Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstoor de PAD BTK II-studie met het Shockwave Peripheral IVL-systeem

22 april 2026 bijgewerkt door: Shockwave Medical, Inc.

Prospectieve, multicenter, eenarmige studie van het Shockwave Medical Perifere Intravasculaire Lithotripsie (IVL)-systeem voor de behandeling van verkalkte perifere arteriële aandoeningen (PAD) in slagaders onder de knie (BTK)

Om de voortdurende veiligheid, effectiviteit en optimaal klinisch gebruik van het Shockwave Medical Peripheral IVL-systeem voor de behandeling van verkalkte, stenotische BTK-slagaders te beoordelen.

Post-market, prospectieve, multi-center, eenarmige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Karolinen-Hospital Hüsten
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg & Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • St. Helena Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Southcoast Hospitals Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay Heart and Vascular
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • McLaren Greater Lansing
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Charlotte Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Ascension St Johns Heart & Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services dba CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Systems - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Algemene opnamecriteria

  1. Leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar.
  2. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
  3. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
  4. Kritieke ischemie van de ledematen (CLI) in de doelledemaat van het distale segment (P3) van de arteria poplitea tot aan het enkelgewricht voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met Rutherford Categorie 4-5; of Rutherford 3 in de doelledemaat van het distale segment (P3) van de arteria poplitea naar het enkelgewricht voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.

  5. Geschatte levensverwachting >1 jaar.

    • Angiografische opnamecriteria
  6. Maximaal 2 doellaesie(s) onder de knie in natuurlijke vaten in één of beide ledematen.
  7. Doellaesiereferentievatdiameter (RVD) tussen 2,0 mm en 4,0 mm volgens visuele schatting van de onderzoeker.
  8. Doellaesie met ≥70% stenose volgens visuele schatting van de onderzoeker.
  9. Doellaesielengte is ≤200 mm volgens visuele schatting van de onderzoeker. De doellaesie kan geheel of gedeeltelijk de behandelde zone van 200 mm zijn.
  10. Distale reconstitutie van ten minste één pedaalvat (<50% stenose) (woestijnvoet uitgesloten).

  11. Bewijs van ten minste matige verkalking op de beoogde laesieplaats door angiografie/IVUS OF niet-dilateerbare laesie die de aanwezigheid van calcium aangeeft. Moet voldoen aan een van de volgende:

    1. Angiografie vereist fluoroscopisch bewijs van verkalking aan evenwijdige zijden van het vat en > 50% van de lengte van de laesie.
    2. IVUS vereist de aanwezigheid van ≥270 graden calcium over een afstand van ten minste 10 mm.
    3. Niet-dilateerbare laesie vereist een poging tot behandeling met PTA tijdens de indexprocedure met resterende stenose > 50% en geen ernstige angiografische complicaties.

Uitsluitingscriteria:

- Algemene uitsluitingscriteria

  1. Rutherford Categorie 0, 1, 2 of 6 (doellidmaat).
  2. Osteomyelitis of diepe infectie van zacht weefsel die proximaal uitsteekt vanaf de middenvoetsbeentjes die niet kan worden behandeld met een individuele teenstraalamputatie of transmetatarsale amputatie (TMA).
  3. Geschiedenis van endovasculaire of chirurgische ingrepen aan de doelledemaat in de afgelopen 30 dagen, of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  4. Patiënt bij wie plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie gecontra-indiceerd is.
  5. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  6. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
  7. Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  8. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  9. Proefpersoon heeft acute of chronische nierziekte met eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (volgens de CKD-EPI-formule), tenzij bij nierfunctievervangende therapie.
  10. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  11. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  12. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling te ondergaan, evenals de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.
  13. Covid-19 diagnose binnen 90 dagen.
  14. Het geplande gebruik van snij-/scoringsballonnen, re-entry- of atherectomie-apparaten in doellaesies tijdens de indexprocedure.
  15. Geplande grote amputatie (van beide benen).
  16. Acute ischemie van de ledematen.
  17. Occlusie van alle inframalleolaire uitstroomslagaders/vaten (d.w.z. woestijnvoet).
  18. Proefpersoon heeft een verwachte levensduur van minder dan één (1) jaar.

  19. Proefpersoon is al ingeschreven voor deze studie.

    • Angiografische uitsluitingscriteria
  20. Het niet behandelen van klinisch significante instroomlaesies in de ipsilaterale iliacale, femorale of popliteale slagaders met ≤30% resterende stenose en geen ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie).
  21. Het niet met succes behandelen van significante niet-doellaesies infra-poplitea voorafgaand aan de behandeling van doellaesie(s). Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ≤50% reststenose zonder ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie).
  22. Mislukte PTA in doellaesie tijdens indexprocedure met angiografisch bewijs van ernstige angiografische complicaties.
  23. Doellaesie omvat restenose in de stent.
  24. Bewijs van aneurysma of trombus in het doelvat.
  25. Geen calcium of mild calcium in de doellaesie.
  26. Doellaesie binnen natieve of synthetische bloedvattransplantaten.
  27. Het niet succesvol passeren van de voerdraad over de doellaesie; succesvolle kruising gedefinieerd als tip van de voerdraad distaal van de doellaesie bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig
Apparaat: Intravasculaire lithotripsie
Gelokaliseerde perifere intravasculaire lithotripsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met proceduresucces
Tijdsspanne: 30 dagen
Procedure Succes gedefinieerd als ≤50% resterende stenose voor alle behandelde doellaesies zonder ernstige angiografische complicaties (stromingsbeperkende dissectie, perforatie, distale embolisatie of acute vatensluiting) zoals beoordeeld door het angiografische kernlaboratorium op het uiteindelijke tijdstip.
30 dagen
Aantal deelnemers met grote nadelige ledematenevenementen (mannelijk) + postoperatieve dood (pod)
Tijdsspanne: 30 dagen

Grote nadelige ledematengebeurtenissen (mannelijk) + post-operatieve dood (pod) op 30 dagen gedefinieerd als een samenstelling van:

  • De dood van alle oorzaken
  • Boven-ankle amputatie van de index ledemaat
  • Grote herinterventie (nieuwe bypass -transplantaat, spring/interposition transplantaat revisie of trombectomie/trombolyse) van de indexledelie waarbij een BTK -slagader betrokken is
30 dagen
Onderwerpen zonder ernstige angiografische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Succes van het onderwerp gedefinieerd als uiteindelijke resterende stenose ≤ 50% in de doellaesie zonder ernstige angiografische complicaties zoals beoordeeld door het angiografische kernlab. Ernstige angiografische complicaties zijn onder meer (stroombeperkende dissectie, perforatie, distale embolisatie of acute vatsluiting) zoals beoordeeld door het angiografische kernlab
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Laesiesucces gedefinieerd als uiteindelijke resterende stenose ≤50% in de doellaesie zonder ernstige angiografische complicaties zoals beoordeeld door het angiografische kernlab
30 dagen
Aantal patiënten met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid na 6 en 12 maanden gedefinieerd als de afwezigheid van beide totale occlusie (stenose van 100% diameter door DUS) in alle doellaesies in een stroomroute, evenals een klinisch aangedreven revascularisatie van doelwitlaesie (CD-TLR)
6 en 12 maanden
Aantal deelnemers vrij van klinisch aangedreven target laesie revascularisatie (CD-TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen

Klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CD-TLR) gedefinieerd als een samenstelling van:

  • CD-TLR
  • Grote amputatie van doelwit ledematen
30 dagen
Aantal deelnemers met grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen

Grote bijwerkingen (MAE) na 30 dagen gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Behoefte aan nood chirurgische revascularisatie van doelwit ledematen
  • Niet -geplande doelwit ledemaat grote amputatie (boven de enkel)
  • Symptomatische trombus of distale emboli die chirurgische, mechanische of farmacologische middelen vereisen om de stroom te verbeteren en de ziekenhuisopname uit te breiden
  • Perforaties die een interventie vereisen, waaronder redding van redding
30 dagen
Vascuqol gerapporteerd als verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
De vascuqol-6 is een korte, ziektespecifieke vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD), met name die met intermitterende claudicatie en kritieke ledematen ischemie.
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
Ankle-Brachial Index (ABI) gerapporteerd als verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen
De ABI is de verhouding tussen systolische bloeddruk gemeten aan de enkel tot systolische bloeddruk gemeten aan de brachiale slagader. In het ideale geval moet deze verhouding 1,0 zijn, maar is het vaak minder in een onderwerp met perifere arteriële ziekte.
30 dagen
Rutherford -categorie gerapporteerd als verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen
De Rutherford-classificatie is een systeem dat wordt gebruikt om de ernst van perifere slagaderziekte (PAD) te categoriseren, met name chronische ledemaat-bedreigende ischemie (CLTI), op basis van symptomen en weefselverlies. De classificatiebereiken zijn uit klasse 0 waar geen symptomen van PAD aanwezig zijn en de patiënt geen claudicatie of weefselverlies heeft voor klasse 6 waarbij patiënten uitgebreid weefselverlies hebben, inclusief gangreen, die zich uitstrekt boven het transmetatarsale niveau (het gebied boven de botten van de voet). Een hogere score op de Rutherford -classificatieschaal is een indicatie voor een slechtere uitkomst.
30 dagen
Toe-brachiale index (TBI) gerapporteerd als verandering van de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen
De TBI is de verhouding tussen systolische bloeddruk gemeten aan de teen tot systolische bloeddruk bij de brachiale slagader. In het ideale geval moet deze verhouding 1,0 zijn, maar is het vaak minder in een onderwerp met perifere arteriële ziekte.
30 dagen
Aantal deelnemers vrij van grote amputatie van het doelwit ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 65007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren