Arviointi mekobalamiinin tehosta pitkäaikaisen kivun hoidossa naisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Arvio mekobalamiinin (vitamiini B12) tehosta pitkäaikaisen kivun hoidossa naisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmen kuukauden seurannalla
Fibromyalgia aiheuttaa pitkäaikaista kipua, josta kärsivät enimmäkseen naiset.
Ei ole täysin selvää, kuinka B12-vitamiini vaikuttaa ihmisen kipujärjestelmään, mutta on olemassa monia ensisijaisia tutkimuksia, jotka osoittavat erilaisia mielenkiintoisia lähestymistapoja.
Ottaen huomioon, että NMDA:n reseptori on osallisena sekä pitkäaikaisessa kivussa että B12-vitamiinin puutteessa, on tärkeintä arvioida, vähentääkö B12-vitamiini kivun herkkyyttä ja kipua eli hyperalgesiaa ja allodyniaa potilailla, joilla on fibromyalgia. Tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida mekobalamiinin (B12-vitamiini) vaikutusta ja kuvata kokemuksia kivusta, terveydestä, kärsimyksestä ja hyvinvoinnista naisilla, joilla on diagnosoitu fibromyalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Ruotsi, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70 vuotiaat naiset
- ruotsinkielinen
- Fibromyalgian diagnoosi
- Turvallinen ehkäisymenetelmä
- Kobalamiini/p (B12-vitamiini) pitäisi olla >250 pmol/l < 800 pmol/l
- Annettu suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi B12-hoito
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle mekobalamiinille tai lisäaineelle
- Vegaani veganismina voi johtaa B12-puutteeseen
- Neuroleptit
- Tunnettu sydän-, munuais- tai maksasairaus
- Reynaudin ilmiö (valkoiset sormet)
- Tunnettu neuropatia (aistin heikentynyt)
- Imetys
- Raskaus tai suunnittele raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekobalamiini 5 mg/ml
Tutkimuksessa annettu B12-vitamiinin vaikuttava aine on mekobalamiini 5 mg/ml 2 ml eli 10 mg ja se annetaan lihakseen.
|
B12-vitamiinin vaikuttava aine on mekobalamiini 5 mg/ml annetaan lihakseen
|
|
Placebo Comparator: NaCl 9 mg/ml
Tutkimuksessa annettu lumelääke on natriumkloridi (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotoninen liuos parenteraaliseen käyttöön (Baxter) annettuna lihakseen.
|
Natriumkloridi (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotoninen liuos parenteraaliseen käyttöön (Baxter) annetaan lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssiaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on toleranssiaika, maksimoitu kolmeen minuuttiin, testattu kylmäpainetestillä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokemus painealometriatestillä mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hartia-, lonkka-, polvi- ja kyynärpäästä tehdyllä painealometriakokeella mitattu kipukokemus.
|
24 viikkoa
|
|
Mahdollinen kivun muutos painealgometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mahdollinen kivunmuutos mitattuna olkapäästä, lonkista, polvesta ja kyynärpäästä tehdyllä painealometriakokeella.
|
24 viikkoa
|
|
Subjektiivinen kokemus kivusta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Subjektiivinen kokemus kivusta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10, jossa 0 on paras tulos.
|
24 viikkoa
|
|
Mahdollinen kivun muutos mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mahdollinen kivun muutos mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10, jossa 0 on paras tulos.
|
24 viikkoa
|
|
Arviot odotuksista, helpotuksen halusta numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arviot odotuksista, helpotuksen halusta, käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 on paras tulos.
|
24 viikkoa
|
|
Odotusarvot, kivun vaihtelevuus, käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Odotusarvot, kivun vaihtelu, käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 on paras tulos.
|
24 viikkoa
|
|
Aktiivisuus, arvioitu McGills Pain Questionnaire (MPQ) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aktiivisuus arvioidaan McGills Pain Questionnarie (MPQ) -kyselylomakkeella.
Lyhyen version pisteet 0-45.
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla RAND-36.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla RAND-36 pisteillä 0-100
|
24 viikkoa
|
|
Kokemus lääkkeen vaikutuksesta, arvioituna kyselylomakkeella Patients´ Global Impression of Change (PGIC).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokemus lääkkeen vaikutuksesta, pisteet 1-7
|
24 viikkoa
|
|
Kobalamiini plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
B12-vitamiinin hallinta tapahtuu mittaamalla kobalamiinia plasmasta.
|
24 viikkoa
|
|
Elänyt kokemuksia kivusta, terveydestä, kärsimyksestä ja hyvinvoinnista.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laadullisten syvähaastattelujen avulla vangitaan naisten kokemuksia kivusta, terveydestä, kärsimyksestä ja hyvinvoinnista.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRACT 2015-005086-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Metadata ja analyysiskriptit
IPD-jaon aikakehys
2025-2035
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kuka tahansa metatietoja pyytävä voi käyttää tietoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .