Shockwave Peripheral IVL 시스템으로 PAD BTK II 연구 중단
2026년 4월 22일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
무릎 아래(BTK) 동맥의 석회화된 말초 동맥 질환(PAD) 치료를 위한 충격파 의료용 말초 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템의 전향적, 다기관, 단일 암 연구
석회화된 협착 BTK 동맥의 치료를 위한 Shockwave Medical Peripheral IVL 시스템의 지속적인 안전성, 효과 및 최적의 임상 사용을 평가합니다.
시판 후, 전향적, 다중 센터, 단일 암 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일, 59759
- Karolinen-Hospital Hüsten
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- UCSF Fresno
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
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St. Helena, California, 미국, 94574
- St. Helena Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Maryland
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Olney, Maryland, 미국, 20832
- MedStar Montgomery Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Southcoast Hospitals Group
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
- Charlotte Radiology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- Ascension St Johns Heart & Vascular Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반 포함 기준
- 피험자의 연령은 ≥ 18입니다.
- 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격을 알리고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- Rutherford 카테고리 4-5를 사용한 연구 절차 이전에 슬와 동맥의 원위 분절(P3)에서 발목 관절까지의 표적 사지에서의 임계 사지 허혈(CLI); 또는 연구 절차 전에 발목 관절에 슬와 동맥의 말초 부분 (P3)에서 대상 사지의 Rutherford 3.
예상 수명 >1년.
- 혈관 조영 포함 기준
- 한쪽 또는 양쪽 사지의 고유 혈관에서 최대 2개의 무릎 아래 대상 병변.
- 조사자의 육안 추정에 의해 2.0mm와 4.0mm 사이의 대상 병변 참조 혈관 직경(RVD).
- 조사자의 육안 평가에 의해 협착이 70% 이상인 표적 병변.
- 대상 병변 길이는 조사자의 육안 추정치에 의해 ≤200mm입니다. 대상 병변은 200mm 치료 구역의 전부 또는 일부일 수 있습니다.
- 적어도 하나의 페달 혈관의 말단 재구성(<50% 협착증)(사막 발 제외).
혈관조영술/IVUS 또는 칼슘의 존재를 나타내는 비확장성 병변에 의해 표적 병변 부위에서 적어도 중등도의 석회화 증거. 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 혈관조영술은 혈관의 평행한 측면에 석회화가 있고 병변 길이의 > 50%까지 연장되는 형광투시 증거가 필요합니다.
- IVUS는 최소 10mm 과정에 걸쳐 ≥270도의 칼슘이 필요합니다.
- 비확장성 병변은 잔여 협착이 > 50%이고 심각한 혈관 조영술 합병증이 없는 인덱스 절차 동안 PTA로 치료를 시도해야 합니다.
제외 기준:
- 일반 배제 기준
- Rutherford 범주 0, 1, 2 또는 6(표적 사지).
- 골수염 또는 개별 발가락 광선 절단 또는 중족골 절단(TMA)으로 치료할 수 없는 중족골에서 근위부로 확장되는 심부 연조직 감염.
- 지난 30일 이내에 표적 사지에 대한 혈관내 또는 외과적 시술의 이력 또는 지표 시술의 30일 이내에 계획된 병력.
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 대상자.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전 30일 이내의 심근경색.
- 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
- 피험자는 eGFR <30 ml/min/1.73의 급성 또는 만성 신장 질환이 있습니다. 신대체 요법이 아닌 경우 m2(CKD-EPI 공식 사용).
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
- 90일 이내 코로나19 진단.
- 지표 시술 중 표적 병변에 절단/점수 풍선, 재진입 또는 죽종절제 장치의 계획된 사용.
- 계획된 주요 절단(양쪽 다리).
- 급성 사지 허혈.
- 모든 inframalleolar 유출 동맥/혈관의 폐색(즉, 사막 발).
- 피험자의 예상 수명은 1년 미만입니다.
피험자가 이미 이 연구에 등록했습니다.
- 혈관 조영 제외 기준
- 30% 이하의 잔여 협착증이 있고 심각한 혈관 조영 합병증(예: 색전증)이 없는 동측 장골, 대퇴 또는 오금 동맥에서 임상적으로 유의한 유입 병변을 치료하지 못함.
- 표적 병변(들)을 치료하기 전에 중요한 비표적 슬와하 병변을 성공적으로 치료하지 못함. 성공적인 치료는 심각한 혈관 조영 합병증(예: 색전증) 없이 잔류 협착증이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
- 심각한 혈관 조영 합병증의 혈관 조영 증거가 있는 지표 시술 중 표적 병변에서 실패한 PTA.
- 표적 병변에는 스텐트 내 재협착증이 포함됩니다.
- 대상 혈관에서 동맥류 또는 혈전의 증거.
- 표적 병변에 칼슘이 없거나 약한 칼슘.
- 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
- 표적 병변을 가로질러 가이드와이어를 성공적으로 통과하지 못함; 흐름을 제한하는 박리 또는 천공이 없는 상태에서 표적 병변에 대해 말단에 있는 가이드와이어 끝으로 정의되는 성공적인 교차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
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국소 말초 혈관내 쇄석술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공을 가진 참가자 수
기간: 30 일
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절차 성공은 최종 시점에서 혈관 조영 코어 실험실에 의해 평가 된 진지한 혈관 조영 합병증 (유량 제한 해부, 천공, 원위 색전증 또는 급성 용기 폐쇄)없이 모든 처리 된 표적 병변에 대해 ≤50% 잔류 협착증으로 정의되었습니다.
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30 일
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주요 불리한 사지 사건을 가진 참가자 수 (남성) + 수술 후 사망 (POD)
기간: 30 일
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주요 부작용 사지 사건 (남성) + 수술 후 사망 (POD)은 30 일에 다음의 복합재로 정의됩니다.
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30 일
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심각한 혈관 조영 합병증이없는 대상
기간: 30 일
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대상 성공은 혈관 조영술 핵심 실험실에 의해 평가 된 진지한 혈관 조영 합병증없이 표적 병변에서 최종 잔류 협착증 ≤ 50%로 정의된다.
심각한 혈관 조영 합병증에는 혈관 조영 핵심 실험실에 의해 평가 된 바와 같이 (유량 제한 해부, 천공, 원위 색전증 또는 급성 용기 폐쇄)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공을 가진 병변 수
기간: 30 일
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병변 성공
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30 일
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1 차 개통이있는 환자의 수
기간: 6 개월 및 12 개월
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6 개월 및 12 개월의 1 차 개통 성 유동 경로에서의 모든 표적 병변에서 총 폐색 (DUS에 의한 100% 직경 협착증) 및 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생 (CD-TLR)의 부재로 정의 된 1 차 개통
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6 개월 및 12 개월
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임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화가없는 참가자 수 (CD-TLR)
기간: 30 일
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임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생 (CD-TLR)은 다음의 복합재로 정의된다.
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30 일
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주요 부작용 이벤트 (MAE) 참가자 수
기간: 30 일
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30 일에 주요 부작용 (MAE)은 다음의 복합재로 정의됩니다.
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30 일
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Vascuqol은 기준선에서의 변화로보고되었습니다
기간: 30 일, 6, 12 및 24 개월
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Vascuqol-6은 말초 동맥 질환 (PAD), 특히 간헐적 인 클레이드 화 및 임계 사지 허혈 환자에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정하는 데 사용되는 짧고 질병 별 설문지입니다.
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30 일, 6, 12 및 24 개월
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ABI (Ankle-Brachial Index)는 기준선에서의 변화로보고되었습니다
기간: 30 일
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ABI는 상완 동맥에서 측정 된 발목 대 수축기 혈압 대 수축기 혈압의 비율입니다.
이상적으로는이 비율은 1.0이어야하지만 말초 동맥 질환이있는 대상에서는 종종 적습니다.
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30 일
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러더 포드 카테고리는 기준선에서의 변화로보고되었습니다
기간: 30 일
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Rutherford 분류는 증상 및 조직 손실에 기초하여 말초 동맥 질환 (PAD), 특히 만성 사지를 위협하는 허혈 (CLTI)의 중증도를 분류하는 데 사용되는 시스템입니다.
분류 범위는 PAD의 증상이없고 환자가 혈관계 수준 (발의 뼈 위의 영역 위로 연장되는 gangrene을 포함하여 광범위한 조직 손실을 가진 클래스 6에 대한 클라우드 화 또는 조직 손실이없는 클래스 0에서 나온 것입니다.
러더 포드 분류 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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30 일
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TBI (Toe-Brachial Index)는 기준선에서의 변화로보고되었습니다
기간: 30 일
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TBI는 상완 동맥에서 발가락에서 수축기 혈압 대 수축기 혈압의 비율입니다.
이상적으로는이 비율은 1.0이어야하지만 말초 동맥 질환이있는 대상에서는 종종 적습니다.
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30 일
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주요 대상 사지 절단이없는 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .