Přerušit studii PAD BTK II pomocí systému Shockwave Peripheral IVL
22. dubna 2026 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie systému rázové periferní intravaskulární litotrypse (IVL) pro léčbu kalcifikované periferní arteriální choroby (PAD) v podkolenních (BTK) tepnách
K posouzení pokračující bezpečnosti, účinnosti a optimálního klinického použití systému Shockwave Medical Peripheral IVL pro léčbu kalcifikovaných stenotických tepen BTK.
Post-market, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Karolinen-Hospital Hüsten
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
St. Helena, California, Spojené státy, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
- Charlotte Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
- Ascension St Johns Heart & Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná kritéria pro zařazení
- Věk subjektu je ≥ 18.
- Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
- Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.
- Kritická končetinová ischemie (CLI) v cílové končetině od distálního segmentu (P3) popliteální arterie k hlezennímu kloubu před postupem studie s Rutherfordovou kategorií 4-5; nebo Rutherford 3 v cílové končetině od distálního segmentu (P3) popliteální arterie k hlezennímu kloubu před zahájením studie.
Odhadovaná délka života > 1 rok.
- Angiografická inkluzní kritéria
- Až 2 cílové léze (léze) pod kolenem v nativních cévách na jedné nebo obou končetinách.
- Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) mezi 2,0 mm a 4,0 mm podle vizuálního odhadu výzkumníka.
- Cílová léze s ≥70% stenózou podle vizuálního odhadu zkoušejícího.
- Cílová délka léze je ≤ 200 mm podle vizuálního odhadu zkoušejícího. Cílová léze může být celá nebo část ošetřované zóny 200 mm.
- Distální rekonstituce alespoň jedné pedální cévy (<50% stenóza) (kromě pouštní nohy).
Důkaz alespoň mírné kalcifikace v cílovém místě léze angiografií/IVUS NEBO nedilatabilní léze indikující přítomnost vápníku. Musí splňovat jednu z následujících podmínek:
- Angiografie vyžaduje skiaskopický průkaz kalcifikace na paralelních stranách cévy a přesahující více než 50 % délky léze.
- IVUS vyžaduje přítomnost ≥270 stupňů vápníku v průběhu alespoň 10 mm.
- Nedilatabilní léze vyžaduje pokus o léčbu PTA během indexové procedury s reziduální stenózou > 50 % a bez závažných angiografických komplikací.
Kritéria vyloučení:
- Obecná kritéria vyloučení
- Rutherford Kategorie 0, 1, 2 nebo 6 (cílová končetina).
- Osteomyelitida nebo hluboká infekce měkkých tkání zasahující proximálně od metatarzů, kterou nelze léčit individuální amputací prstu na noze nebo transmetatarzální amputací (TMA).
- Anamnéza endovaskulárního nebo chirurgického výkonu na cílové končetině během posledních 30 dnů nebo plánovaného do 30 dnů od indexového výkonu.
- Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
- Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předem léčit.
- Subjekt má známou alergii na uretan, nylon nebo silikon.
- Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením.
- Anamnéza mrtvice do 60 dnů před zařazením.
- Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (s použitím vzorce CKD-EPI), pokud není na renální substituční terapii.
- Subjekt je těhotná nebo kojící.
- Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
- Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.
- Diagnóza COVID-19 do 90 dnů.
- Plánované použití řezacích/bodovacích balónků, re-entry nebo aterektomických zařízení v cílových lézích během indexové procedury.
- Plánovaná velká amputace (obou nohou).
- Akutní ischemie končetiny.
- Okluze všech inframalleolárních výtokových tepen/cév (tj. pouštní noha).
- Subjekt má předpokládanou délku života méně než jeden (1) rok.
Subjekt je již do této studie zapsán.
- Angiografická vylučovací kritéria
- Selhání léčby klinicky významných přítokových lézí v ipsilaterálních kyčelních, femorálních nebo popliteálních artériích s ≤30% reziduální stenózou a bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
- Selhání úspěšné léčby významných necílových infrapopliteálních lézí před léčbou cílové léze (lézí). Úspěšná léčba je definována jako získání ≤50% reziduální stenózy bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
- Selhala PTA v cílové lézi během indexové procedury s angiografickým průkazem závažných angiografických komplikací.
- Cílová léze zahrnuje restenózu ve stentu.
- Důkaz aneuryzmatu nebo trombu v cílové cévě.
- Žádný vápník nebo mírný vápník v cílové lézi.
- Cílová léze v nativních nebo syntetických cévních štěpech.
- Selhání úspěšného protažení vodícího drátu přes cílovou lézi; úspěšné překročení definované jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
|
Lokalizovaná periferní intravaskulární litotrypse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěchem postupu
Časové okno: 30 dní
|
Úspěch postupu definován jako ≤ 50% zbytková stenóza pro všechny ošetřené cílové léze bez závažných angiografických komplikací (disekce omezující tok, perforace, distální embolizace nebo akutní uzavření cév), jak bylo hodnoceno angiografickou jádro laboratoří v konečném časovém bodě.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s hlavními nepříznivými končetinami (muž) + pooperační smrt (POD)
Časové okno: 30 dní
|
Hlavní nepříznivé události končetin (muž) + pooperační smrt (POD) ve 30 dnech definovaných jako kompozit:
|
30 dní
|
|
Subjekty bez vážných angiografických komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Úspěch subjektu definovaný jako konečná zbytková stenóza ≤ 50% v cílové lézi bez závažných angiografických komplikací, jak bylo hodnoceno angiografickou jádrovou laboratoř.
Mezi vážné angiografické komplikace patří (pitva omezující tok, perforace, distální embolizace nebo akutní uzavření cévy), jak bylo hodnoceno angiografickou laboratoř jádra.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lézí s technickým úspěchem
Časové okno: 30 dní
|
Úspěch léze definovaný jako konečná zbytková stenóza ≤ 50% v cílové lézi bez vážných angiografických komplikací, jak bylo hodnoceno angiografickou jádro laboratoří
|
30 dní
|
|
Počet pacientů s primární průchodností
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Primární průchodnost po 6 a 12 měsících definovaná jako absence jak celkové okluze (100% stenóza průměru DUS) ve všech cílových lézích v průtokové dráze, jakož i klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze (CD-TLR)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků bez klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR)
Časové okno: 30 dní
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) definovaná jako kompozita:
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s hlavními nepříznivými událostmi (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Hlavní nežádoucí účinky (MAE) ve 30 dnech definované jako kompozit:
|
30 dní
|
|
Vascuqol hlásil jako změnu z výchozí hodnoty
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
|
Vascuqol-6 je krátký dotazník specifický pro onemocnění používaný k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s periferní arteriální onemocnění (PAD), konkrétně u pacientů s přerušovanou klaudikací a kritickou ischemií končetin.
|
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Index kotníku-brachiální index (ABI) hlásil jako změna od základní linie
Časové okno: 30 dní
|
ABI je poměr systolického krevního tlaku měřeného na kotníku k systolickému krevnímu tlaku měřeného v brachiální tepně.
V ideálním případě by měl být tento poměr 1,0, ale často je méně u subjektu s periferním arteriálním onemocněním.
|
30 dní
|
|
Kategorie Rutherford byla hlášena jako změna oproti základní linii
Časové okno: 30 dní
|
Klasifikace Rutherford je systém používaný k kategorizaci závažnosti periferního onemocnění (PAD), konkrétně ischemie ohrožující končetinami (CLTI), založený na příznacích a ztrátě tkáně.
Klasifikační rozmezí pocházejí od třídy 0, kde nejsou přítomny žádné příznaky PAD a pacient nemá žádnou claudikaci ani ztrátu tkáně na třídu 6, kde pacienti mají rozsáhlou ztrátu tkáně, včetně gangrény, která se rozprostírá nad hladinou transmetatarzální (plocha nad kosti nohy).
Vyšší skóre na Rutherfordské klasifikační stupnici svědčí o horším výsledku.
|
30 dní
|
|
Index toe-brachiálního indexu (TBI) uváděn jako změna od základní linie
Časové okno: 30 dní
|
TBI je poměr systolického krevního tlaku měřeného na špičce k systolickému krevnímu tlaku na brachiální tepně.
V ideálním případě by měl být tento poměr 1,0, ale často je méně u subjektu s periferním arteriálním onemocněním.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků bez amputace hlavních cílových končetin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 65007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .