Uno studio sull'AK104 nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma G/GEJ non resecabile o metastatico localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati nello studio:

  1. Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF), che deve essere firmato prima che vengano eseguite le procedure di studio specificate richieste per lo studio.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Adenocarcinoma gastrico confermato istopatologicamente o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ).
  4. Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico non resecabile o adenocarcinoma GEJ.
  5. I soggetti non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. Per i soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante/adiuvante o chemioradioterapia a scopo curativo, il tempo tra la progressione della malattia e l'ultimo trattamento deve essere di almeno 6 mesi.
  6. I soggetti hanno almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1; le lesioni che hanno ricevuto la radioterapia non sono selezionate come lesioni bersaglio, a meno che la lesione non sia l'unica lesione misurabile e abbia una progressione inequivocabile come giudicato dall'imaging, può essere considerata una lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio:

  1. Soggetti con noto adenocarcinoma gastrico o GEJ HER2-positivo.
  2. L'istopatologia o la citologia hanno confermato altri tipi patologici, come il carcinoma a cellule squamose, il sarcoma o il carcinoma indifferenziato.
  3. - Soggetti che hanno ricevuto terapia palliativa locale per lesioni non bersaglio entro 2 settimane prima della prima dose; terapia immunomodulatoria sistemica non specifica (ad es. interleuchina, interferone, timosina, ecc.) entro 2 settimane prima della prima dose; e fitoterapia cinese o medicinali tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose.
  4. Soggetti che hanno ricevuto trattamenti precedenti mirati al meccanismo dell'immunità tumorale.
  5. Anamnesi di perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la prima dose. Se la perforazione o la fistola è stata trattata con resezione o riparazione e la malattia è guarita o si è risolta secondo il giudizio dello sperimentatore, l'arruolamento può essere consentito.
  6. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  7. Tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori in questo studio e dei tumori locali curati, come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella , carcinoma prostatico localizzato, ecc.
  8. Metastasi cerebrali attive o non trattate note, metastasi meningee, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea.
  9. Presenza di versamento pleurico clinicamente sintomatico, versamento pericardico o ascite che richieda drenaggio frequente (≥ 1/mese).
  10. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, o malattie autoimmuni che possono recidivare o richiedere un trattamento programmato a giudizio dello sperimentatore.