Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interrumpa el estudio PAD BTK II con el sistema IVL periférico Shockwave

22 de abril de 2026 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del sistema de litotricia intravascular periférica (IVL) de Shockwave Medical para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica calcificada (PAD) en arterias debajo de la rodilla (BTK)

Evaluar la seguridad continua, la eficacia y el uso clínico óptimo del sistema IVL periférico de Shockwave Medical para el tratamiento de arterias BTK estenóticas y calcificadas.

Estudio posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania, 59759
        • Karolinen-Hospital Hüsten
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St Johns Heart & Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Criterios Generales de Inclusión

  1. La edad del sujeto es ≥ 18.
  2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
  3. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
  4. Isquemia crítica de la extremidad (CLI) en la extremidad objetivo desde el segmento distal (P3) de la arteria poplítea hasta la articulación del tobillo antes del procedimiento de estudio con categoría de Rutherford 4-5; o Rutherford 3 en la extremidad objetivo desde el segmento distal (P3) de la arteria poplítea hasta la articulación del tobillo antes del procedimiento de estudio.

  5. Esperanza de vida estimada > 1 año.

    • Criterios de inclusión angiográficos
  6. Hasta 2 lesiones diana por debajo de la rodilla en vasos nativos en una o ambas extremidades.
  7. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana (RVD) entre 2,0 mm y 4,0 mm según la estimación visual del investigador.
  8. Lesión diana con estenosis ≥70 % según la estimación visual del investigador.
  9. La longitud de la lesión objetivo es ≤200 mm según la estimación visual del investigador. La lesión diana puede ser toda o parte de la zona tratada de 200 mm.
  10. Reconstitución distal de al menos un vaso pedáneo (<50 % de estenosis) (excluido el pie del desierto).

  11. Evidencia de al menos calcificación moderada en el sitio de la lesión objetivo mediante angiografía/IVUS O lesión no dilatable que indica la presencia de calcio. Debe cumplir con uno de los siguientes:

    1. La angiografía requiere evidencia fluoroscópica de calcificación en lados paralelos del vaso y que se extienda > 50% de la longitud de la lesión.
    2. IVUS requiere la presencia de ≥270 grados de calcio en el transcurso de al menos 10 mm.
    3. La lesión no dilatable requiere un intento de tratamiento con ATP durante el procedimiento índice con estenosis residual > 50% y sin complicaciones angiográficas graves.

Criterio de exclusión:

- Criterios Generales de Exclusión

  1. Rutherford Categoría 0, 1, 2 o 6 (extremidad objetivo).
  2. Osteomielitis o infección profunda de los tejidos blandos que se extiende proximalmente desde los metatarsianos y que no se puede tratar con una amputación individual del radio del dedo del pie o una amputación transmetatarsiana (TMA).
  3. Historial de procedimiento endovascular o quirúrgico en la extremidad objetivo en los últimos 30 días, o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice.
  4. Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
  5. El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o a los medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no puede tratarse previamente de manera adecuada.
  6. El sujeto tiene alergia conocida al uretano, nailon o silicona.
  7. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  8. Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  9. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando la fórmula CKD-EPI), a menos que esté en terapia de reemplazo renal.
  10. El sujeto está embarazada o amamantando.
  11. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (producto farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
  12. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.
  13. Diagnóstico de Covid-19 dentro de los 90 días.
  14. El uso planificado de globos de corte/puntuación, dispositivos de reentrada o aterectomía en las lesiones diana durante el procedimiento índice.
  15. Amputación mayor planificada (de cualquiera de las piernas).
  16. Isquemia aguda de extremidades.
  17. Oclusión de todas las arterias/vasos de salida inframaleolar (es decir, pie del desierto).
  18. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de un (1) año.

  19. Sujeto ya inscrito en este estudio.

    • Criterios de exclusión angiográficos
  20. Fracaso en el tratamiento de lesiones de entrada clínicamente significativas en las arterias ilíaca, femoral o poplítea ipsolateral con estenosis residual ≤30% y sin complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia).
  21. Fracaso en el tratamiento exitoso de lesiones infrapoplíteas significativas no diana antes del tratamiento de la(s) lesión(es) diana. El tratamiento exitoso se define como la obtención de una estenosis residual ≤50 % sin complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia).
  22. PTA fallida en la lesión diana durante el procedimiento índice con evidencia angiográfica de complicaciones angiográficas graves.
  23. La lesión diana incluye la reestenosis intrastent.
  24. Evidencia de aneurisma o trombo en el vaso objetivo.
  25. Sin calcio o calcio leve en la lesión diana.
  26. Lesión diana dentro de injertos de vasos nativos o sintéticos.
  27. Fracaso en cruzar con éxito el alambre guía a través de la lesión objetivo; cruce exitoso definido como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Dispositivo: Litotricia intravascular
Litotricia intravascular periférica localizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
El éxito del procedimiento definido como ≤50% de estenosis residual para todas las lesiones objetivo tratadas sin complicaciones angiográficas graves (disección limitante del flujo, perforación, embolización distal o cierre de vasos agudos) según lo evaluado por el laboratorio de núcleo angiográfico en el punto de tiempo final.
30 días
Número de participantes con mayores eventos adversos de las extremidades (masculino) + muerte postoperatoria (POD)
Periodo de tiempo: 30 días

Eventos adversos principales (masculino) + muerte postoperatoria (POD) a los 30 días definidos como un compuesto de:

  • Muerte por todas las causas
  • Amputación por encima del vínculo de la extremidad del índice
  • Reintervención principal (nuevo injerto de derivación, revisión del injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis) de la extremidad del índice que involucra una arteria BTK
30 días
Sujetos sin complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: 30 días
El éxito del sujeto definido como estenosis residual final ≤ 50% en la lesión objetivo sin complicaciones angiográficas graves según lo evaluado por el Laboratorio de Core Angiográfico. Las complicaciones angiográficas graves incluyen (disección limitante del flujo, perforación, embolización distal o cierre de vasos agudos) según lo evaluado por el laboratorio de núcleo angiográfico
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 días
El éxito de la lesión definido como estenosis residual final ≤50% en la lesión objetivo sin complicaciones angiográficas graves según lo evaluado por el Core Lab de Angiográfico
30 días
Número de pacientes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Permeabilidad primaria a los 6 y 12 meses definidos como la ausencia de la oclusión total (estenosis de 100% de diámetro por DUS) en todas las lesiones objetivo en una vía de flujo, así como una revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR)
6 y 12 meses
Número de participantes libres de revascularización de lesión objetivo impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 30 días

Revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR) definida como un compuesto de:

  • CD-TLR
  • Amputación principal de la extremidad objetivo
30 días
Número de participantes con eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días

Eventos adversos principales (MAE) a los 30 días definidos como un compuesto de:

  • Necesidad de revascularización quirúrgica de emergencia de la extremidad objetivo
  • Amputación principal de la extremidad objetivo no planificada (por encima del tobillo)
  • Trombo sintomático o embolia distal que requieren medios quirúrgicos, mecánicos o farmacológicos para mejorar el flujo y extender la hospitalización
  • Perforaciones que requieren una intervención, incluida la stent de rescate
30 días
Vascuqol informó como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
El VASCUQOL-6 es un cuestionario corto y específico de la enfermedad utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD), específicamente aquellos con claudización intermitente e isquemia crítica de las extremidades.
30 días, 6, 12 y 24 meses
Índice de tobillo-bracial (ABI) informado como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días
El ABI es la relación de la presión arterial sistólica medida en el tobillo a la presión arterial sistólica medida en la arteria braquial. Idealmente, esta relación debe ser 1.0, pero a menudo es menos en un sujeto con enfermedad arterial periférica.
30 días
Categoría de Rutherford informada como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días
La clasificación de Rutherford es un sistema utilizado para clasificar la gravedad de la enfermedad de la arteria periférica (PAD), específicamente isquemia crónica que potencialmente la isquemia (CLTI), según los síntomas y la pérdida de tejido. Los rangos de clasificación son de la clase 0 donde no hay síntomas de almohadilla presente y el paciente no tiene claudicación ni pérdida de tejido para la clase 6 donde los pacientes tienen una pérdida de tejido extensa, incluida la gangrena, que se extiende por encima del nivel transmetatarsal (el área por encima de los huesos del pie). Una puntuación más alta en la escala de clasificación de Rutherford es indicativo de un peor resultado.
30 días
Índice de dedo del pie-bracial (TBI) informado como cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días
El TBI es la relación de la presión arterial sistólica medida en el dedo del pie a la presión arterial sistólica en la arteria braquial. Idealmente, esta relación debe ser 1.0, pero a menudo es menos en un sujeto con enfermedad arterial periférica.
30 días
Número de participantes libres de la principal amputación de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 30 días
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 65007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir