Bewertung der Wirksamkeit von Mecobalamin bei der Behandlung von Langzeitschmerzen bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Bewertung der Wirksamkeit von Mecobalamin (Vit B12) bei der Behandlung von Langzeitschmerzen bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit dreimonatiger Nachbeobachtung
Fibromyalgie verursacht langfristige Schmerzen, von denen hauptsächlich Frauen betroffen sind.
Wie sich Vitamin B12 auf das menschliche Schmerzsystem auswirkt, ist nicht ganz klar, es gibt jedoch viele Primärstudien, die auf verschiedene interessante Ansätze hinweisen.
In Anbetracht der Tatsache, dass der NMDA-Rezeptor sowohl an Langzeitschmerzen als auch an Vitamin-B12-Mangel beteiligt ist, ist es von größter Bedeutung zu beurteilen, ob Vitamin B12 die Schmerzempfindlichkeit und das Schmerzempfinden, d. h. Hyperalgesie und Allodynie, bei Personen mit Fibromyalgie verringert Die Studie soll daher die Wirkung von Mecobalamin (Vitamin B12) bewerten und erlebte Erfahrungen von Schmerz, Gesundheit, Leiden und Wohlbefinden bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kronoberg
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Växjö, Kronoberg, Schweden, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-70 Jahren
- Schwedisch sprechend
- Diagnose Fibromyalgie
- Sichere Verhütungsmethode
- Cobalamin / p (Vitamin B12) sollte >250 pmol/L < 800 pmol/L sein
- Zustimmung zur Teilnahme gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit B12
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mecobalamin oder einen Zusatzstoff
- Vegan, da Veganismus zu B12-Mangel führen kann
- Neuroleptika
- Bekannte Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Reynaud-Phänomen (weiße Finger)
- Bekannte Neuropathie (beeinträchtigte Empfindung)
- Stillen
- Schwangerschaft oder Schwangerschaft planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mecobalamin 5 mg/ml
Der in der Studie angegebene Wirkstoff von Vitamin B12 ist Mecobalamin 5 mg / ml 2 ml dh 10 mg und wird intramuskulär verabreicht.
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Der Wirkstoff von Vitamin B12 ist Mecobalamin 5 mg/ml wird intramuskulär verabreicht
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Placebo-Komparator: NaCl 9 mg/ml
Die in der Studie verabreichte Placebosubstanz ist Natriumchlorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotonische Lösung zur parenteralen Anwendung (Baxter), intramuskulär verabreicht.
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Natriumchlorid (NaCL) 9 mg/ml 2 ml isotonische Lösung zur parenteralen Anwendung (Baxter) wird intramuskulär verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranzzeit
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Toleranzzeit, maximiert auf drei Minuten, getestet mit dem Kaltdrucktest
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzerleben gemessen durch einen Druckalgometrietest
Zeitfenster: 24 Wochen
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Schmerzempfindung gemessen durch einen Druckalgometrietest an Schulter, Hüfte, Knie und Ellbogen.
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24 Wochen
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Mögliche Schmerzänderung gemessen durch einen Druckalgometrietest
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mögliche Schmerzänderung, gemessen durch einen Druckalgometrietest, der an Schulter, Hüfte, Knie und Ellbogen durchgeführt wird.
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24 Wochen
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Subjektives Schmerzempfinden gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Subjektives Schmerzempfinden, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 das beste Ergebnis ist .
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24 Wochen
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Mögliche Schmerzänderung gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mögliche Schmerzänderung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 das beste Ergebnis ist .
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24 Wochen
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Bewertungen der Erwartung, des Wunsches nach Linderung anhand der Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertungen der Erwartung, des Wunsches nach Linderung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
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24 Wochen
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Bewertungen der Erwartung, Schmerzvariabilität unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertungen der Erwartung, Schmerzvariabilität unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
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24 Wochen
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Aktivitätsniveau, bewertet mit Fragebogen McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Aktivitätsniveau wird anhand des Fragebogens McGills Pain Questionnarie (MPQ) bewertet.
Kurzversion Punktzahl 0-45.
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24 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit den Fragebögen RAND-36 bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand der Fragebögen RAND-36 Score 0-100 bewertet
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24 Wochen
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Erfahrung der Wirkung des Medikaments, erhoben anhand des Fragebogens Patients´ Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Erfahrung der Wirkung des Arzneimittels, Punktzahl 1-7
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24 Wochen
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Cobalamin im Plasma
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Kontrolle von Vitamin B12 erfolgt durch Messung von Cobalamin im Plasma.
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24 Wochen
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Gelebte Erfahrungen von Schmerz, Gesundheit, Leiden und Wohlbefinden.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Qualitative Tiefeninterviews werden durchgeführt, um die gelebten Erfahrungen von Frauen mit Schmerz, Gesundheit, Leiden und Wohlbefinden zu erfassen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUDRACT 2015-005086-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Metadaten- und Analyseskripte
IPD-Sharing-Zeitrahmen
von 2025 - 2035
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der die Metadaten anfordert, kann auf die Daten zugreifen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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