Оценка эффективности мекобаламина при лечении длительной боли у женщин с диагнозом фибромиалгия
13 декабря 2024 г. обновлено: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Оценка эффективности мекобаламина (вит. B12) при лечении длительной боли у женщин с диагнозом фибромиалгия: одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование с последующим трехмесячным наблюдением
Фибромиалгия вызывает длительную боль, в основном у женщин.
Не совсем ясно, как витамин B12 влияет на болевую систему человека, однако существует много первичных исследований, которые указывают на различные интересные подходы.
Учитывая, что рецептор NMDA вовлечен как в длительную боль, так и в дефицит витамина B12, наиболее важно оценить, снижает ли витамин B12 болевую чувствительность и болевые ощущения, т.е. гипералгезию и аллодинию, у лиц с фибромиалгией. Таким образом, исследование предназначено для оценки эффекта мекобаламина (витамина B12) и описания живого опыта боли, здоровья, страданий и благополучия у женщин с диагностированной фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Швеция, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-70 лет
- шведоязычный
- Диагностика фибромиалгии
- Безопасный метод контрацепции
- Кобаламин/р (витамин В12) должен быть >250 пмоль/л < 800 пмоль/л
- Дано согласие на участие.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение с помощью B12
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу Мекобаламина или добавке
- Веганство, поскольку веганство может привести к дефициту B12
- нейролептики
- Известное заболевание сердца, почек или печени
- Феномен Рейно (белые пальцы)
- Известная невропатия (нарушение чувствительности)
- Грудное вскармливание
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мекобаламин 5 мг/мл
Активное вещество витамина B12, данное в исследовании, представляет собой мекобаламин 5 мг/мл, 2 мл, т.е. 10 мг, и вводится внутримышечно.
|
Активное вещество витамина В12 – Мекобаламин 5 мг/мл вводится внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: NaCl 9 мг/мл
Вещество плацебо, данное в исследовании, представляет собой хлорид натрия (NaCL) 9 мг/мл 2 мл, изотонический раствор для парентерального применения (Baxter), вводимый внутримышечно.
|
Натрия хлорид (NaCL) 9 мг/мл 2 мл, изотонический раствор для парентерального применения (Бакстер) вводят внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время допуска
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичным результатом является время толерантности, максимальное до трех минут, проверенное с помощью теста холодного давления.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение боли, измеренное тестом альгометрии давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Ощущение боли измеряется тестом альгометрии давления, проводимым на плече, бедре, колене и локте.
|
24 недели
|
|
Возможное изменение боли, измеренное тестом альгометрии давления
Временное ограничение: 24 недели
|
Возможное изменение боли, измеренное тестом альгометрии давления, выполненным на плече, бедре, колене и локте.
|
24 недели
|
|
Субъективное ощущение боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъективное ощущение боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 — наилучший результат.
|
24 недели
|
|
Возможное изменение боли, измеренное с помощью числовой шкалы оценки (NRS) 0-10
Временное ограничение: 24 недели
|
Возможное изменение боли измеряется с помощью числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 — наилучший результат.
|
24 недели
|
|
Оценки ожидания, желания облегчения по числовой шкале оценок (NRS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценки ожидания, желания облегчения по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
24 недели
|
|
Оценки ожидания, вариабельности боли по числовой шкале оценок (NRS) 0-10
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценки ожидания, вариабельности боли по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 — лучший результат.
|
24 недели
|
|
Уровень активности оценивали с помощью опросника McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень активности оценивают с помощью опросника McGills Pain Questionnarie (MPQ).
Оценка короткой версии 0-45.
|
24 недели
|
|
Качество жизни оценивают с помощью опросников RAND-36.
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника RAND-36 0-100 баллов.
|
24 недели
|
|
Опыт действия препарата, оцененный с помощью опросника «Глобальное впечатление об изменении пациента» (PGIC).
Временное ограничение: 24 недели
|
Опыт действия препарата, балл 1-7
|
24 недели
|
|
Кобаламин в плазме
Временное ограничение: 24 недели
|
Контроль витамина B12 осуществляется путем измерения кобаламина в плазме.
|
24 недели
|
|
Пережитые переживания боли, здоровья, страданий и благополучия.
Временное ограничение: 24 недели
|
Будут проведены качественные подробные интервью, чтобы зафиксировать жизненный опыт женщин в отношении боли, здоровья, страданий и благополучия.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUDRACT 2015-005086-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Метаданные и сценарии анализа
Сроки обмена IPD
с 2025 - 2035 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
любой, кто запрашивает метаданные, может получить доступ к данным
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .