Evaluación de la eficacia de la mecobalamina en el tratamiento del dolor de larga duración en mujeres diagnosticadas de fibromialgia
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Carina Elmqvist, Linnaeus University
Evaluación de la eficacia de la mecobalamina (Vit B12) en el tratamiento del dolor a largo plazo en mujeres diagnosticadas con fibromialgia: ensayo controlado aleatorizado simple ciego con seguimiento de tres meses
La fibromialgia causa dolor a largo plazo donde la mayoría de las mujeres se ven afectadas.
No está del todo claro cómo la vitamina B12 afecta el sistema del dolor humano; sin embargo, hay muchos estudios primarios que indican diferentes enfoques interesantes.
Teniendo en cuenta que el receptor de NMDA está involucrado tanto en el dolor a largo plazo como en la deficiencia de vitamina B12, es de suma importancia evaluar si la vitamina B12 disminuye la sensibilidad al dolor y la experiencia del dolor, es decir, hiperalgesia y alodinia, en personas con fibromialgia. El objetivo de este Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la mecobalamina (vitamina B12) y describir las experiencias vividas de dolor, salud, sufrimiento y bienestar en mujeres con diagnóstico de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kronoberg
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Växjö, Kronoberg, Suecia, 352 91
- Linnaeus University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 70 años
- de habla sueca
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Método seguro de anticoncepción
- Cobalamina / p (vitamina B12) debe ser >250 pmol/L < 800 pmol/L
- Dado el consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con B12
- Hipersensibilidad conocida al principio activo Mecobalamina o a un aditivo
- Vegano ya que el veganismo puede conducir a una deficiencia de B12
- neurolépticos
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática conocida
- Fenómeno de Reynaud (dedos blancos)
- Neuropatía conocida (sensación alterada)
- Amamantamiento
- Embarazo o planear embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mecobalamina 5 mg/ml
El principio activo de vitamina B12 administrado en el estudio es mecobalamina 5 mg/ml, es decir, 2 ml, 10 mg y se administra por vía intramuscular.
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El principio activo de la vitamina B12 es mecobalamina 5 mg/ml por vía intramuscular
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Comparador de placebos: NaCl 9mg/ml
La sustancia placebo administrada en el estudio es cloruro sódico (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, solución isotónica para uso parenteral (Baxter) administrada por vía intramuscular.
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Cloruro de sodio (NaCL) 9 mg/ml 2 ml, solución isotónica para uso parenteral (Baxter) se administra por vía intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tolerancia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado principal es el tiempo de tolerancia, maximizado a tres minutos, probado mediante la prueba de presión en frío
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de dolor medida por una prueba de algometría de presión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Experiencia de dolor medida por una prueba de algometría de presión realizada en hombro, cadera, rodilla y codo.
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24 semanas
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Posible cambio de dolor medido por una prueba de algometría de presión
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Posible cambio de dolor medido por una prueba de algometría de presión realizada en el hombro, cadera, rodilla y codo.
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24 semanas
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Experiencia subjetiva del dolor medida mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Experiencia subjetiva de dolor medida mediante la escala de calificación numérica (NRS) 0-10, donde 0 es el mejor resultado.
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24 semanas
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Posible cambio en el dolor medido con la escala de calificación numérica (NRS) 0-10
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Posible cambio en el dolor medido mediante la escala de calificación numérica (NRS) 0-10, donde 0 es el mejor resultado.
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24 semanas
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Calificaciones de expectativa, deseo de alivio, utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calificaciones de expectativa, deseo de alivio, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 donde 0 es el mejor resultado.
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24 semanas
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Calificaciones de expectativa, variabilidad del dolor, utilizando la escala de calificación numérica (NRS) 0-10
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calificaciones de expectativa, variabilidad del dolor, utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 donde 0 es el mejor resultado.
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24 semanas
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Nivel de actividad, evaluado mediante el cuestionario McGills Pain Questionnaire (MPQ).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El nivel de actividad se evalúa mediante el cuestionario McGills Pain Questionnarie (MPQ).
Puntuación de la versión corta 0-45.
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24 semanas
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La Calidad de Vida se evalúa mediante los cuestionarios RAND-36.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La calidad de vida se evalúa mediante cuestionarios RAND-36 puntuación 0-100
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24 semanas
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Experiencia del efecto del fármaco, evaluada mediante el cuestionario de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Experiencia del efecto de la droga, puntuación 1-7
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24 semanas
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Cobalamina en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El control de la vitamina B12 se realiza midiendo la cobalamina en plasma.
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24 semanas
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Experiencias vividas de dolor, salud, sufrimiento y bienestar.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se realizarán entrevistas cualitativas en profundidad para capturar las experiencias vividas por las mujeres sobre el dolor, la salud, el sufrimiento y el bienestar.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carina Elmqvist, Ass prof, Linnaeus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUDRACT 2015-005086-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Metadatos y scripts de análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
de 2025 - 2035
Criterios de acceso compartido de IPD
cualquiera que solicite los metadatos puede acceder a los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .