Przerwij badanie PAD BTK II za pomocą peryferyjnego systemu IVL Shockwave

Kryteria przyjęcia:

- Ogólne kryteria włączenia

1. Wiek podmiotu wynosi ≥ 18 lat.
2. Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
3. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
4. Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w kończynie docelowej od dystalnego odcinka (P3) tętnicy podkolanowej do stawu skokowego przed procedurą badania z kategorią Rutherforda 4-5; lub Rutherforda 3 w kończynie docelowej od dystalnego odcinka (P3) tętnicy podkolanowej do stawu skokowego przed badaniem.

5. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

   • Kryteria włączenia angiograficznego
6. Do 2 docelowych zmian poniżej kolana w naczyniach własnych w jednej lub obu kończynach.
7. Docelowa średnica naczynia wzorcowego zmiany chorobowej (RVD) między 2,0 mm a 4,0 mm według wizualnej oceny badacza.
8. Docelowa zmiana ze zwężeniem ≥70% na podstawie wizualnej oceny badacza.
9. Docelowa długość zmiany wynosi ≤200 mm według wizualnej oceny badacza. Zmiana docelowa może obejmować całość lub część leczonej strefy o średnicy 200 mm.
10. Dystalna rekonstytucja co najmniej jednego naczynia stopy (zwężenie <50%) (z wyłączeniem stopy pustynnej).

11. Dowody na co najmniej umiarkowane zwapnienie w docelowym miejscu zmiany w badaniu angiograficznym/IVUS LUB zmiana nierozszerzająca się, wskazująca na obecność wapnia. Musi spełniać jedno z poniższych:

    1. Angiografia wymaga fluoroskopowego potwierdzenia zwapnień na równoległych bokach naczynia i rozciągających się na > 50% długości zmiany.
    2. IVUS wymaga obecności ≥270 stopni wapnia na odcinku co najmniej 10 mm.
    3. Zmiana nierozszeralna wymaga podjęcia próby leczenia PTA w trakcie zabiegu indeksowania ze zwężeniem rezydualnym > 50% i brakiem poważnych powikłań angiograficznych.

Kryteria wyłączenia:

- Ogólne kryteria wykluczenia

1. Rutherford Kategoria 0, 1, 2 lub 6 (kończyna docelowa).
2. Zapalenie kości i szpiku lub infekcja głębokich tkanek miękkich rozciągająca się proksymalnie od kości śródstopia, której nie można leczyć za pomocą indywidualnej amputacji palca stopy lub amputacji przezśródstopnej (TMA).
3. Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny na kończynie docelowej w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego.
4. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
5. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
6. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
8. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
9. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (stosując wzór CKD-EPI), z wyjątkiem leczenia nerkozastępczego.
10. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
11. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
12. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.
13. Diagnoza Covid-19 w ciągu 90 dni.
14. Planowane użycie balonów tnących/nacinających, urządzeń do ponownego wejścia lub aterektomii w zmianach docelowych podczas procedury indeksowania.
15. Planowana duża amputacja (dowolnej nogi).
16. Ostre niedokrwienie kończyny.
17. Zamknięcie wszystkich tętnic/naczyń odpływowych podkostkowych (tj. stopa pustynna).
18. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden (1) rok.

19. Osoba została już zapisana do tego badania.

    • Kryteria wykluczenia angiograficznego
20. Brak leczenia istotnych klinicznie zmian napływowych w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, tętnicach udowych lub podkolanowych ze zwężeniem resztkowym ≤30% i bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości).
21. Niepowodzenie w leczeniu istotnych zmian podkolanowych innych niż docelowe przed leczeniem zmian docelowych. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie zwężenia resztkowego ≤50% bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości).
22. Niepowodzenie PTA w docelowej zmianie podczas procedury indeksowania z angiograficznymi dowodami poważnych powikłań angiograficznych.
23. Docelowa zmiana obejmuje restenozę w stencie.
24. Dowody na obecność tętniaka lub skrzepliny w naczyniu docelowym.
25. Brak wapnia lub łagodny wapń w docelowej zmianie.
26. Docelowa zmiana w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
27. Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiowane jako końcówka prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.