Прервите исследование PAD BTK II с помощью периферийной системы ИВЛ Shockwave

Критерии включения:

- Общие критерии включения

1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
2. Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
3. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную форму согласия.
4. Критическая ишемия конечности (КИК) конечности-мишени от дистального сегмента (Р3) подколенной артерии до голеностопного сустава до процедуры исследования по Резерфорду категории 4-5; или Резерфорд 3 в конечности-мишени от дистального сегмента (P3) подколенной артерии до голеностопного сустава до процедуры исследования.

5. Расчетная продолжительность жизни >1 года.

   • Ангиографические критерии включения
6. До 2 целевых поражений ниже колена в нативных сосудах в одной или обеих конечностях.
7. Диаметр эталонного сосуда целевого поражения (RVD) составляет от 2,0 мм до 4,0 мм по визуальной оценке исследователя.
8. Целевое поражение со стенозом ≥70% по визуальной оценке исследователя.
9. Длина целевого поражения ≤200 мм по визуальной оценке исследователя. Целевое поражение может занимать всю или часть 200-мм обработанной зоны.
10. Дистальная реконструкция как минимум одного сосуда стопы (стеноз <50%) (исключая стопу пустыни).

11. Доказательства как минимум умеренной кальцификации в целевом очаге поражения по данным ангиографии/ВСУЗИ ИЛИ нерасширяемое поражение, указывающее на наличие кальция. Должен соответствовать одному из следующих условий:

    1. Ангиография требует рентгеноскопических доказательств кальцификации на параллельных сторонах сосуда и простирания > 50% длины поражения.
    2. ВСУЗИ требует наличия кальция ≥270 градусов на протяжении не менее 10 мм.
    3. Нерасширяемое поражение требует попытки лечения ЧТА во время индексной процедуры с остаточным стенозом > 50% и отсутствием серьезных ангиографических осложнений.

Критерий исключения:

- Общие критерии исключения

1. Категория Резерфорда 0, 1, 2 или 6 (целевая конечность).
2. Остеомиелит или глубокая инфекция мягких тканей, распространяющаяся проксимальнее плюсневых костей, которую нельзя лечить с помощью индивидуальной ампутации луча пальца стопы или трансметатарзальной ампутации (ТМА).
3. История эндоваскулярных или хирургических процедур на конечности-мишени в течение последних 30 дней или запланированных в течение 30 дней после индексной процедуры.
4. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
5. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
6. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
7. Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
8. История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
9. У субъекта острое или хроническое заболевание почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2 (с использованием формулы CKD-EPI), за исключением заместительной почечной терапии.
10. Субъект беременна или кормит грудью.
11. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
12. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.
13. Диагноз Covid-19 в течение 90 дней.
14. Запланированное использование баллонов для разрезания / подрезки, устройств для повторного входа или атерэктомии в целевых очагах во время индексной процедуры.
15. Планируемая обширная ампутация (любой ноги).
16. Острая ишемия конечностей.
17. Окклюзия всех подлодыжковых артерий/сосудов оттока (например, стопа пустыни).
18. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного (1) года.

19. Субъект уже включен в это исследование.

    • Ангиографические критерии исключения
20. Отсутствие лечения клинически значимых поражений притока в ипсилатеральной подвздошной, бедренной или подколенной артериях с остаточным стенозом ≤30% и отсутствием серьезных ангиографических осложнений (например, эмболии).
21. Неспособность успешно лечить значительные нецелевые подколенные поражения до лечения целевых поражений. Успешное лечение определяется как достижение остаточного стеноза ≤50% без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболии).
22. Неудачная ЧТА в целевом поражении во время индексной процедуры с ангиографическими признаками серьезных ангиографических осложнений.
23. Целевое поражение включает рестеноз в стенте.
24. Признаки аневризмы или тромба в целевом сосуде.
25. Нет кальция или умеренное количество кальция в целевом поражении.
26. Целевое поражение в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
27. Неспособность успешно пересечь проводник через целевое поражение; успешное пересечение определяется как кончик проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии диссекции или перфорации, ограничивающих поток.