- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05008783
Eine Studie zu AK104 in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem G/GEJ-Adenokarzinom
2. April 2024 aktualisiert von: Akeso
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 plus Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) im Vergleich zu Placebo plus XELOX als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenes inoperables oder G/GEJ-Adenokarzinom
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 plus Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) im Vergleich zu Placebo plus XELOX als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
610
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhifang Yao, MD
- Telefonnummer: +86-0760-89873999
- E-Mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100143
- Peking university cancer hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 20032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, die unterzeichnet werden muss, bevor die für die Studie erforderlichen spezifischen Studienverfahren durchgeführt werden.
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Histopathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
- Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder GEJ-Adenokarzinom.
- Die Probanden haben keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs erhalten. Bei Patienten, die zuvor eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie mit kurativer Absicht erhalten haben, sollte die Zeit zwischen dem Fortschreiten der Krankheit und der letzten Behandlung mindestens 6 Monate betragen.
- Probanden haben mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1; Läsionen, die eine Strahlentherapie erhalten haben, werden nicht als Zielläsionen ausgewählt, es sei denn, die Läsion ist die einzige messbare Läsion und weist gemäß Bildgebung eine eindeutige Progression auf, sie kann als Zielläsion betrachtet werden.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:
- Patienten mit bekanntem HER2-positivem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom.
- Histopathologie oder Zytologie bestätigten andere pathologische Typen, wie z. B. Plattenepithelkarzinom, Sarkom oder undifferenziertes Karzinom.
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine palliative Lokaltherapie für Nicht-Zielläsionen erhielten; systemische unspezifische immunmodulatorische Therapie (z. B. Interleukin, Interferon, Thymosin usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; und chinesische Kräutermedizin oder traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
- Probanden, die zuvor Behandlungen erhalten haben, die auf den Mechanismus der Tumorimmunität abzielen.
- Magen-Darm-Perforation oder Magen-Darm-Fistel in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis. Wenn die Perforation oder Fistel durch Resektion oder Reparatur behandelt wurde und sich die Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes erholt oder abgeklungen ist, kann die Aufnahme erlaubt werden.
- Aktive oder zuvor dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
- Aktive Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Tumoren in dieser Studie und geheilten lokalen Tumoren, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust , lokalisierter Prostatakrebs usw.
- Bekannte aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen, meningeale Metastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Erkrankung.
- Vorhandensein eines klinisch symptomatischen Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert (≥ 1/Monat).
- Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert, oder Autoimmunerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes rezidivieren oder eine geplante Behandlung erfordern können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AK104 + Oxaliplatin + Capecitabin
AK104 in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin
|
AK104 (verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) + Oxaliplatin (130 mg/m2 intravenöse Infusion für 2–6 Stunden an Tag 1, Q3W, bis zu 6 Zyklen) + Capecitabin (1000 mg/m2, p.o., 2-mal täglich, Q3W ,bis zu 6 Zyklen) .
Danach wird AK104 für die Erhaltungsbehandlung verwendet (verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus, Q3W)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo + Oxaliplatin + Capecitabin
Placebo in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin
|
Placebo (verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) + Oxaliplatin (130 mg/m2 intravenöse Infusion für 2–6 Stunden an Tag 1, Q3W, bis zu 6 Zyklen) + Capecitabin (1000 mg/m2, p.o., 2-mal täglich, Q3W ,bis zu 6 Zyklen) .
Danach wird Placebo für die Erhaltungsbehandlung verwendet (verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus, Q3W).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (os)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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OS in der ITT-Population.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TTR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
TTR ist definiert als Time to Response basierend auf RECIST v1.1
|
Bis zu 2 Jahre
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AE
Zeitfenster: Von den Subjektunterzeichnungen der ICF bis 30 Tage (AE) und 90 Tage (SAE) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.
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Von den Subjektunterzeichnungen der ICF bis 30 Tage (AE) und 90 Tage (SAE) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
|
ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR basierend auf RECIST v1.1
|
Bis zu 2 Jahre
|
DCR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, basierend auf RECIST v1.1
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Bis zu 2 Jahre
|
DoR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 2 Jahre
|
Beobachtete Konzentrationen von AK104
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis zur letzten Dosis von AK104 etwa 9 Monate.
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Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK104 umfassen Serumkonzentrationen von AK104 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK104
|
Von der ersten Dosis von AK104 bis zur letzten Dosis von AK104 etwa 9 Monate.
|
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK104 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von AK104
|
Die Immunogenität von AK104 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Antidrug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
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Von der ersten Dosis von AK104 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von AK104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
14. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK104-302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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