Tutkimus AK104:stä paikallisesti edenneen ei-leikkaavan tai metastaattisen G/GEJ-adenokarsinooman ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka tulee allekirjoittaa ennen kuin tutkimuksessa vaadittavat määritellyt tutkimustoimenpiteet suoritetaan.
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18 - ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Histopatologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.
  4. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai GEJ-adenokarsinooma.
  5. Koehenkilöt eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahalaukun adenokarsinooman tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooman vuoksi. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapiaa tai solunsalpaajahoitoa parantavaa tarkoitusta varten, taudin etenemisen ja viimeisen hoidon välisen ajan tulee olla vähintään 6 kuukautta.
  6. Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden; sädehoitoa saaneita vaurioita ei valita kohdeleesioksi, ellei leesio ole ainoa mitattavissa oleva leesio ja sen eteneminen on kuvantamisen perusteella yksiselitteistä, sitä voidaan pitää kohdeleesiona.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu HER2-positiivinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma.
  2. Histopatologia tai sytologia vahvisti muita patologisia tyyppejä, kuten okasolusyövän, sarkooman tai erilaistumattoman karsinooman.
  3. Koehenkilöt, jotka saivat palliatiivista paikallishoitoa ei-kohteena oleviin leesioihin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; systeeminen ei-spesifinen immunomodulatorinen hoito (esim. interleukiini, interferoni, tymosiini jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; ja kiinalaisia ​​kasvirohdosvalmisteita tai perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on kasvainhoitoaihe, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempia hoitoja, jotka kohdistuivat kasvainimmuniteetin mekanismiin.
  5. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta. Jos rei'itys tai fisteli on hoidettu resektiolla tai korjauksella ja sairaus on parantunut tai parantunut tutkijan arvioiden mukaan, rekisteröinti voidaan sallia.
  6. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
  7. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa olevia kasvaimia ja parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ , paikallinen eturauhassyöpä jne.
  8. Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit, aivokalvon metastaasit, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus.
  9. Kliinisesti oireenmukainen keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä (≥ 1/kk).
  10. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua tai vaatia määräaikaista hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.