En studie av AK104 i førstelinjebehandling av lokalt avansert uoperabelt eller metastatisk G/GEJ Adenocarcinoma

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  1. Evne til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), som må signeres før de spesifiserte studieprosedyrene som kreves for studien, utføres.
  2. Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Histopatologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom.
  4. Ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom eller GEJ adenokarsinom.
  5. Pasienter har ikke tidligere mottatt systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang. For forsøkspersoner som tidligere har fått neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi i kurativ hensikt, bør tiden mellom sykdomsprogresjon og siste behandling være minst 6 måneder.
  6. Forsøkspersonene har minst én målbar tumorlesjon per RECIST v1.1; lesjoner som mottok strålebehandling velges ikke som mållesjoner, med mindre lesjonen er den eneste målbare lesjonen og har en utvetydig progresjon bedømt ved bildediagnostikk, kan den betraktes som en mållesjon.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Personer med kjent HER2-positivt gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
  2. Histopatologi eller cytologi bekreftet andre patologiske typer, slik som plateepitelkarsinom, sarkom eller udifferensiert karsinom.
  3. Personer som mottok palliativ lokal terapi for ikke-mållesjoner innen 2 uker før den første dosen; systemisk ikke-spesifikk immunmodulerende terapi (f.eks. interleukin, interferon, tymosin, etc.) innen 2 uker før den første dosen; og kinesisk urtemedisin eller tradisjonelle kinesiske legemidler med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første dose.
  4. Personer som har mottatt tidligere behandlinger rettet mot mekanismen for tumorimmunitet.
  5. Medisinsk historie med gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal fistel innen 6 måneder før første dose. Hvis perforasjonen eller fistelen har blitt behandlet med reseksjon eller reparasjon og sykdommen har kommet seg eller forsvunnet som bedømt av etterforskeren, kan registrering tillates.
  6. Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  7. Aktive maligniteter i løpet av de siste 3 årene, med unntak av svulster i denne studien og kurerte lokale svulster, slik som basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet , lokalisert prostatakreft, etc.
  8. Kjente aktive eller ubehandlede hjernemetastaser, meningeale metastaser, ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom.
  9. Tilstedeværelse av klinisk symptomatisk pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering (≥ 1/måned).
  10. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før oppstart av studiebehandling, eller autoimmune sykdommer som kan komme tilbake eller kreve planlagt behandling som bedømt av etterforskeren.