Studie AK104 v léčbě první linie lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického G/GEJ adenokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF), který musí být podepsán před provedením specifikovaných studijních postupů požadovaných pro studii.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Histopatologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ).
  4. Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom GEJ.
  5. Subjekty nedostaly předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce. U subjektů, které dříve podstoupily neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii za kurativním záměrem, by měla být doba mezi progresí onemocnění a poslední léčbou alespoň 6 měsíců.
  6. Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST v1.1; léze, které podstoupily radioterapii, nejsou vybrány jako cílové léze, pokud léze není jedinou měřitelnou lézí a nemá jednoznačnou progresi podle posouzení zobrazením, lze ji považovat za cílovou lézi.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit této studie:

  1. Subjekty se známým HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo GEJ.
  2. Histopatologie nebo cytologie potvrdily další patologické typy, jako je spinocelulární karcinom, sarkom nebo nediferencovaný karcinom.
  3. Subjekty, které dostaly paliativní lokální terapii pro necílové léze během 2 týdnů před první dávkou; systémová nespecifická imunomodulační terapie (např. interleukin, interferon, thymosin atd.) během 2 týdnů před první dávkou; a čínská bylinná medicína nebo tradiční čínské léčivé přípravky s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před první dávkou.
  4. Subjekty, které dostaly jakoukoli předchozí léčbu zaměřenou na mechanismus nádorové imunity.
  5. Zdravotní anamnéza gastrointestinální perforace nebo gastrointestinální píštěle během 6 měsíců před první dávkou. Pokud byla perforace nebo píštěl ošetřena resekcí nebo reparací a onemocnění se podle posouzení zkoušejícího zotavilo nebo vyřešilo, může být zařazení povoleno.
  6. Aktivní nebo dříve zdokumentované zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  7. Aktivní malignity za poslední 3 roky, s výjimkou nádorů v této studii a vyléčených lokálních nádorů, jako je bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu lokalizovaná rakovina prostaty atd.
  8. Známé aktivní nebo neléčené mozkové metastázy, meningeální metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální onemocnění.
  9. Přítomnost klinicky symptomatického pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího častou drenáž (≥ 1/měsíc).
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před zahájením studijní léčby nebo autoimunitní onemocnění, která mohou recidivovat nebo vyžadují plánovanou léčbu podle posouzení zkoušejícího.