Прервите исследование PAD BTK II с помощью периферийной системы ИВЛ Shockwave
22 апреля 2026 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование системы ударно-волновой медицинской периферической внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) для лечения кальцинированного заболевания периферических артерий (PAD) в артериях ниже колена (BTK)
Оценить постоянную безопасность, эффективность и оптимальное клиническое использование периферической системы ИВЛ Shockwave Medical для лечения кальцифицированных стенозированных артерий БТК.
Пострегистрационное, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnsberg, Германия, 59759
- Karolinen-Hospital Hüsten
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health
-
St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- St. Helena Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
- Medstar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Southcoast Hospitals Group
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- McLaren Bay Heart and Vascular
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
- Charlotte Radiology
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
- Ascension St Johns Heart & Vascular Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Presbyterian Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии включения
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную форму согласия.
- Критическая ишемия конечности (КИК) конечности-мишени от дистального сегмента (Р3) подколенной артерии до голеностопного сустава до процедуры исследования по Резерфорду категории 4-5; или Резерфорд 3 в конечности-мишени от дистального сегмента (P3) подколенной артерии до голеностопного сустава до процедуры исследования.
Расчетная продолжительность жизни >1 года.
- Ангиографические критерии включения
- До 2 целевых поражений ниже колена в нативных сосудах в одной или обеих конечностях.
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения (RVD) составляет от 2,0 мм до 4,0 мм по визуальной оценке исследователя.
- Целевое поражение со стенозом ≥70% по визуальной оценке исследователя.
- Длина целевого поражения ≤200 мм по визуальной оценке исследователя. Целевое поражение может занимать всю или часть 200-мм обработанной зоны.
- Дистальная реконструкция как минимум одного сосуда стопы (стеноз <50%) (исключая стопу пустыни).
Доказательства как минимум умеренной кальцификации в целевом очаге поражения по данным ангиографии/ВСУЗИ ИЛИ нерасширяемое поражение, указывающее на наличие кальция. Должен соответствовать одному из следующих условий:
- Ангиография требует рентгеноскопических доказательств кальцификации на параллельных сторонах сосуда и простирания > 50% длины поражения.
- ВСУЗИ требует наличия кальция ≥270 градусов на протяжении не менее 10 мм.
- Нерасширяемое поражение требует попытки лечения ЧТА во время индексной процедуры с остаточным стенозом > 50% и отсутствием серьезных ангиографических осложнений.
Критерий исключения:
- Общие критерии исключения
- Категория Резерфорда 0, 1, 2 или 6 (целевая конечность).
- Остеомиелит или глубокая инфекция мягких тканей, распространяющаяся проксимальнее плюсневых костей, которую нельзя лечить с помощью индивидуальной ампутации луча пальца стопы или трансметатарзальной ампутации (ТМА).
- История эндоваскулярных или хирургических процедур на конечности-мишени в течение последних 30 дней или запланированных в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия.
- Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
- Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
- Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
- История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
- У субъекта острое или хроническое заболевание почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2 (с использованием формулы CKD-EPI), за исключением заместительной почечной терапии.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.
- Диагноз Covid-19 в течение 90 дней.
- Запланированное использование баллонов для разрезания / подрезки, устройств для повторного входа или атерэктомии в целевых очагах во время индексной процедуры.
- Планируемая обширная ампутация (любой ноги).
- Острая ишемия конечностей.
- Окклюзия всех подлодыжковых артерий/сосудов оттока (например, стопа пустыни).
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного (1) года.
Субъект уже включен в это исследование.
- Ангиографические критерии исключения
- Отсутствие лечения клинически значимых поражений притока в ипсилатеральной подвздошной, бедренной или подколенной артериях с остаточным стенозом ≤30% и отсутствием серьезных ангиографических осложнений (например, эмболии).
- Неспособность успешно лечить значительные нецелевые подколенные поражения до лечения целевых поражений. Успешное лечение определяется как достижение остаточного стеноза ≤50% без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболии).
- Неудачная ЧТА в целевом поражении во время индексной процедуры с ангиографическими признаками серьезных ангиографических осложнений.
- Целевое поражение включает рестеноз в стенте.
- Признаки аневризмы или тромба в целевом сосуде.
- Нет кальция или умеренное количество кальция в целевом поражении.
- Целевое поражение в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
- Неспособность успешно пересечь проводник через целевое поражение; успешное пересечение определяется как кончик проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии диссекции или перфорации, ограничивающих поток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий
|
Локализованная периферическая внутрисосудистая литотрипсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успехом процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедура успех, определяемый как ≤50% остаточного стеноза для всех обработанных поражений мишеней без серьезных ангиографических осложнений (рассечение ограничения потока, перфорация, дистальная эмболизация или острый закрытие сосуда), оцениваемые ангиографическим ядром лабораторией в конечной временной точке.
|
30 дней
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными событиями конечностей (мужчина) + послеоперационная смерть (POD)
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные неблагоприятные события конечностей (мужчина) + послеоперационная смерть (POD) через 30 дней, определенная как состав: состав:
|
30 дней
|
|
Субъекты без серьезных ангиографических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех субъекта, определяемый как конечный остаточный стеноз ≤ 50% в поражении целевого, без серьезных ангиографических осложнений, оцениваемых в лаборатории ангиографического ядра.
Серьезные ангиографические осложнения включают (лимитирование потока рассечение, перфорация, дистальная эмболизация или закрытие острого сосуда), как оценивается по лаборатории ангиографического ядра
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с техническим успехом
Временное ограничение: 30 дней
|
Успех поражения определяется как окончательный остаточный стеноз ≤50% в поражении целевого.
|
30 дней
|
|
Количество пациентов с первичной проходимостью
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Первичная проходимость через 6 и 12 месяцев, определенная как отсутствие как общей окклюзии (стеноз диаметром 100% по DUS) во всех целевых поражениях в пути потока, а также клинически управляемой реваскуляризации поражения мишеней (CD-TLR)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников, свободных от клинически управляемой реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинически управляемая реваскуляризацией поражения мишеней (CD-TLR), определенная как состав: из:
|
30 дней
|
|
Количество участников с основными побочными эффектами (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные побочные эффекты (MAE) через 30 дней, определяемая как состав: из:
|
30 дней
|
|
Vascuquol сообщил как об изменении базового уровня
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 и 24 месяца
|
VASCUQOL-6-это короткая, специфическая для заболевания вопросник, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у пациентов с периферическим артериальным заболеванием (PAD), в частности, с прерывистой хромотой и критической ишемией конечностей.
|
30 дней, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Голеностопленный индекс (ABI) сообщил как об изменении базового уровня
Временное ограничение: 30 дней
|
ABI - это отношение систолического артериального давления, измеренного на лодыжке к систолическому артериальному давлению, измеренному в плечевой артерии.
В идеале это соотношение должно быть 1,0, но часто меньше у субъекта с периферическим артериальным заболеванием.
|
30 дней
|
|
Категория Резерфорда сообщается как об изменении базовой линии
Временное ограничение: 30 дней
|
Классификация Резерфорда-это система, используемая для классификации тяжести заболевания периферической артерии (PAD), в частности, хронической ишемии, угрожающей конечностями (CLTI), на основе симптомов и потери ткани.
Диапазоны классификации взяты из класса 0, где нет симптомов PAD, а пациент не имеет хромота или потери тканей до класса 6, где пациенты имеют обширную потерю ткани, включая гангрену, которая простирается выше уровня транстатарса (область над костями стопы).
Более высокий балл по шкале классификации Резерфорда свидетельствует о худшем результате.
|
30 дней
|
|
Индекс TOE-Brachial (TBI) сообщил как об изменении базового уровня
Временное ограничение: 30 дней
|
TBI - это отношение систолического артериального давления, измеренного в носке к систолическому артериальному давлению в плечевой артерии.
В идеале это соотношение должно быть 1,0, но часто меньше у субъекта с периферическим артериальным заболеванием.
|
30 дней
|
|
Количество участников без основной ампутации целевой конечности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 65007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .