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Évaluation de l'efficacité de la mécobalamine dans le traitement de la douleur à long terme chez les femmes atteintes de fibromyalgie

20 août 2021 mis à jour par: Carina Elmqvist, Linnaeus University

Évaluation de l'efficacité de la mécobalamine (Vit B12) dans le traitement de la douleur à long terme chez les femmes atteintes de fibromyalgie : essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec un suivi de trois mois

La fibromyalgie provoque des douleurs à long terme où la plupart des femmes sont touchées. Il n'est pas tout à fait clair comment la vitamine B12 affecte le système de la douleur humaine, il existe cependant de nombreuses études primaires qui indiquent différentes approches intéressantes. Considérant que le récepteur du NMDA est impliqué à la fois dans la douleur à long terme et dans la carence en vitamine B12, il est très important d'évaluer si la vitamine B12 diminue la sensibilité à la douleur et l'expérience de la douleur, c'est-à-dire l'hyperalgésie et l'allodynie, chez les personnes atteintes de fibromyalgie. L'étude consiste donc à évaluer l'effet de la mécobalamine (vitamine B12) et à décrire les expériences vécues de douleur, de santé, de souffrance et de bien-être chez les femmes atteintes de fibromyalgie diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Kronoberg
      • Växjö, Kronoberg, Suède, 352 91
        • Recrutement
        • Linnaeus University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 70 ans
  • suédophone
  • Diagnostic de la fibromyalgie
  • Méthode de contraception sûre
  • Cobalamine / p (vitamine B12) doit être > 250 pmol/L < 800 pmol/L
  • Donné son consentement à participer.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec B12
  • Hypersensibilité connue à la substance active Mécobalamine ou à un additif
  • Végétalien car le véganisme peut entraîner une carence en vitamine B12
  • Neuroleptiques
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique connue
  • Phénomène de Reynaud (doigts blancs)
  • Neuropathie connue (sensation altérée)
  • Allaitement maternel
  • Grossesse ou projet de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mécobalamine 5 mg/ml
La substance active de la vitamine B12 donnée dans l'étude est la mécobalamine 5 mg/ml 2 ml soit 10 mg et est administrée par voie intramusculaire.
Médicament: Mécobalamine 5 MG
La substance active de la vitamine B12 est la mécobalamine 5 mg/ml administrée par voie intramusculaire
Comparateur placebo: NaCl 9mg/ml
La substance placebo administrée dans l'étude est le chlorure de sodium (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, solution isotonique à usage parentéral (Baxter) administrée par voie intramusculaire.
Autre: Comparateur Placebo : NaCl 9 mg/ml
Chlorure de sodium (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, solution isotonique pour usage parentéral (Baxter) est administré par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de tolérance
Délai: 24 semaines
Le résultat principal est le temps de tolérance, maximisé à trois minutes, testé à l'aide du test de pression à froid
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de la douleur mesurée par un test d'algométrie de pression
Délai: 24 semaines
Expérience de la douleur mesurée par un test d'algométrie de pression effectué sur l'épaule, la hanche, le genou et le coude.
24 semaines
Modification possible de la douleur mesurée par un test d'algométrie de pression
Délai: 24 semaines
Modification possible de la douleur mesurée par un test d'algométrie de pression effectué sur l'épaule, la hanche, le genou et le coude.
24 semaines
Expérience subjective de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 semaines
Expérience subjective de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 où 0 est le meilleur résultat.
24 semaines
Modification possible de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
Délai: 24 semaines
Modification possible de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 est le meilleur résultat .
24 semaines
Évaluations des attentes, désir de soulagement, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 semaines
Évaluations des attentes, désir de soulagement, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 où 0 est le meilleur résultat.
24 semaines
Évaluations des attentes, variabilité de la douleur, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
Délai: 24 semaines
Évaluations des attentes, variabilité de la douleur, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 où 0 est le meilleur résultat.
24 semaines
Niveau d'activité, évalué à l'aide du questionnaire McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Délai: 24 semaines
Le niveau d'activité est évalué à l'aide du questionnaire McGills Pain Questionnarie (MPQ). Version courte score 0-45.
24 semaines
La qualité de vie est évaluée à l'aide des questionnaires RAND-36.
Délai: 24 semaines
La qualité de vie est évaluée à l'aide de questionnaires RAND-36 score 0-100
24 semaines
Expérience de l'effet du médicament, évaluée à l'aide d'un questionnaire Impression globale de changement des patients (PGIC).
Délai: 24 semaines
Expérience de l'effet du médicament, score 1-7
24 semaines
Cobalamine dans le plasma
Délai: 24 semaines
Le contrôle de la vitamine B12 se fait en mesurant la cobalamine dans le plasma.
24 semaines
Expériences vécues de douleur, de santé, de souffrance et de bien-être.
Délai: 24 semaines
Des entretiens qualitatifs approfondis seront menés pour saisir les expériences vécues par les femmes en matière de douleur, de santé, de souffrance et de bien-être.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linnaeus University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Region Östergötland
Kronoberg County Council
Landstinget i Kalmar Län

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT 2015-005086-23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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