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Avaliação da eficácia da mecobalamina no tratamento da dor de longa duração em mulheres diagnosticadas com fibromialgia

20 de agosto de 2021 atualizado por: Carina Elmqvist, Linnaeus University

Avaliação da eficácia da mecobalamina (Vit B12) no tratamento da dor de longa duração em mulheres diagnosticadas com fibromialgia: ensaio controlado randomizado simples-cego com acompanhamento de três meses

A fibromialgia causa dor a longo prazo, afetando principalmente as mulheres. Não está totalmente claro como a vitamina B12 afeta o sistema de dor humano; no entanto, existem muitos estudos primários que indicam diferentes abordagens interessantes. Considerando que o receptor de NMDA está envolvido tanto na dor de longo prazo quanto na deficiência de vitamina B12, é da maior importância avaliar se a vitamina B12 diminui a sensibilidade à dor e a experiência de dor, ou seja, hiperalgesia e alodinia, em pessoas com fibromialgia. estudo é, portanto, avaliar o efeito da Mecobalamina (vitamina B12) e descrever experiências vividas de dor, saúde, sofrimento e bem-estar em mulheres com diagnóstico de fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Suécia, 352 91
        • Recrutamento
        • Linnaeus University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 70 anos
  • de língua sueca
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Método seguro de contracepção
  • Cobalamina / p (vitamina B12) deve ser > 250 pmol/L < 800 pmol/L
  • Dado consentimento para participar.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com B12
  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa Mecobalamina ou a um aditivo
  • Vegan como o veganismo pode levar à deficiência de B12
  • neurolépticos
  • Doença cardíaca, renal ou hepática conhecida
  • Fenômeno de Reynaud (dedos brancos)
  • Neuropatia conhecida (sensibilidade prejudicada)
  • Amamentação
  • Gravidez ou planejar gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mecobalamina 5 mg/ml
A substância ativa da vitamina B12 fornecida no estudo é a Mecobalamina 5 mg / ml 2 ml, ou seja, 10 mg e é administrada por via intramuscular.
Medicamento: Mecobalamina 5 MG
A substância ativa da vitamina B12 é a Mecobalamina 5 mg/ml é administrada por via intramuscular
Comparador de Placebo: NaCl 9mg/ml
A substância placebo dada no estudo é o Cloreto de Sódio (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, solução isotônica para uso parenteral (Baxter) administrada por via intramuscular.
Outro: Comparador de placebo: NaCl 9 mg/ml
Cloreto de sódio (NaCL) 9 mg / ml 2 ml, solução isotônica para uso parenteral (Baxter) é administrado por via intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tolerância
Prazo: 24 semanas
O resultado primário é o tempo de tolerância, maximizado para três minutos, testado usando o teste de pressão fria
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de dor medida por um teste de algometria de pressão
Prazo: 24 semanas
Experiência de dor medida por um teste de algometria de pressão realizado no ombro, quadril, joelho e cotovelo.
24 semanas
Possível alteração da dor medida por um teste de algometria de pressão
Prazo: 24 semanas
Possível alteração da dor medida por um teste de algometria de pressão realizado no ombro, quadril, joelho e cotovelo.
24 semanas
Experiência subjetiva de dor medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 semanas
Experiência subjetiva de dor medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10, onde 0 é o melhor resultado.
24 semanas
Possível alteração da dor medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10
Prazo: 24 semanas
Possível alteração da dor medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10, onde 0 é o melhor resultado.
24 semanas
Classificações de expectativa, desejo de alívio, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 24 semanas
Classificações de expectativa, desejo de alívio, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10, onde 0 é o melhor resultado.
24 semanas
Classificações de expectativa, variabilidade da dor, usando Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10
Prazo: 24 semanas
Classificações de expectativa, variabilidade da dor, usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0-10, onde 0 é o melhor resultado.
24 semanas
Nível de atividade, avaliado por meio do questionário McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Prazo: 24 semanas
O nível de atividade é avaliado por meio do questionário McGills Pain Questionnarie (MPQ). Pontuação da versão curta 0-45.
24 semanas
A Qualidade de Vida é avaliada por meio de questionários RAND-36.
Prazo: 24 semanas
A qualidade de vida é avaliada por meio de questionários RAND-36 pontuação 0-100
24 semanas
Experiência do efeito da droga, avaliada por meio do questionário Impressões Globais de Mudança dos Pacientes (PGIC).
Prazo: 24 semanas
Experiência do efeito da droga, pontuação 1-7
24 semanas
Cobalamina no plasma
Prazo: 24 semanas
O controle da vitamina B12 é feito medindo a cobalamina no plasma.
24 semanas
Experiências vividas de dor, saúde, sofrimento e bem-estar.
Prazo: 24 semanas
Entrevistas qualitativas em profundidade serão conduzidas para capturar as experiências vividas pelas mulheres sobre dor, saúde, sofrimento e bem-estar.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linnaeus University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Region Östergötland
Kronoberg County Council
Landstinget i Kalmar Län

Investigadores

  • Investigador principal: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUDRACT 2015-005086-23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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