Evaluatie van de werkzaamheid van mecobalamine bij de behandeling van langdurige pijn bij vrouwen met de diagnose fibromyalgie
13 december 2024 bijgewerkt door: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Evaluatie van de werkzaamheid van mecobalamine (vit B12) bij de behandeling van langdurige pijn bij vrouwen met de diagnose fibromyalgie: enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie maanden follow-up
Fibromyalgie veroorzaakt langdurige pijn waar vooral vrouwen last van hebben.
Het is niet helemaal duidelijk hoe vitamine B12 het menselijk pijnsysteem beïnvloedt, er zijn echter veel primaire onderzoeken die wijzen op verschillende interessante benaderingen.
Gezien het feit dat de receptor van NMDA betrokken is bij zowel langdurige pijn als vitamine B12-tekort, is het van het grootste belang om te evalueren of vitamine B12 de pijngevoeligheid en de ervaring van pijn, d.w.z. hyperalgesie en allodynie, vermindert bij personen met fibromyalgie. Het doel hiervan studie is daarom bedoeld om het effect van mecobalamine (vitamine B12) te evalueren en geleefde ervaringen van pijn, gezondheid, lijden en welzijn te beschrijven bij vrouwen met de diagnose fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kronoberg
-
Växjö, Kronoberg, Zweden, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-70 jaar
- Zweedstalig
- Diagnose van fibromyalgie
- Veilige anticonceptiemethode
- Cobalamine/p (vitamine B12) moet >250 pmol/L < 800 pmol/L zijn
- Toestemming gegeven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met B12
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof Mecobalamine of een additief
- Veganistisch omdat veganisme kan leiden tot B12-tekort
- Neuroleptica
- Bekende hart-, nier- of leverziekte
- Het fenomeen van Reynaud (witte vingers)
- Bekende neuropathie (verminderd gevoel)
- Borstvoeding
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mecobalamine 5 mg/ml
De werkzame stof van vitamine B12 die in de studie wordt gegeven is Mecobalamin 5 mg/ml 2 ml ofwel 10 mg en wordt intramusculair toegediend.
|
De werkzame stof van vitamine B12 is Mecobalamine 5 mg/ml wordt intramusculair toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: NaCl 9 mg/ml
Placebo-stof die in de studie wordt gegeven, is natriumchloride (NaCL) 9 mg / ml 2 ml, isotone oplossing voor parenteraal gebruik (Baxter) intramusculair toegediend.
|
Natriumchloride (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, isotone oplossing voor parenteraal gebruik (Baxter) wordt intramusculair toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie tijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
Primaire uitkomst is tolerantietijd, gemaximaliseerd tot drie minuten, getest met behulp van de koudedruktest
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnervaring gemeten door een drukalgometrietest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Pijnervaring gemeten door een drukalgometrietest uitgevoerd op de schouder, heup, knie en elleboog.
|
24 weken
|
|
Mogelijke pijnverandering gemeten door een drukalgometrietest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Mogelijke pijnverandering gemeten door een drukalgometrietest uitgevoerd op de schouder, heup, knie en elleboog.
|
24 weken
|
|
Subjectieve ervaring van pijn gemeten met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Subjectieve ervaring van pijn gemeten met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 waarbij 0 de beste uitkomst is.
|
24 weken
|
|
Mogelijke pijnverandering gemeten met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Tijdsspanne: 24 weken
|
Mogelijke pijnverandering gemeten met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 waarbij 0 het beste resultaat is.
|
24 weken
|
|
Waarderingen van verwachting, verlangen naar opluchting, met behulp van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Waarderingen van verwachting, verlangen naar opluchting, gebruikmakend van Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 waarbij 0 het beste resultaat is.
|
24 weken
|
|
Ratings van verwachting, pijnvariabiliteit, met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) 0-10
Tijdsspanne: 24 weken
|
Waarderingen van verwachting, pijnvariabiliteit, met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) 0-10 waarbij 0 het beste resultaat is.
|
24 weken
|
|
Activiteitsniveau, beoordeeld met vragenlijst McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het activiteitsniveau wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Korte versie score 0-45.
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten RAND-36.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten RAND-36 score 0-100
|
24 weken
|
|
Ervaring met het effect van het medicijn, beoordeeld met behulp van vragenlijst Patients' Global Impression of Change (PGIC).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ervaring van het effect van het medicijn, score 1-7
|
24 weken
|
|
Cobalamine in plasma
Tijdsspanne: 24 weken
|
Controle van vitamine B12 wordt gedaan door cobalamine in plasma te meten.
|
24 weken
|
|
Geleefde ervaringen van pijn, gezondheid, lijden en welzijn.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwalitatieve diepte-interviews zullen worden gehouden om de geleefde ervaringen van vrouwen met pijn, gezondheid, lijden en welzijn vast te leggen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUDRACT 2015-005086-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Metadata en analysescripts
IPD-tijdsbestek voor delen
van 2025 - 2035
IPD-toegangscriteria voor delen
iedereen die de metadata opvraagt, heeft toegang tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .