Ocena skuteczności mekobalaminy w leczeniu długotrwałego bólu u kobiet z rozpoznaniem fibromialgii
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Ocena skuteczności mekobalaminy (wit. B12) w leczeniu długotrwałego bólu u kobiet z rozpoznaniem fibromialgii: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z trzymiesięczną obserwacją
Fibromialgia powoduje długotrwały ból, na który cierpią głównie kobiety.
Nie jest do końca jasne, w jaki sposób witamina B12 wpływa na układ bólowy człowieka, istnieje jednak wiele badań pierwotnych, które wskazują na różne interesujące podejścia.
Biorąc pod uwagę, że receptor NMDA bierze udział zarówno w długotrwałym bólu, jak i niedoborze witaminy B12, niezwykle istotna jest ocena, czy witamina B12 zmniejsza wrażliwość na ból i odczuwanie bólu, tj. hiperalgezję i allodynię, u osób z fibromialgią. badanie ma zatem na celu ocenę wpływu mekobalaminy (witaminy B12) i opisanie przeżyć związanych z bólem, zdrowiem, cierpieniem i dobrym samopoczuciem u kobiet ze zdiagnozowaną fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Szwecja, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-70 lat
- mówiący po szwedzku
- Rozpoznanie fibromialgii
- Bezpieczna metoda antykoncepcji
- Kobalamina / p (witamina B12) powinna wynosić >250 pmol/L < 800 pmol/L
- Wyrażenie zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie witaminą B12
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną Mecobalamin lub dodatek
- Wegańskie, ponieważ weganizm może prowadzić do niedoboru witaminy B12
- neuroleptyki
- Znana choroba serca, nerek lub wątroby
- Zjawisko Reynauda (białe palce)
- Znana neuropatia (upośledzone czucie)
- Karmienie piersią
- Ciąża lub planowana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mekobalamina 5 mg/ml
Substancją czynną witaminy B12 podawaną w badaniu jest Mecobalamin 5mg/ml 2 ml tj. 10 mg i jest podawana domięśniowo.
|
Substancją czynną witaminy B12 jest mekobalamina 5 mg/ml podawana domięśniowo
|
|
Komparator placebo: NaCl 9mg/ml
Substancją placebo podawaną w badaniu jest chlorek sodu (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, roztwór izotoniczny do stosowania pozajelitowego (Baxter) podawany domięśniowo.
|
Chlorek sodu (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, roztwór izotoniczny do stosowania pozajelitowego (Baxter) podaje się domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas tolerancji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem jest czas tolerancji, zmaksymalizowany do trzech minut, testowany za pomocą testu zimnego ciśnienia
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwanie bólu mierzone testem algometrycznym ciśnienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Doznania bólowe mierzone testem algometrycznym ciśnieniowym wykonywanym na barku, biodrze, kolanie i łokciu.
|
24 tygodnie
|
|
Możliwa zmiana bólu mierzona testem algometrycznym ciśnienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Możliwa zmiana bólu mierzona testem algometrycznym ciśnienia wykonywanym na barku, biodrze, kolanie i łokciu.
|
24 tygodnie
|
|
Subiektywne odczuwanie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Subiektywne odczuwanie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10, gdzie 0 to najlepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Możliwa zmiana bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Możliwa zmiana bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10, gdzie 0 to najlepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Oceny oczekiwań, pragnienia ulgi, przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny oczekiwań, pragnienia ulgi, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10, gdzie 0 to najlepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Oceny oczekiwań, zmienności bólu, za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny oczekiwań, zmienności bólu, za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10, gdzie 0 to najlepszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Poziom aktywności oceniany za pomocą kwestionariusza McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziom aktywności ocenia się za pomocą kwestionariusza McGills Pain Questionnarie (MPQ).
Krótka wersja ocena 0-45.
|
24 tygodnie
|
|
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy RAND-36.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariuszy RAND-36 z punktacją 0-100
|
24 tygodnie
|
|
Doświadczenie działania leku, oceniane za pomocą kwestionariusza „Global Impression of Change” (PGIC) Pacjenta.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Doświadczenie działania leku, ocena 1-7
|
24 tygodnie
|
|
Kobalamina w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kontrola witaminy B12 odbywa się poprzez pomiar kobalaminy w osoczu.
|
24 tygodnie
|
|
Przeżyte doświadczenia bólu, zdrowia, cierpienia i dobrego samopoczucia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady jakościowe, aby uchwycić życiowe doświadczenia kobiet związane z bólem, zdrowiem, cierpieniem i dobrym samopoczuciem.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUDRACT 2015-005086-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Metadane i skrypty analityczne
Ramy czasowe udostępniania IPD
od 2025 - 2035
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
każdy, kto zażąda metadanych, może uzyskać do nich dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .