Evaluering av effekten av mekobalamin i behandling av langvarig smerte hos kvinner diagnostisert med fibromyalgi
13. desember 2024 oppdatert av: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Evaluering av effekten av mekobalamin (Vit B12) i behandling av langvarig smerte hos kvinner diagnostisert med fibromyalgi: Enkeltblind randomisert kontrollert studie med tre måneders oppfølging
Fibromyalgi forårsaker langvarig smerte der de fleste kvinner er rammet.
Det er ikke helt klart hvordan vitamin B12 påvirker det menneskelige smertesystemet, men det er mange primærstudier som indikerer forskjellige interessante tilnærminger.
Tatt i betraktning at reseptoren til NMDA er involvert i både langvarig smerte og vitamin B12-mangel, er det av største betydning å vurdere om vitamin B12 reduserer smertefølsomheten og opplevelsen av smerte, dvs. hyperalgesi og allodyni, hos personer med fibromyalgi. Studien skal derfor evaluere effekten av Mecobalamin (vitamin B12), og beskrive levde opplevelser av smerte, helse, lidelse og velvære hos kvinner med diagnostisert fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Sverige, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-70 år
- Svensktalende
- Diagnose av fibromyalgi
- Sikker prevensjonsmetode
- Kobalamin/p (vitamin B12) bør være >250 pmol/L < 800 pmol/L
- Har gitt samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med B12
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet mekobalamin eller et tilsetningsstoff
- Vegansk som veganisme kan føre til B12-mangel
- Nevroleptika
- Kjent hjerte-, nyre- eller leversykdom
- Reynauds fenomen (hvite fingre)
- Kjent nevropati (nedsatt følelse)
- Amming
- Graviditet eller planlegge graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mekobalamin 5 mg/ml
Virkestoffet av vitamin B12 gitt i studien er Mecobalamin 5mg / ml 2 ml dvs. 10 mg og gis intramuskulært.
|
Den aktive substansen i vitamin B12 er Mekobalamin 5 mg/ml gis intramuskulært
|
|
Placebo komparator: NaCl 9 mg/ml
Placebosubstans gitt i studien er natriumklorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotonisk oppløsning for parenteral bruk (Baxter) gitt intramuskulært.
|
Natriumklorid (NaCL) 9 mg / ml 2 ml, isotonisk oppløsning for parenteral bruk (Baxter) gis intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleransetid
Tidsramme: 24 uker
|
Primært resultat er toleransetid, maksimert til tre minutter, testet ved bruk av kaldttrykkstesten
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopplevelse målt ved en trykkalgometritest
Tidsramme: 24 uker
|
Smerteopplevelse målt ved en trykkalgometritest utført på skulder, hofte, kne og albue.
|
24 uker
|
|
Mulig smerteendring målt ved en trykkalgometritest
Tidsramme: 24 uker
|
Mulig smerteendring målt ved en trykkalgometritest utført på skulder, hofte, kne og albue.
|
24 uker
|
|
Subjektiv opplevelse av smerte målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 uker
|
Subjektiv opplevelse av smerte målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 hvor 0 er det beste utfallet.
|
24 uker
|
|
Mulig smerteendring målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: 24 uker
|
Mulig smerteendring målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 hvor 0 er det beste utfallet.
|
24 uker
|
|
Vurderinger av forventninger, ønske om lindring, ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 24 uker
|
Rangeringer av forventning, ønske om lindring, ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 hvor 0 er det beste resultatet.
|
24 uker
|
|
Vurderinger av forventning, smertevariabilitet, ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Tidsramme: 24 uker
|
Vurderinger av forventning, smertevariabilitet, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 hvor 0 er det beste resultatet.
|
24 uker
|
|
Aktivitetsnivå, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Tidsramme: 24 uker
|
Aktivitetsnivå vurderes ved hjelp av spørreskjemaet McGills Pain Questionnarie (MPQ).
Kortversjonsscore 0-45.
|
24 uker
|
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjema RAND-36.
Tidsramme: 24 uker
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaer RAND-36 skårer 0-100
|
24 uker
|
|
Erfaring av effekten av stoffet, vurdert ved hjelp av spørreskjema Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: 24 uker
|
Erfaring av stoffets effekt, skår 1-7
|
24 uker
|
|
Kobalamin i plasma
Tidsramme: 24 uker
|
Kontroll av vitamin B12 gjøres ved å måle kobalamin i plasma.
|
24 uker
|
|
Levde opplevelser av smerte, helse, lidelse og velvære.
Tidsramme: 24 uker
|
Det vil bli gjennomført kvalitative dybdeintervjuer for å fange opp kvinners levde opplevelser av smerte, helse, lidelse og velvære.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUDRACT 2015-005086-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Metadata og analyseskript
IPD-delingstidsramme
fra 2025 - 2035
Tilgangskriterier for IPD-deling
alle som ber om metadataene kan få tilgang til dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .