섬유근육통으로 진단된 여성의 장기 통증 치료에서 메코발라민의 효능 평가
2024년 12월 13일 업데이트: Carina Elmqvist, Linnaeus University
섬유근육통으로 진단된 여성의 장기 통증 치료에서 메코발라민(Vit B12)의 효능 평가: 3개월 추적 조사를 통한 단일 맹검 무작위 통제 시험
섬유 근육통은 대부분 여성이 영향을 받는 장기 통증을 유발합니다.
비타민 B12가 인간의 통증 시스템에 어떤 영향을 미치는지는 완전히 명확하지 않지만 다양한 흥미로운 접근 방식을 나타내는 많은 주요 연구가 있습니다.
NMDA 수용체가 장기 통증과 비타민 B12 결핍 모두에 관여한다는 점을 고려할 때 섬유근육통 환자에서 비타민 B12가 통증 민감도와 통증 경험, 즉 통각과민 및 이질통을 감소시키는지 여부를 평가하는 것이 가장 중요합니다. 이것의 목적 따라서 이 연구는 메코발라민(비타민 B12)의 효과를 평가하고 섬유근육통 진단을 받은 여성의 통증, 건강, 고통 및 웰빙에 대한 생생한 경험을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kronoberg
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Växjö, Kronoberg, 스웨덴, 352 91
- Linnaeus University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~70세 여성
- 스웨덴어 사용
- 섬유 근육통의 진단
- 안전한 피임법
- 코발라민/p(비타민 B12)는 >250 pmol/L < 800 pmol/L여야 합니다.
- 참여 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 이전 B12 치료
- 활성 물질 Mecobalamin 또는 첨가제에 대해 알려진 과민증
- 비건 채식은 B12 결핍으로 이어질 수 있습니다.
- 신경이완제
- 알려진 심장, 신장 또는 간 질환
- 레이노 현상(백지)
- 알려진 신경병증(손상된 감각)
- 모유 수유
- 임신 또는 계획 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메코발라민 5 mg/ml
연구에서 제공된 비타민 B12의 활성 물질은 Mecobalamin 5mg/ml 2ml 즉 10mg이며 근육 내 투여됩니다.
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비타민 B12의 주성분은 메코발라민 5mg/ml를 근육주사한다.
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위약 비교기: 염화나트륨 9mg/ml
연구에서 주어진 플라시보 물질은 염화나트륨(NaCL) 9mg/ml 2ml, 비경구적 사용을 위한 등장액(Baxter)이 근육내 투여된다.
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염화나트륨(NaCL) 9mg/ml 2ml, 비경구용 등장액(Baxter)을 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공차 시간
기간: 24주
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1차 결과는 냉압 테스트를 사용하여 테스트된 3분으로 최대화된 허용 시간입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 알고리즘 테스트로 측정한 통증 경험
기간: 24주
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어깨, 엉덩이, 무릎 및 팔꿈치에서 수행된 압력 알고리즘 테스트로 측정된 통증 경험.
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24주
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압력 알고리즘 테스트로 측정한 가능한 통증 변화
기간: 24주
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어깨, 엉덩이, 무릎 및 팔꿈치에서 수행된 압력 알고리즘 테스트로 측정된 가능한 통증 변화.
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24주
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정한 통증의 주관적 경험
기간: 24주
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NRS(Numeric Rating Scale) 0-10을 사용하여 측정한 통증의 주관적 경험(0이 최상의 결과임).
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24주
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NRS(Numeric Rating Scale) 0-10을 사용하여 측정된 가능한 통증 변화
기간: 24주
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NRS(Numeric Rating Scale) 0-10을 사용하여 측정한 가능한 통증 변화(0이 최상의 결과임).
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24주
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 기대, 안도의 욕구 등급
기간: 24주
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NRS(Numeric Rating Scale) 0-10(0이 최상의 결과)을 사용하여 기대치, 안도 욕구를 평가합니다.
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24주
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NRS(Numeric Rating Scale) 0-10을 사용한 기대치, 통증 변동성 평가
기간: 24주
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NRS(Numeric Rating Scale) 0-10(0이 최상의 결과임)을 사용한 기대치, 통증 변동성 평가.
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24주
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설문지 McGills Pain Questionnaire(MPQ)를 사용하여 평가한 활동 수준.
기간: 24주
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활동 수준은 설문지 McGills Pain Questionnarie(MPQ)를 사용하여 평가됩니다.
짧은 버전 점수 0-45.
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24주
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삶의 질은 설문지 RAND-36을 사용하여 평가됩니다.
기간: 24주
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삶의 질은 설문지 RAND-36 점수 0-100을 사용하여 평가됩니다.
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24주
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PGIC(Patients' Global Impression of Change) 설문지를 사용하여 평가한 약물 효과 경험.
기간: 24주
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약물의 효과 경험, 점수 1-7
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24주
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혈장 내 코발라민
기간: 24주
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비타민 B12 조절은 혈장에서 코발라민을 측정하여 이루어집니다.
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24주
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고통, 건강, 괴로움, 웰빙의 생생한 경험.
기간: 24주
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질적 심층 인터뷰는 고통, 건강, 괴로움 및 웰빙에 대한 여성의 생생한 경험을 포착하기 위해 수행됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT 2015-005086-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메타데이터 및 분석 스크립트
IPD 공유 기간
2025년부터 2035년까지
IPD 공유 액세스 기준
메타데이터를 요청하는 사람은 누구나 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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