Evaluering af effektiviteten af mecobalamin til behandling af langvarig smerte hos kvinder diagnosticeret med fibromyalgi
13. december 2024 opdateret af: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Evaluering af effektiviteten af mecobalamin (Vit B12) til behandling af langvarige smerter hos kvinder diagnosticeret med fibromyalgi: enkeltblind randomiseret kontrolleret forsøg med tre måneders opfølgning
Fibromyalgi forårsager langvarig smerte, hvor hovedsageligt kvinder er ramt.
Det er ikke helt klart, hvordan vitamin B12 påvirker det menneskelige smertesystem, men der er mange primære undersøgelser, der indikerer forskellige interessante tilgange.
I betragtning af at receptoren for NMDA er involveret i både langvarig smerte og vitamin B12-mangel, er det af største betydning at vurdere, om vitamin B12 nedsætter smertefølsomheden og oplevelsen af smerte, dvs. hyperalgesi og allodyni, hos personer med fibromyalgi. Studiet skal derfor evaluere effekten af Mecobalamin (vitamin B12), og beskrive levede oplevelser af smerte, sundhed, lidelse og velvære hos kvinder med diagnosticeret fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Sverige, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-70 år
- svensktalende
- Diagnose af fibromyalgi
- Sikker præventionsmetode
- Cobalamin/p (vitamin B12) bør være >250 pmol/L < 800 pmol/L
- Givet samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med B12
- Kendt overfølsomhed over for det aktive stof Mecobalamin eller et tilsætningsstof
- Vegansk som veganisme kan føre til B12-mangel
- Neuroleptika
- Kendt hjerte-, nyre- eller leversygdom
- Reynauds fænomen (hvide fingre)
- Kendt neuropati (nedsat sansning)
- Amning
- Graviditet eller planlægning af graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mecobalamin 5 mg/ml
Det aktive stof af vitamin B12 givet i undersøgelsen er Mecobalamin 5mg/ml 2 ml dvs. 10 mg og gives intramuskulært.
|
Det aktive stof i vitamin B12 er Mecobalamin 5 mg/ml gives intramuskulært
|
|
Placebo komparator: NaCl 9 mg/ml
Placebo-stof givet i undersøgelsen er natriumchlorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotonisk opløsning til parenteral brug (Baxter) givet intramuskulært.
|
Natriumchlorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotonisk opløsning til parenteral brug (Baxter) gives intramuskulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance tid
Tidsramme: 24 uger
|
Primært resultat er tolerancetid, maksimeret til tre minutter, testet ved hjælp af koldtrykstesten
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoplevelse målt ved en trykalgometritest
Tidsramme: 24 uger
|
Smerteoplevelse målt ved en trykalgometritest udført på skulder, hofte, knæ og albue.
|
24 uger
|
|
Mulig smerteændring målt ved en trykalgometritest
Tidsramme: 24 uger
|
Mulig smerteændring målt ved en trykalgometritest udført på skulder, hofte, knæ og albue.
|
24 uger
|
|
Subjektiv oplevelse af smerte målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 uger
|
Subjektiv oplevelse af smerte målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
24 uger
|
|
Mulig smerteændring målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: 24 uger
|
Mulig smerteændring målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
24 uger
|
|
Vurderinger af forventning, ønske om lindring, ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderinger af forventning, ønske om lindring, ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
24 uger
|
|
Vurderinger af forventning, smertevariabilitet, ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderinger af forventning, smertevariabilitet, ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) 0-10, hvor 0 er det bedste resultat.
|
24 uger
|
|
Aktivitetsniveau, vurderet ved hjælp af spørgeskemaet McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsramme: 24 uger
|
Aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af spørgeskemaet McGills Pain Questionnarie (MPQ).
Kort version score 0-45.
|
24 uger
|
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaer RAND-36.
Tidsramme: 24 uger
|
Livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaer RAND-36 score 0-100
|
24 uger
|
|
Erfaring med lægemidlets virkning vurderet ved hjælp af spørgeskema Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: 24 uger
|
Oplevelse af lægemidlets virkning, score 1-7
|
24 uger
|
|
Cobalamin i plasma
Tidsramme: 24 uger
|
Kontrol af vitamin B12 sker ved at måle cobalamin i plasma.
|
24 uger
|
|
Levede oplevelser af smerte, sundhed, lidelse og velvære.
Tidsramme: 24 uger
|
Der vil blive gennemført kvalitative dybdeinterviews for at fange kvinders levede oplevelser af smerte, sundhed, lidelse og velvære.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2021
Først opslået (Faktiske)
17. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUDRACT 2015-005086-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Metadata og analysescripts
IPD-delingstidsramme
fra 2025 - 2035
IPD-delingsadgangskriterier
enhver, der anmoder om metadataene, kan få adgang til dataene
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .