Um estudo de AK104 no tratamento de primeira linha de adenocarcinoma localmente avançado irressecável ou metastático G/GEJ

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

  1. Capacidade de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito, que deve ser assinado antes que os procedimentos de estudo especificados necessários para o estudo sejam realizados.
  2. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. Adenocarcinoma gástrico confirmado histopatologicamente ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ).
  4. Adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático irressecável ou adenocarcinoma GEJ.
  5. Os indivíduos não receberam terapia sistêmica anterior para adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica. Para indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante/adjuvante ou quimiorradioterapia com intenção curativa, o tempo entre a progressão da doença e o último tratamento deve ser de pelo menos 6 meses.
  6. Os indivíduos têm pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1; as lesões que receberam radioterapia não são selecionadas como lesões-alvo, a menos que a lesão seja a única lesão mensurável e tenha uma progressão inequívoca conforme julgada por imagem, ela pode ser considerada uma lesão-alvo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo:

  1. Indivíduos com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo conhecido ou GEJ.
  2. A histopatologia ou citologia confirmou outros tipos patológicos, como carcinoma de células escamosas, sarcoma ou carcinoma indiferenciado.
  3. Indivíduos que receberam terapia local paliativa para lesões não-alvo dentro de 2 semanas antes da primeira dose; terapia imunomoduladora sistêmica inespecífica (por exemplo, interleucina, interferon, timosina, etc.) dentro de 2 semanas antes da primeira dose; e fitoterapia chinesa ou medicamentos tradicionais chineses com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
  4. Sujeitos que receberam quaisquer tratamentos anteriores direcionados ao mecanismo de imunidade tumoral.
  5. História médica de perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores à primeira dose. Se a perfuração ou fístula tiver sido tratada com ressecção ou reparo e a doença tiver se recuperado ou resolvido conforme julgado pelo Investigador, a inscrição poderá ser permitida.
  6. Doença inflamatória intestinal ativa ou previamente documentada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa).
  7. Malignidades ativas nos últimos 3 anos, com exceção dos tumores neste estudo e tumores locais curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama , câncer de próstata localizado, etc.
  8. Metástases cerebrais ativas ou não tratadas conhecidas, metástases meníngeas, compressão da medula espinhal ou doença leptomeníngea.
  9. Presença de derrame pleural clinicamente sintomático, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de drenagem frequente (≥ 1/mês).
  10. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo, ou doenças autoimunes que podem recidivar ou exigir tratamento agendado conforme julgado pelo Investigador.