Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi mekobalamiinin tehosta pitkäaikaisen kivun hoidossa naisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Carina Elmqvist, Linnaeus University

Arvio mekobalamiinin (vitamiini B12) tehosta pitkäaikaisen kivun hoidossa naisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmen kuukauden seurannalla

Fibromyalgia aiheuttaa pitkäaikaista kipua, josta kärsivät enimmäkseen naiset. Ei ole täysin selvää, kuinka B12-vitamiini vaikuttaa ihmisen kipujärjestelmään, mutta on olemassa monia ensisijaisia ​​​​tutkimuksia, jotka osoittavat erilaisia ​​mielenkiintoisia lähestymistapoja. Ottaen huomioon, että NMDA:n reseptori on osallisena sekä pitkäaikaisessa kivussa että B12-vitamiinin puutteessa, on tärkeintä arvioida, vähentääkö B12-vitamiini kivun herkkyyttä ja kipua eli hyperalgesiaa ja allodyniaa potilailla, joilla on fibromyalgia. Tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida mekobalamiinin (B12-vitamiini) vaikutusta ja kuvata kokemuksia kivusta, terveydestä, kärsimyksestä ja hyvinvoinnista naisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Ruotsi, 352 91
        • Rekrytointi
        • Linnaeus University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-70 vuotiaat naiset
  • ruotsinkielinen
  • Fibromyalgian diagnoosi
  • Turvallinen ehkäisymenetelmä
  • Kobalamiini/p (B12-vitamiini) pitäisi olla >250 pmol/l < 800 pmol/l
  • Annettu suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi B12-hoito
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle mekobalamiinille tai lisäaineelle
  • Vegaani veganismina voi johtaa B12-puutteeseen
  • Neuroleptit
  • Tunnettu sydän-, munuais- tai maksasairaus
  • Reynaudin ilmiö (valkoiset sormet)
  • Tunnettu neuropatia (aistin heikentynyt)
  • Imetys
  • Raskaus tai suunnittele raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mekobalamiini 5 mg/ml
Tutkimuksessa annettu B12-vitamiinin vaikuttava aine on mekobalamiini 5 mg/ml 2 ml eli 10 mg ja se annetaan lihakseen.
Lääke: Mekobalamiini 5 MG
B12-vitamiinin vaikuttava aine on mekobalamiini 5 mg/ml annetaan lihakseen
Placebo Comparator: NaCl 9 mg/ml
Tutkimuksessa annettu lumelääke on natriumkloridi (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotoninen liuos parenteraaliseen käyttöön (Baxter) annettuna lihakseen.
Muut: Plasebovertailuaine: NaCl 9 mg/ml
Natriumkloridi (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotoninen liuos parenteraaliseen käyttöön (Baxter) annetaan lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssiaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulos on toleranssiaika, maksimoitu kolmeen minuuttiin, testattu kylmäpainetestillä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kokemus painealometriatestillä mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hartia-, lonkka-, polvi- ja kyynärpäästä tehdyllä painealometriakokeella mitattu kipukokemus.
24 viikkoa
Mahdollinen kivun muutos painealgometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mahdollinen kivunmuutos mitattuna olkapäästä, lonkista, polvesta ja kyynärpäästä tehdyllä painealometriakokeella.
24 viikkoa
Subjektiivinen kokemus kivusta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Subjektiivinen kokemus kivusta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa 0 on paras tulos.
24 viikkoa
Mahdollinen kivun muutos mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mahdollinen kivun muutos mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10, jossa 0 on paras tulos.
24 viikkoa
Arviot odotuksista, helpotuksen halusta numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arviot odotuksista, helpotuksen halusta, käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 on paras tulos.
24 viikkoa
Odotusarvot, kivun vaihtelevuus, käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Odotusarvot, kivun vaihtelu, käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 on paras tulos.
24 viikkoa
Aktiivisuus, arvioitu McGills Pain Questionnaire (MPQ) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aktiivisuus arvioidaan McGills Pain Questionnarie (MPQ) -kyselylomakkeella. Lyhyen version pisteet 0-45.
24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla RAND-36.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla RAND-36 pisteillä 0-100
24 viikkoa
Kokemus lääkkeen vaikutuksesta, arvioituna kyselylomakkeella Patients´ Global Impression of Change (PGIC).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokemus lääkkeen vaikutuksesta, pisteet 1-7
24 viikkoa
Kobalamiini plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
B12-vitamiinin hallinta tapahtuu mittaamalla kobalamiinia plasmasta.
24 viikkoa
Elänyt kokemuksia kivusta, terveydestä, kärsimyksestä ja hyvinvoinnista.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laadullisten syvähaastattelujen avulla vangitaan naisten kokemuksia kivusta, terveydestä, kärsimyksestä ja hyvinvoinnista.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linnaeus University

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
Region Östergötland
Kronoberg County Council
Landstinget i Kalmar Län

Tutkijat

  • Päätutkija: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT 2015-005086-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mekobalamiini 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa