Une étude sur AK104 dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome G/GEJ non résécable ou métastatique localement avancé

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), qui doit être signé avant que les procédures d'étude spécifiées requises pour l'étude ne soient effectuées.
  2. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Adénocarcinome gastrique confirmé par histopathologie ou adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ).
  4. Adénocarcinome gastrique localement avancé ou métastatique non résécable ou adénocarcinome GEJ.
  5. Les sujets n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome gastrique localement avancé ou métastatique ou un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne. Pour les sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante ou une chimioradiothérapie à visée curative, le délai entre la progression de la maladie et le dernier traitement doit être d'au moins 6 mois.
  6. Les sujets ont au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ; les lésions qui ont reçu une radiothérapie ne sont pas sélectionnées comme lésions cibles, sauf si la lésion est la seule lésion mesurable et a une progression sans équivoque à en juger par l'imagerie, elle peut être considérée comme une lésion cible.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :

  1. Sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ HER2-positif connu.
  2. L'histopathologie ou la cytologie ont confirmé d'autres types pathologiques, tels que le carcinome épidermoïde, le sarcome ou le carcinome indifférencié.
  3. Sujets ayant reçu un traitement local palliatif pour des lésions non ciblées dans les 2 semaines précédant la première dose ; traitement immunomodulateur systémique non spécifique (par exemple, interleukine, interféron, thymosine, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose ; et la phytothérapie chinoise ou les médicaments traditionnels chinois avec des indications anti-tumorales dans les 2 semaines précédant la première dose.
  4. Sujets ayant reçu des traitements antérieurs ciblant le mécanisme de l'immunité tumorale.
  5. Antécédents médicaux de perforation gastro-intestinale ou de fistule gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la première dose. Si la perforation ou la fistule a été traitée par résection ou réparation et que la maladie s'est rétablie ou résolue selon le jugement de l'investigateur, l'inscription peut être autorisée.
  6. Maladie intestinale inflammatoire active ou déjà documentée (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
  7. Malignités actives au cours des 3 dernières années, à l'exception des tumeurs de cette étude et des tumeurs locales guéries, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome in situ du sein , cancer localisé de la prostate, etc.
  8. Métastases cérébrales actives ou non traitées connues, métastases méningées, compression de la moelle épinière ou maladie leptoméningée.
  9. Présence d'un épanchement pleural cliniquement symptomatique, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage fréquent (≥ 1/mois).
  10. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude, ou maladies auto-immunes pouvant rechuter ou nécessiter un traitement programmé, à en juger par l'investigateur.