국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 G/GEJ 선암종의 1차 치료에서 AK104에 대한 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Akeso
국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 G/GEJ 선암종에 대한 1차 치료로서 AK104 플러스 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX) 대 위약 플러스 XELOX의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 연구
국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 1차 치료로서 AK104 플러스 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX) 대 위약 플러스 XELOX의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
610
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100143
- Peking University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 필요한 특정 연구 절차가 수행되기 전에 서명해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
- 동의서 서명 시점에 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성.
- 조직병리학적으로 확인된 위 선암종 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종 또는 GEJ 선암종.
- 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합부의 선암종에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았습니다. 선행 선행/보조 화학요법 또는 치료 의도를 위한 화학방사선요법을 받은 피험자의 경우, 질병 진행과 마지막 치료 사이의 시간은 최소 6개월이어야 합니다.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다. 방사선 치료를 받은 병변은 표적 병변으로 선정하지 않으며, 병변이 유일하게 측정 가능한 병변이고 영상으로 판단할 때 명백한 진행을 보이는 경우가 아니면 표적 병변으로 간주할 수 있다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 알려진 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암종이 있는 피험자.
- 조직 병리학 또는 세포학은 편평 세포 암종, 육종 또는 미분화 암종과 같은 다른 병리학적 유형을 확인했습니다.
- 1차 투여 전 2주 이내에 비표적 병변에 대해 완화적 국소 요법을 받은 피험자; 첫 투여 전 2주 이내에 전신 비특이적 면역조절 요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신 등); 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 한약 제품.
- 종양 면역의 메커니즘을 표적으로 하는 사전 치료를 받은 피험자.
- 1차 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 또는 위장관 누공의 병력. 천공 또는 누공이 절제 또는 수리로 치료되었고 질병이 조사자의 판단에 따라 회복 또는 해결된 경우, 등록이 허용될 수 있습니다.
- 활성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염).
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부의 상피내 암종, 유방의 상피내 암종과 같은 완치된 국소 종양 및 이 연구의 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양 , 국소 전립선 암 등
- 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이, 수막 전이, 척수 압박 또는 연수막 질환.
- 임상적으로 증상이 있는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 빈번한 배액이 필요한 복수(≥ 1/월)의 존재.
- 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 또는 연구자가 판단하는 바와 같이 재발할 수 있거나 예정된 치료가 필요한 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK104 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈
옥살리플라틴 및 카페시타빈과 병용하는 AK104
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AK104(각 주기의 1일에 투여, Q3W) + 옥살리플라틴(1일에 2-6시간 동안 130mg/m2 정맥 내 주입, Q3W, 최대 6주기)+ 카페시타빈(1000mg/m2, p.o., Bid, Q3W) , 최대 6주기) .
이후 AK104는 유지 치료에 사용됩니다(각 주기의 1일, Q3W에 투여).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈
위약과 옥살리플라틴 및 카페시타빈 병용
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위약(각 주기의 1일에 투여, Q3W) + 옥살리플라틴(1일에 2-6시간 동안 130mg/m2 정맥내 주입, Q3W, 최대 6주기)+ 카페시타빈(1000mg/m2, p.o., Bid, Q3W) , 최대 6주기) .
그 후, 위약은 유지 치료에 사용됩니다(각 주기의 1일, Q3W에 투여).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(os)
기간: 최대 2년
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ITT 인구의 OS.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTR
기간: 최대 2년
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TTR은 RECIST v1.1에 기반한 응답 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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애
기간: 피험자로부터 연구 치료의 마지막 투여 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF에 서명
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도, 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
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피험자로부터 연구 치료의 마지막 투여 또는 다른 항종양 요법의 개시 후 30일(AE) 및 90일(SAE) 중 먼저 발생하는 시점까지 ICF에 서명
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ORR
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율입니다.
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최대 2년
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DCR
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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DoR
기간: 최대 2년
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DoR은 최초의 객관적 반응 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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PFS
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 조사자가 평가합니다. RECIST 1.1에 따라
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최대 2년
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AK104의 관찰된 농도
기간: AK104의 첫 접종부터 AK104의 마지막 접종까지 평균 약 9개월.
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AK104의 PK 평가를 위한 종점은 AK104 투여 후 상이한 시점에서 AK104의 혈청 농도를 포함합니다.
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AK104의 첫 접종부터 AK104의 마지막 접종까지 평균 약 9개월.
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: AK104의 첫 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 30일까지
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AK104의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
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AK104의 첫 투여부터 AK104의 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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