線維筋痛症と診断された女性の長期疼痛の治療におけるメコバラミンの有効性の評価
2024年12月13日 更新者：Carina Elmqvist、Linnaeus University
線維筋痛症と診断された女性の長期疼痛の治療におけるメコバラミン（Vit B12）の有効性の評価：3か月のフォローアップを伴う単盲検無作為化対照試験
線維筋痛症は、主に女性が罹患する長期的な痛みを引き起こします。
ビタミン B12 が人間の痛みのシステムにどのように影響するかは完全には明らかではありませんが、さまざまな興味深いアプローチを示す多くの主要な研究があります.
NMDA の受容体が長期の痛みとビタミン B12 欠乏症の両方に関与していることを考慮すると、ビタミン B12 が線維筋痛症患者の痛みの感受性と痛みの経験、つまり痛覚過敏とアロディニアを減少させるかどうかを評価することが最も重要です。したがって、この研究は、メコバラミン (ビタミン B12) の効果を評価し、線維筋痛症と診断された女性の痛み、健康、苦しみ、幸福の生きた経験を説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kronoberg
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Växjö、Kronoberg、スウェーデン、352 91
- Linnaeus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～70歳の女性
- スウェーデン語を話す
- 線維筋痛症の診断
- 安全な避妊方法
- コバラミン / p (ビタミン B12) は >250 pmol/L < 800 pmol/L である必要があります
- 参加の同意を得た。
除外基準:
- B12による以前の治療
- -活性物質メコバラミンまたは添加物に対する既知の過敏症
- ビーガニズムとしてのビーガンはB12欠乏症につながる可能性があります
- 神経遮断薬
- -既知の心臓、腎臓または肝臓の病気
- レイノー現象（白い指）
- 既知の神経障害（感覚障害）
- 母乳育児
- 妊娠または計画妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メコバラミン 5 mg/ml
この研究で与えられたビタミン B12 の活性物質は、メコバラミン 5mg/ml 2 ml、つまり 10 mg であり、筋肉内に与えられます。
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ビタミン B12 の活性物質はメコバラミン 5 mg/ml を筋肉内投与します。
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 9mg/ml
研究で与えられたプラセボ物質は、塩化ナトリウム（NaCL）9 mg / ml 2 ml、筋肉内に与えられた非経口用の等張液（Baxter）です。
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塩化ナトリウム（NaCL）9 mg / ml 2 ml、非経口用の等張液（バクスター）を筋肉内に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容時間
時間枠：24週間
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主な結果は、低温圧テストを使用してテストされた、最大 3 分の許容時間です。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力アルゴリズムテストによって測定された痛みの経験
時間枠：24週間
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肩、股関節、膝、肘で行われる圧力アルゴリズムテストによって測定された痛みの経験。
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24週間
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圧力アルゴリズムテストによって測定された可能性のある痛みの変化
時間枠：24週間
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肩、股関節、膝、肘で行われる圧力アルゴリズムテストによって測定される可能性のある痛みの変化。
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24週間
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数値評価尺度 (NRS) を使用して測定された痛みの主観的経験
時間枠：24週間
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数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 を使用して測定された主観的な痛みの経験。0 が最良の結果です。
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24週間
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数値評価尺度 (NRS) 0-10 を使用して測定された可能性のある痛みの変化
時間枠：24週間
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数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 を使用して測定された可能性のある痛みの変化。0 が最良の結果です。
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24週間
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した、期待、救済の欲求の評価
時間枠：24週間
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数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 を使用した、期待、救済の欲求の評価。0 が最良の結果です。
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24週間
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Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 を使用した期待値、痛みの変動性の評価
時間枠：24週間
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数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 を使用した期待値、痛みの変動性の評価 (0 が最良の結果)。
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24週間
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アンケート McGills Pain Questionnaire (MPQ) を使用して評価された活動レベル。
時間枠：24週間
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活動レベルは、質問票 McGills Pain Questionnerie (MPQ) を使用して評価されます。
ショート バージョン スコア 0 ～ 45。
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24週間
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生活の質は、アンケート RAND-36 を使用して評価されます。
時間枠：24週間
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生活の質は、質問票を使用して評価されます RAND-36 スコア 0-100
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24週間
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アンケート患者の全体的な変化の印象（PGIC）を使用して評価された、薬の効果の経験。
時間枠：24週間
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薬の効果の経験、スコア1〜7
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24週間
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血漿中のコバラミン
時間枠：24週間
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ビタミン B12 の制御は、血漿中のコバラミンを測定することによって行われます。
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24週間
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痛み、健康、苦しみ、幸福の生きた経験。
時間枠：24週間
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女性の痛み、健康、苦しみ、幸福の生きた経験を捉えるために、定性的な詳細なインタビューが行われます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carina Elmqvist, Ass prof、Linnaeus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EUDRACT 2015-005086-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メタデータと分析スクリプト
IPD 共有時間枠
2025年から2035年まで
IPD 共有アクセス基準
メタデータを要求する人は誰でもデータにアクセスできます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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