Valutazione dell'efficacia della mecobalamina nel trattamento del dolore a lungo termine nelle donne con diagnosi di fibromialgia
13 dicembre 2024 aggiornato da: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Valutazione dell'efficacia della mecobalamina (Vit B12) nel trattamento del dolore a lungo termine nelle donne con diagnosi di fibromialgia: studio controllato randomizzato in singolo cieco con follow-up di tre mesi
La fibromialgia provoca dolore a lungo termine in cui sono colpite principalmente le donne.
Non è del tutto chiaro come la vitamina B12 influisca sul sistema del dolore umano, ci sono tuttavia molti studi primari che indicano diversi approcci interessanti.
Considerando che il recettore dell'NMDA è coinvolto sia nel dolore a lungo termine che nella carenza di vitamina B12, è della massima importanza valutare se la vitamina B12 riduca la sensibilità al dolore e l'esperienza del dolore, ad esempio iperalgesia e allodinia, nelle persone con fibromialgia. Lo scopo di questo studio è quindi valutare l'effetto della mecobalamina (vitamina B12) e descrivere le esperienze vissute di dolore, salute, sofferenza e benessere nelle donne con fibromialgia diagnosticata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kronoberg
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Växjö, Kronoberg, Svezia, 352 91
- Linnaeus University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 70 anni
- di lingua svedese
- Diagnosi di fibromialgia
- Metodo di contraccezione sicuro
- Cobalamina / p (vitamina B12) dovrebbe essere >250 pmol/L < 800 pmol/L
- Dato il consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con B12
- Ipersensibilità nota al principio attivo mecobalamina o ad un additivo
- Vegano come il veganismo può portare a carenza di vitamina B12
- Neurolettici
- Malattie cardiache, renali o epatiche note
- Fenomeno di Reynaud (dita bianche)
- Neuropatia nota (sensazione alterata)
- Allattamento al seno
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mecobalamina 5 mg/ml
Il principio attivo della vitamina B12 dato nello studio è Mecobalamin 5mg/ml 2 ml cioè 10 mg e viene somministrato per via intramuscolare.
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Il principio attivo della vitamina B12 è la mecobalamina 5 mg/ml da somministrare per via intramuscolare
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Comparatore placebo: NaCl 9mg/ml
La sostanza placebo fornita nello studio è cloruro di sodio (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, soluzione isotonica per uso parenterale (Baxter) somministrata per via intramuscolare.
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Cloruro di sodio (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, soluzione isotonica per uso parenterale (Baxter) viene somministrata per via intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di tolleranza
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito primario è il tempo di tolleranza, massimizzato a tre minuti, testato utilizzando il test Cold Pressure
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza del dolore misurata da un test di pressione algometrica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esperienza del dolore misurata da un test di algometria della pressione eseguito su spalla, anca, ginocchio e gomito.
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24 settimane
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Possibile cambiamento del dolore misurato da un test di pressione algometrica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Possibile variazione del dolore misurata da un test di algometria della pressione eseguito su spalla, anca, ginocchio e gomito.
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24 settimane
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Esperienza soggettiva del dolore misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esperienza soggettiva del dolore misurata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 dove 0 è il miglior risultato .
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24 settimane
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Possibile cambiamento del dolore misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Lasso di tempo: 24 settimane
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Possibile cambiamento del dolore misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 dove 0 è il miglior risultato .
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24 settimane
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Valutazioni di aspettativa, desiderio di sollievo, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazioni di aspettativa, desiderio di sollievo, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 dove 0 è il miglior risultato.
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24 settimane
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Valutazioni di aspettativa, variabilità del dolore, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazioni di aspettativa, variabilità del dolore, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 dove 0 è il miglior risultato.
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24 settimane
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Livello di attività, valutato utilizzando il questionario McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il livello di attività viene valutato utilizzando il questionario McGills Pain Questionnarie (MPQ).
Punteggio della versione breve 0-45.
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24 settimane
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La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari RAND-36.
Lasso di tempo: 24 settimane
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La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari RAND-36 con punteggio 0-100
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24 settimane
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Esperienza dell'effetto del farmaco, valutata utilizzando il questionario Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Esperienza dell'effetto del farmaco, punteggio 1-7
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24 settimane
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Cobalamina nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il controllo della vitamina B12 viene effettuato misurando la cobalamina nel plasma.
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24 settimane
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Esperienze vissute di dolore, salute, sofferenza e benessere.
Lasso di tempo: 24 settimane
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Saranno condotte interviste qualitative approfondite per catturare le esperienze vissute dalle donne di dolore, salute, sofferenza e benessere.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUDRACT 2015-005086-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Metadati e script di analisi
Periodo di condivisione IPD
dal 2025 al 2035
Criteri di accesso alla condivisione IPD
chiunque richieda i metadati può accedere ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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