Een studie van AK104 in de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd G/GEJ-adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

  1. Het vermogen om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, die moet worden ondertekend voordat de gespecificeerde onderzoeksprocedures die voor het onderzoek vereist zijn, worden uitgevoerd.
  2. Mannen of vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Histopathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  4. Inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of GEJ-adenocarcinoom.
  5. Proefpersonen hebben geen eerdere systemische therapie gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang. Voor patiënten die eerder neoadjuvante/adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen met curatieve bedoelingen, moet de tijd tussen ziekteprogressie en de laatste behandeling ten minste 6 maanden zijn.
  6. Proefpersonen hebben ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1; laesies die radiotherapie hebben ondergaan, worden niet geselecteerd als doellaesies, tenzij de laesie de enige meetbare laesie is en ondubbelzinnige progressie heeft zoals beoordeeld door beeldvorming, kan het worden beschouwd als een doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Proefpersonen met bekend HER2-positief maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  2. Histopathologie of cytologie bevestigde andere pathologische typen, zoals plaveiselcelcarcinoom, sarcoom of ongedifferentieerd carcinoom.
  3. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis palliatieve lokale therapie kregen voor niet-doellaesies; systemische niet-specifieke immunomodulerende therapie (bijv. interleukine, interferon, thymosine, enz.) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis; en Chinese kruidengeneesmiddelen of traditionele Chinese geneesmiddelen met antitumorindicaties binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  4. Proefpersonen die eerdere behandelingen hebben gekregen die gericht zijn op het mechanisme van tumorimmuniteit.
  5. Medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis. Als de perforatie of fistel is behandeld met resectie of reparatie en de ziekte is hersteld of verdwenen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kan inschrijving worden toegestaan.
  6. Actieve of eerder gedocumenteerde inflammatoire darmaandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  7. Actieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van tumoren in dit onderzoek en genezen lokale tumoren, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de borst , gelokaliseerde prostaatkanker, enz.
  8. Bekende actieve of onbehandelde hersenmetastasen, meningeale metastasen, ruggenmergcompressie of leptomeningeale ziekte.
  9. Aanwezigheid van klinisch symptomatische pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereist (≥ 1/maand).
  10. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of auto-immuunziekten die kunnen terugvallen of een geplande behandeling vereisen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.