Hodnocení účinnosti mekobalaminu v léčbě dlouhodobé bolesti u žen s diagnózou fibromyalgie
13. prosince 2024 aktualizováno: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Hodnocení účinnosti mekobalaminu (Vit B12) v léčbě dlouhodobé bolesti u žen s diagnózou fibromyalgie: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s tříměsíčním sledováním
Fibromyalgie způsobuje dlouhodobou bolest, kdy jsou postiženy většinou ženy.
Není zcela jasné, jak vitamín B12 ovlivňuje lidský systém bolesti, existuje však mnoho primárních studií, které naznačují různé zajímavé přístupy.
Vzhledem k tomu, že receptor NMDA se podílí jak na dlouhodobé bolesti, tak na nedostatku vitaminu B12, je nejdůležitější vyhodnotit, zda vitamin B12 snižuje citlivost na bolest a prožívání bolesti, tj. hyperalgezii a alodynii, u osob s fibromyalgií. Cílem studie je proto vyhodnotit účinek mekobalaminu (vitamín B12) a popsat prožité zkušenosti s bolestí, zdravím, utrpením a pohodou u žen s diagnostikovanou fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Švédsko, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-70 let
- švédsky mluvící
- Diagnóza fibromyalgie
- Bezpečná metoda antikoncepce
- Kobalamin / p (vitamín B12) by měl být >250 pmol/l < 800 pmol/l
- Souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba B12
- Známá přecitlivělost na léčivou látku Mecobalamin nebo aditivum
- Vegan jako veganství může vést k nedostatku B12
- Neuroleptika
- Známé onemocnění srdce, ledvin nebo jater
- Reynaudův fenomén (bílé prsty)
- Známá neuropatie (porucha čití)
- Kojení
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mekobalamin 5 mg/ml
Léčivou látkou vitaminu B12 podávanou ve studii je Mecobalamin 5 mg/ml 2 ml, tj. 10 mg a podává se intramuskulárně.
|
Léčivou látkou vitaminu B12 je mekobalamin 5 mg/ml se podává intramuskulárně
|
|
Komparátor placeba: NaCl 9 mg/ml
Placebo podávanou ve studii je chlorid sodný (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, izotonický roztok pro parenterální použití (Baxter) podávaný intramuskulárně.
|
Chlorid sodný (NaCL) 9 mg / ml 2 ml, izotonický roztok pro parenterální použití (Baxter) se podává intramuskulárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba tolerance
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledkem je doba tolerance, maximalizovaná na tři minuty, testovaná pomocí testu studeného tlaku
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zážitek bolesti měřený testem tlakové algometrie
Časové okno: 24 týdnů
|
Zážitek bolesti měřený testem tlakové algometrie provedeným na rameni, kyčli, koleni a lokti.
|
24 týdnů
|
|
Možná změna bolesti měřená testem tlakové algometrie
Časové okno: 24 týdnů
|
Možná změna bolesti měřená testem tlakové algometrie na rameni, kyčli, koleni a lokti.
|
24 týdnů
|
|
Subjektivní zkušenost s bolestí měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjektivní prožívání bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 je nejlepší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
Možná změna bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10
Časové okno: 24 týdnů
|
Možná změna bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 je nejlepší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení očekávání, touhy po úlevě pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení očekávání, touhy po úlevě pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10, kde 0 je nejlepší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení očekávání, variabilita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení očekávání, variability bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 je nejlepší výsledek.
|
24 týdnů
|
|
Úroveň aktivity, hodnocená pomocí dotazníku McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Časové okno: 24 týdnů
|
Úroveň aktivity se hodnotí pomocí dotazníku McGills Pain Questionnarie (MPQ).
Skóre krátké verze 0-45.
|
24 týdnů
|
|
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníků RAND-36.
Časové okno: 24 týdnů
|
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníků RAND-36 skóre 0-100
|
24 týdnů
|
|
Zkušenosti s účinkem léku, hodnocené pomocí dotazníku Pacienti 'Globální dojem změny (PGIC).
Časové okno: 24 týdnů
|
Zkušenost s účinkem léku, skóre 1-7
|
24 týdnů
|
|
Kobalamin v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
|
Kontrola vitaminu B12 se provádí měřením kobalaminu v plazmě.
|
24 týdnů
|
|
Prožité zážitky bolesti, zdraví, utrpení a pohody.
Časové okno: 24 týdnů
|
Kvalitativní hloubkové rozhovory budou vedeny s cílem zachytit prožité zkušenosti žen s bolestí, zdravím, utrpením a pohodou.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUDRACT 2015-005086-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Metadata a analytické skripty
Časový rámec sdílení IPD
v letech 2025-2035
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kdokoli, kdo požaduje metadata, má k datům přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .