局所進行切除不能または転移性 G/GEJ 腺癌の第一選択治療における AK104 の研究
2025年11月17日 更新者：Akeso
局所進行切除不能または G/GEJ 腺癌の第一選択治療として、AK104 とオキサリプラチンおよびカペシタビン (XELOX) とプラセボと XELOX の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検多施設共同第 III 相試験
局所進行切除不能または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌の第一選択治療として、AK104 とオキサリプラチンおよびカペシタビン (XELOX) とプラセボと XELOX の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検多施設第 III 相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100143
- Peking University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録されるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する能力。これは、研究に必要な指定された研究手順が実行される前に署名する必要があります。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上から75歳以下の男性または女性。
- -病理組織学的に確認された胃腺癌または胃食道接合部（GEJ）腺癌。
- 切除不能な局所進行性または転移性胃腺癌またはGEJ腺癌。
- -被験者は、局所進行性または転移性胃腺癌または胃食道接合部の腺癌に対する以前の全身療法を受けていません。 以前に術前補助/補助化学療法または治癒目的の化学放射線療法を受けた被験者の場合、疾患の進行から最後の治療までの期間は少なくとも6か月である必要があります。
- 被験者には、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。放射線療法を受けた病変は標的病変として選択されませんが、その病変が唯一の測定可能な病変であり、画像化によって判断される明確な進行がある場合を除き、標的病変と見なすことができます。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。
- -既知のHER2陽性胃またはGEJ腺癌の被験者。
- 組織病理学または細胞学により、扁平上皮癌、肉腫、または未分化癌などの他の病理学的タイプが確認されました。
- -最初の投与前の2週間以内に非標的病変に対する緩和局所療法を受けた被験者; -初回投与前2週間以内の全身非特異的免疫調節療法（例：インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど）;最初の投与の 2 週間前までに、抗腫瘍適応のある漢方薬または伝統的な漢方薬を服用している。
- -腫瘍免疫のメカニズムを標的とする以前の治療を受けた被験者。
- -初回投与前6か月以内の消化管穿孔または消化管瘻の病歴。 穿孔または瘻孔が切除または修復により治療され、治験責任医師の判断により疾患が回復または解消した場合、登録が許可される場合があります。
- -活動性または以前に記録された炎症性腸疾患（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）。
- -過去3年以内の活動的な悪性腫瘍、この研究の腫瘍を除き、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌などの治癒した局所腫瘍、限局性前立腺がんなど
- -既知の活動性または未治療の脳転移、髄膜転移、脊髄圧迫、または軟膜疾患。
- -臨床的に症候性の胸水、心嚢液、または頻繁なドレナージを必要とする腹水の存在（月に1回以上）。
- -研究開始前の2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患 治療、または治験責任医師が判断した再発または予定された治療が必要な自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK104 + オキサリプラチン + カペシタビン
オキサリプラチンおよびカペシタビンと組み合わせた AK104
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AK104 (各サイクルの 1 日目に投与、Q3W) + オキサリプラチン (1 日目に 130 mg/m2 を 2 ～ 6 時間静注、Q3W、最大 6 サイクル) + カペシタビン (1000 mg/m2、経口、Bid、Q3W) 、最大 6 サイクル) 。
その後、AK104は維持治療に使用されます（各サイクルの1日目に投与、Q3W）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + オキサリプラチン + カペシタビン
プラセボとオキサリプラチンおよびカペシタビンの併用
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プラセボ (各サイクルの 1 日目に投与、Q3W) + オキサリプラチン (1 日目に 130 mg/m2 を 2 ～ 6 時間静注、Q3W、最大 6 サイクル) + カペシタビン (1000 mg/m2、経口、Bid、Q3W) 、最大 6 サイクル) 。
その後、プラセボは維持治療に使用されます（各サイクルの1日目に投与、Q3W）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率 (os)
時間枠：2年まで
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ITT集団のOS。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTR
時間枠：2年まで
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TTR は、RECIST v1.1 に基づく応答時間として定義されます。
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2年まで
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AE
時間枠：-被験者から、研究治療の最後の投与または他の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方から30日後（AE）および90日後（SAE）にICFに署名する
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、および臨床的に重大な異常な検査結果。
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-被験者から、研究治療の最後の投与または他の抗腫瘍療法の開始のいずれか早い方から30日後（AE）および90日後（SAE）にICFに署名する
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ORR
時間枠：2年まで
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ORRは、RECIST v1.1に基づくCRまたはPRの被験者の割合です
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2年まで
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DCR
時間枠：2年まで
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DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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DoR
時間枠：2年まで
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DoR は、客観的反応の最初の文書化から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年まで
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PFS
時間枠：2年まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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AK104 の観測濃度
時間枠：AK104 の初回投与から AK104 の最後の投与まで、平均約 9 か月。
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AK104 の PK の評価のエンドポイントには、AK104 投与後のさまざまな時点での AK104 の血清濃度が含まれます。
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AK104 の初回投与から AK104 の最後の投与まで、平均約 9 か月。
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：AK104の初回投与からAK104の最終投与後30日まで
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AK104 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発症する被験者の数を要約することによって評価されます。
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AK104の初回投与からAK104の最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiafu Ji, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK104-302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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