- Dystalna rekonstytucja co najmniej jednego naczynia stopy (zwężenie <50%) (z wyłączeniem stopy pustynnej).
Dowody na co najmniej umiarkowane zwapnienie w docelowym miejscu zmiany w badaniu angiograficznym/IVUS LUB zmiana nierozszerzająca się, wskazująca na obecność wapnia. Musi spełniać jedno z poniższych:
- Angiografia wymaga fluoroskopowego potwierdzenia zwapnień na równoległych bokach naczynia i rozciągających się na > 50% długości zmiany.
- IVUS wymaga obecności ≥270 stopni wapnia na odcinku co najmniej 10 mm.
- Zmiana nierozszeralna wymaga podjęcia próby leczenia PTA w trakcie zabiegu indeksowania ze zwężeniem rezydualnym > 50% i brakiem poważnych powikłań angiograficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne kryteria wykluczenia
- Rutherford Kategoria 0, 1, 2 lub 6 (kończyna docelowa).
- Zapalenie kości i szpiku lub infekcja głębokich tkanek miękkich rozciągająca się proksymalnie od kości śródstopia, której nie można leczyć za pomocą indywidualnej amputacji palca stopy lub amputacji przezśródstopnej (TMA).
- Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny na kończynie docelowej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego.
- Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
- Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
- Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
- Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (stosując wzór CKD-EPI), z wyjątkiem leczenia nerkozastępczego.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
- Diagnoza Covid-19 w ciągu 90 dni.
- Planowane użycie balonów tnących/nacinających, urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii w zmianach docelowych podczas procedury indeksowania.
- Planowana duża amputacja (dowolnej nogi).
- Ostre niedokrwienie kończyny.
- Zamknięcie wszystkich tętnic/naczyń odpływowych podkostkowych (tj. stopa pustynna).
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden (1) rok.
Osoba została już zapisana do tego badania.
- Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Brak leczenia istotnych klinicznie zmian napływowych w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, tętnicach udowych lub podkolanowych ze zwężeniem resztkowym ≤30% i bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości).
- Niepowodzenie w leczeniu istotnych zmian podkolanowych innych niż docelowe przed leczeniem zmian docelowych. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie zwężenia resztkowego ≤50% bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości).
- Niepowodzenie PTA w docelowej zmianie podczas procedury indeksowania z angiograficznymi dowodami poważnych powikłań angiograficznych.
- Docelowa zmiana obejmuje restenozę w stencie.
- Dowody na obecność tętniaka lub skrzepliny w naczyniu docelowym.
- Brak wapnia lub łagodny wapń w docelowej zmianie.
- Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
- Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
|
Zlokalizowana obwodowa litotrypsja wewnątrznaczyniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powodzeniem procedury
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces procedury zdefiniowany jako ≤50% zwężenie resztkowe dla wszystkich leczonych docelowych zmian bez poważnych powikłań angiograficznych (rozwarstwienie ograniczające przepływ, perforacja, dystalna embolizacja lub ostre zamknięcie naczyń), jak oceniono przez angiograficzne laboratorium podstawowe w ostatnim punkcie czasowym.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z głównymi zdarzeniami niepożądanymi kończynami (mężczyzna) + śmierć pooperacyjna (POD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane kończyny (mężczyzna) + śmierć pooperacyjna (POD) po 30 dniach zdefiniowanych jako złożony:
|
30 dni
|
|
Osoby bez poważnych komplikacji angiograficznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces podmiotu zdefiniowany jako końcowe zwężenie resztkowe ≤ 50% w docelowej zmianie bez poważnych powikłań angiograficznych ocenianych przez angiograficzne laboratorium podstawowe.
Poważne powikłania angiograficzne obejmują (rozwarstwienie ograniczające przepływ, perforacja, dystalna embolizacja lub ostre zamknięcie naczyń), jak oceniono przez angiograficzne laboratorium podstawowe
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces zmiany zdefiniowany jako końcowe zwężenie resztkowe ≤50% w docelowej zmianie bez poważnych powikłań angiograficznych, jak oceniono przez angiograficzne laboratorium podstawowe
|
30 dni
|
|
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność po 6 i 12 miesiącach zdefiniowana jako brak zarówno całkowitej okluzji (zwężenie 100% średnicy przez DUS) we wszystkich docelowych zmianach w szlaku przepływu, a także klinicznie kierowanej rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wolnych od klinicznie kierowanej rewaskularyzacji zmian docelowych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klinicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej (CD-TLR) zdefiniowana jako złożony:
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z głównymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 30 dniach zdefiniowane jako złożony:
|
30 dni
|
|
Vascuqol zgłoszony jako zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
VascuqOL-6 jest krótkim kwestionariuszem specyficznym dla choroby stosowanej do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), w szczególności u osób z chwytaniem przerywanym i krytycznym niedokrwieniem kończyny.
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik kostki (ABI) zgłoszony jako zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
ABI jest stosunkiem skurczowego ciśnienia krwi mierzonego na kostce do skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w tętnicy ramiennej.
Idealnie, stosunek ten powinien wynosić 1,0, ale często jest mniej u pacjenta z chorobą tętniczą obwodową.
|
30 dni
|
|
Kategoria Rutherford zgłoszona jako zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasyfikacja Rutherford jest systemem stosowanym do kategoryzacji nasilenia choroby tętnic obwodowych (PAD), szczególnie przewlekłego niedokrwienia zagrażającego kończynom (CLTI), opartym na objawach i utraty tkanki.
Zakresy klasyfikacji pochodzą z klasy 0, w której nie występują żadne objawy podkładki, a pacjent nie ma chwytania ani utraty tkanki w klasie 6, w której pacjenci mają rozległą utratę tkanki, w tym zgorzel, która rozciąga się powyżej poziomu transtatarsalnego (obszar powyżej kości stopy).
Wyższy wynik w skali klasyfikacji Rutherforda wskazuje na gorszy wynik.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik palca Brachial (TBI) zgłoszony jako zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
TBI jest stosunkiem skurczowego ciśnienia krwi mierzonego na palcach do skurczowego ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej.
Idealnie, stosunek ten powinien wynosić 1,0, ale często jest mniej u pacjenta z chorobą tętniczą obwodową.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników wolnych od głównej docelowej amputacji kończyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 65007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .